2020年整理医疗器械使用单位进货查验记录制度.doc

医疗器械使用单位进货查验记录制度根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。

一、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得使用。

二、医疗器械验收应符合以下规定：

1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

2、进货查验检查项目：

（1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；

（2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；

（3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；

（4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；

（5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

3、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2 年。无有效期的，不得少于5 年。