2022年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案

2022年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答
案
单选题（共60题）
1、国家基本医疗保险目录原则上每几年调整一次
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 B
2、保护期分别为30年、20年、10年的是
A.一级保护的野生药材物种
B.二级保护的野生药材物种
C.中药一级保护品种
D.中药二级保护品种
【答案】 C
3、对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起多久向国家药品监督管理部门申报
A.6个月内
B.5个月内
C.4个月内
D.3个月内
【答案】 A
4、（2020年真题）按第二类精神药品管理，必须凭精神药品专用处方才能调剂的是（）
A.单味罂粟壳
B.复方磷酸可待因溶液
C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂
D.复方甘草片
【答案】 B
5、病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于（），且每月点评出院病历绝对数不应少于（）份
A.1‰ 100
B.2‰ 100
C.1% 50
D.1% 30
【答案】 D
6、药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是
A.企业法定代表人或企业负责人
B.质量管理部门负责人
C.质量验收人员
D.质量管理人员
【答案】 A
7、根据《处方管理办法》的“四查十对”原则，查配伍禁忌,对( )
A.临床诊断
B.科别、姓名、年龄
C.药品性状、用法用量
D.药名、剂型、规格、数量
【答案】 C
8、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。

A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任
B.甲是药品安全的第一责任人
C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系
D.甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任
【答案】 D
9、负责执业药师考试命题工作的部门是
A.国家医疗保障部门
B.人力资源和社会保障部门
C.药品监督管理部门
D.工商行政管理部门
【答案】 C
10、2015年3月15日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。

“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港
药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。

”陈小姐百思不得其解。

对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门
【答案】 A
11、负责药品标准信息化建设的是
A.国家药典委员会
B.国家药品监督管理局总局药品评价中心
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院
【答案】 A
12、某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。

A.藿香正气水已变质
B.六味地黄丸所标明的功能主治超出了规定
C.阿司匹林片已超过有效期
D.氢氯噻嗪所含成分与国家药品标准规定的成分不符
【答案】 C
13、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于同品种药品标签规定的说法，错误的是
A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致
B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注
C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别
D.同一药品生产企业生产的同一药品，商品名或商标不同的。

两者的包装颜色应当明显区别
【答案】 D
14、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

A.及时将预警信息通报本机构医务人员
B.应当参照药敏试验结果选用
C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用
D.应当慎重经验用药
【答案】 D
15、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
【答案】 B
16、二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经
A.本机构培训并考核
B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核
C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核
D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核
【答案】 B
17、（2018年真题）根据《处方管理办法》的"四查十对”原则查配伍禁忌,对（）
A.临床诊断
B.科别、姓名、年龄
C.药品性状、用法用量
D.药名、剂型、规格、数量
【答案】 C
18、以下关于药品广告申请说法错误的是
A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
B.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出
C.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业
D.省.自治区.直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关
【答案】 C
19、逾期未按规定配备执业药师的单位
A.应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任
B.对单位负责人给予行政处分
C.调离执业药师岗位
D.单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师
【答案】 A
20、主要负责国家药品标准的制定和修订的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会
【答案】 D
21、下列不属于行政强制措施的是
A.限制公民人身自由
B.查封场所、设施或财物
C.扣押财物
D.责令停产停业
【答案】 D
22、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以（）
A.违法收入3倍以上5倍以下的罚款
B.违法收入1倍以上3倍以下的罚款
C.违法收入百分之五十以上3倍以下的罚款
D.违法收入5倍以上7倍以下的罚款
【答案】 C
23、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是
A.处方药
B.麻醉药品和第一类精神药品
C.获得中药一级保护的中药品种
D.注射剂
【答案】 D
24、根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须
A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案
B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案
C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案
D.经县以上监察部门批准、登记备案
E.医疗机构的药学部门批准、登记备案
【答案】 A
25、药品生产企业应当具备的条件不包括（）。

A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.有保证药品质量的规章制度
D.新药研发的团队和仪器设备
【答案】 D
26、主要负责国家药品标准的制定和修订的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会
【答案】 D
27、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。

A.2023年6月1日前
B.2023年7月1日前
C.2020年6月1日前
D.2021年7月1日前
【答案】 A
28、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理待确定药品为
A.红色
B.绿色
C.黄色
D.蓝色
【答案】 C
29、（2021年真题）甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
【答案】 B
30、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括
A.要求经营者提供商品的生产工艺
B.依法成立维护合法权益的团体组织
C.对经营者提供的商品进行鉴别和监督
D.获得价格合理、计量正确等公平交易条件
【答案】 A
31、药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括
A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备
B.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品
C.中药饮片专用库房
D.有效监测和调控温湿度的设备
【答案】 B
32、关于行政许可的说法错误的是（）
A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止为了公共利益需要行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可
B.行政许可申请资料不全需要补全行政机关应在法定期限内一次性告知申请人
C.申请事项不需要取得行政许可的行政机关负有知的义务
D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可,如果利害关系人未提出请求不予撤销
【答案】 D
33、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收人员验收药品时，下列行为不符合规定的是
A.供货单位为药品生产企业的，检验报告书加盖其药品检验专用章原印章
B.供货单位为药品批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章
C.只允许供货单位提供纸质版检验报告书
D.对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件逐一进行检查、核对
【答案】 C
34、下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查与评价
C.药品追溯系统信息化
D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
【答案】 D
35、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入
A.关联审评审批程序
B.简化审批程序
C.附条件批准程序
D.突破性治疗药物程序
【答案】 A
36、Ⅰ期临床试验的研究目的是
A.为制定给药方案提供依据
B.为给药剂量方案的确定提供依据
C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D.为改进给药剂量提供依据
【答案】 A
37、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内
【答案】 A
38、根据《药品说明书和标签管理规定》直接接触药品包装的标签为查看材料ABCD
A.注射剂的说明书
B.原料药的标签
C.药品包装内标签
D.药品包装外标签
【答案】 C
39、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。

市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。

A.为假药
B.为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
【答案】 A
40、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书
A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》
C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售
D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售
【答案】 B
41、不合格药品库(区)应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标
E.紫色色标
【答案】 A
42、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色
【答案】 C
43、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。

该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。

该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
B.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字
C.医疗用毒性药品应陈列在处方药专区
D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
【答案】 C
44、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

A.县级疾病预防控制机构
B.接种单位
C.乡级疾病预防机构
D.村医疗卫生机构
【答案】 A
45、非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是
A.艾司唑仑片
B.阿昔洛韦胶囊
C.三唑仑片
D.红霉素软膏
【答案】 B
46、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
【答案】 C
47、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。

经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。

同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。

所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。

A.医疗器械注册证，国家药品监督管理局
B.医疗器械注册证，省级药品监督管理部门
C.医疗器械备案凭证，国家药品监督管理局
D.医疗器械备案凭证，设区的市级药品监督管理部门
【答案】 D
48、开展药品、医疗器械的上市后安全性评价工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局药品审核查验中心
【答案】 C
49、指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物是
A.限制使用级抗菌药物
B.特殊使用级药物
C.初级抗菌药物
D.非限制使用级抗菌药物
【答案】 D
50、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售
A.非处方药
B.处方药
C.甲类非处方药
D.乙类非处方药
【答案】 D
51、根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时
A.每次处方剂量不得超过3日极量
B.应当给付川乌的炮制品
C.应当给付生川乌
D.应当才巨绝调配
【答案】 B
52、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的
B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的
C.《药品经营许可证》被依法撤销或吊销的
D.药品经营企业终止经营药品的
【答案】 B
53、参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心
【答案】 D
54、根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。

该规定体现的药品安全法律责任构成要件是
A.以存在违法行为为前提
B.有法律明文规定
C.有国家强制力保证执行
D.由专门机关追究
【答案】 B
55、行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全
A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人
B.行政机关负有告知的义务
C.行政机关应当允许申请人当场更正
D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务
【答案】 C
56、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是
A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医药机构和零售药店的资格审查和前置审批
B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
C.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预
D.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
【答案】 B
57、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是
A.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣
B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或者个人报销费用
C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人给付利益
D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账
【答案】 D
58、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的是
A.卫生健康部门
B.中医药管理部门
C.工商行政管理部门
D.人力资源和社会保障部门
【答案】 D
59、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是
A.医疗机构法定代表人的变更
B.医疗管理部门负责人的变更
C.药剂科主任的变更
D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更
【答案】 D
60、利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品广告，必须在发布前，向哪个部门申请审查
A.广电总局
B.工商行政管理部门
C.药品监督管理部门
D.卫生行政管理部门
【答案】 C
多选题（共40题）
1、近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。

国家药品不良反应监测数据库分析提示，阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。

进口的阿德福韦酯说明书中仅提到了肾脏损害及低磷血症，当出现肌酐清除率下降时，可调整剂量继续应用，并未提及低磷性骨软化症的不良反应；而国产阿德福韦酯说明书均未提及低磷血症，甚至有的说明书竞连肾脏损害都没有。

根据《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书的内容应包括（）
A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品
B.组方中的全部中药药味
C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称
D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称
【答案】 ABCD
2、全国性批发企业
A.应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品
B.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品
C.可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品
D.可以向药品零售企业供应麻醉药品和第一类精神药品
【答案】 ABC
3、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准的药品经营范围，应给予的处罚包括
A.警告，责令改正
B.构成犯罪的，依法追究刑事责任
C.依法予以取缔，没收药品和违法所得
D.处药品销售金额2倍以上到5倍以下罚款
【答案】 BCD
4、（2015年真题）根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有
A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格
B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房
C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作
D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会
【答案】 BC
5、未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚
A.没收违法生产的药品
B.依法予以取缔
C.处于货值2倍以上5倍以下的罚款
D.构成犯罪的，依法追究刑事责任
【答案】 ABCD
6、（2015年真题）根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有
A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚
B.以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚
C.以加工，提炼制度物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚
D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚
【答案】 ABCD
7、对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口企业自行组织销毁
D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
【答案】 ABD
8、应当取消药师抗菌药物调剂资格的情形包括
A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的
B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的
C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的参考答案
D.没有开展细菌耐药监测工作的
【答案】 ABC
9、根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办(2012)260号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应( )
A.设置专柜
B.开架销售
C.专册登记
D.专人管理
【答案】 ACD
10、某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后死亡。

经药品监督管理部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产。

经药品检验所检查，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，而“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”中未检出该成份。

对本事件的处理，正确的有（）
A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”按假药论处
B.对乙按照生产、销售假药罪追究刑事责任。