GMP标准文件管理规定

GMP标准文件管理规定
为规范GMP文件的文件的起草、修订、审核、批准、分发、撤销、复制、保管和销毁的标准管理规程，特制定本管理规定。

第一条：文件的起草
1使用部门负责组织起草或设计本部门的文件。

2当部门认为需要新建或修订文件时，应填写《文件新建（修订）申请审批表》，报质量管理部审核，经质量负责人批准后，由申请部门负责人起草或者分派给本部门具备资格的人员起草。

3质量管理部接到《文件新建（修订）申请核准表》，根据现行文件情况，对上述内容进行核查，确定文件题目、赋予文件一个唯一的文件编号，经质量管理部QA审核，质量负责人批准后，质量管理部将其复印件返回文件起草部门，起草人起草文件。

原件质量管理部归档。

我公司的文件总体分为标准类文件、记录类文件和验证类文件，每一类文件的编码方法叙述如下：
3.1标准类文件的编码
标准类文件的编码原则为：标准类文件类型代码.文件次类别代码.顺序号。

代码、次类别代码、顺序号之间用英文的句号分开。

标准类文件类型代码：共分三类，分别为标准管理程序，代码为SMP；标准操作程序，代码为SOP；质量标准，代码为QS。

文件次类别代码：按文件的使用、执行或管理对象，划分为九类，并以两个大写英文字母给定代码。

文件次类别代码见下表。

顺序号：表示文件在该次类别下的顺序，用三位阿拉伯数字表示，从001开始，如001为第一个文件，002为第二个文件，以此类推。

版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。

例如：文件编号SMP.WS.001.00，表示生产部的第一个标准管理规程，此规程是第1版。

文件编码QS.QC.001.01，表示第一个质量标准文件，此文件是第2版。

产品工艺规程归属于技术开发部TD类，各岗位操作法归属于生产部WS类。

3.2记录类编码
记录类编码原则：所属文件代码-次类别代码-顺序号-记录顺序号-版本号。

代码、顺序号与版本号之间用英文的减号分开
记录顺序号为：记录在所属文件中的顺序号，用R加两位数字表示，如
R01表示所属文件的第一个记录，以此类推
版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。

例如：SMP-WS-001-R01-01
表示生产标准管理文件SMP.WS.001中的第一个相关记录的第二版。

3.3验证文件的编码
文件类型代码.涉及部门/车间代码.三位阿拉伯数字序列号.版本号，同一个验证内容分方案和报告时，分别在验证编码后加（P）或（R），P代表方案，R 代表报告。

代码、年份与版号之间用英文的句号分开。

例如：PVR.101.001.01，表示101车间工艺类的第一个验证的第一次验证报告。

EQP.104.001.00表示104车间设备类的第一个确认的确认方案。

表示2012年设备类的第一个验证的验证方案。

第二条：文件的修改
1.在下列条件下，应对文件提出修订：
1.1厂房、设备、工艺等生产条件改变时；
1.2.工作流程发生改变时；
1.3.法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时；
1.4.验证前和验证后根据需要；使用中发现问题时；
1.5.接受GMP检查认证或公司自检后根据需要；
1.6.文件复审后根据需要。

2.文件修订执行1.2, 1.3条规定，修订后版本升一级。

如果文件的修订不涉及记录的修订，则记录版本无需升级。

第三条：文件的审核与批准
1所有文件的起草均以电子文件的形式完成；
2起草文件先经部门审核后，再交质量管理部QA审核并赋予文件一个唯
一的文件编号；
3起草文件需要会审时，由质量管理部部长负责组织；
6起草文件的所有修改工作由文件起草人负责完成，最终的完成稿由起草
人以电子文件的形式交质量管理部QA；
7经起草、审核、批准后的电子文件，由质量管理部按标准的格式打印，
经起草人、审核人确认签字，交批准人签批。

第四条：文件分发
1.质量管理部QA办公室根据需要复印文件，保证复印件与原文件一致，
内容清晰、易识读，在每一页文件的左上角盖上“湖北xx药业股份有限公司GMP管理文件”蓝色印章，并在文件分发号位置填写分发号，原件母版在质量
管理部QA办归档。

分发号标识为两位数的部门代号，见下表：
2.质量管理部文件管理员将有分发标识的文件登记于《文件发放、回收记录》，分发至各职能部门负责人，职能部门负责人复核文件并在《文件发放、回收记录》上签字接收。

3.质量管理部文件管理员负责将文件原件的电子版归档保存。

4.文件的分发工作应在文件批准后、生效前完成。

5.文件新增使使用者或文件破损需要更新时，由文件使用者填写《文件补充分发申请、审批表》，由部门负责人签字，报质量管理部部长审批，交质量管理部文件管理员复印，分发，登记。

第五条：文件的培训及生效
1文件分发后，起草部门负责人视文件的情况，在生效日期前实施文件培训，必要时出包含一份或者几份文件内容的培训试卷，交质量管理部部长审核后分发。

2文件培训考核结束后，人力资源部整理培训记录及试卷，文件培训完成。

3文件培训考核时限为文件批准之日起至文件生效日期内完成。

4文件生效后，各部门应立即执行文件有关规定。

第六条：文件的撤销
1.有下列情况，应对文件进行撤销：
1.1文件进行复审，认为无继续执行的必要时；
1.2.新版文件生效后，旧版文件应撤销；
2.文件撤销的程序：
2.1对于复审认为没有必要执行的文件，由质量管理部文件管理员提出申请并填写《文件撤销申请、审批表》，经文件所属部门审核后交质量管理部部长审核，质量负责人批准。

2.2撤销后的文件编码不得再次使用。

第七条：文件收回与销毁
1.收回
1.1复审撤销的文件
质量管理部文件管理员接到《文件撤销申请、审批表》，按照审批的撤销文件到文件所在部门收回撤销文件，撤销的文件由质量管理部文件管理员和部门负责人双方共同核对，并在《文件发放、回收记录》上登记文件收回情况。

1.2版本更新的旧版本文件、破旧文件
使用部门负责人接收新版文件时交回旧版文件，旧版文件由质量管理部文件管理员和使用部门负责人双方共同核对，并在《文件发放、回收记录》上登记文件收回情况。

1.3对于收回文件不完整时，质量管理部文件管理员应详细记录所缺文件，文件使用者应在《文件发放、回收记录》上写明文件丢失或其它的原因，并书面报告给质量管理部，保证一经找到立即交质量管理部；若在现场发现，必严处。

报告作为该文件《文件发放、回收记录》附件。

1.4原文件收回时间：新文件发放当日收回原文件，并在原文件上盖上“废弃文件”的红色印章。

2销毁
2.1销毁方式：焚烧。

2.2收回的作废文件应每三个月或不定期进行销毁，由QA人员负责送至焚烧炉焚烧。

2.3对过期记录进行销毁，完成《文件销毁清单及记录》，归档。

第八条：文件的复审
1.复审条件：GMP文件每5年复审一次，在使用过程中如遇特殊情况需要修订文件，则对文件进行修订并升级。

2.质量管理部文件管理员建立《文件审核档案记录》，文件的复审由质量管理部组织各部门进行，复审人员由部门负责人或临时指定有经验的人员担任。

3质量管理部根据复审结果，做出对文件进行处置的决定。

3.1若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页盖蓝色“已复审”章，并标明日期，文件继续执行。

3.2若认为文件有修订的必要，质量管理部将电子版文件提供给起草部门，起草部门按本规程对文件进行修订。

3.3若认为文件无继续执行的必要，则按本规程对文件进行撤销。

4文件管理员将文件复审结果记录于《文件审核档案记录》中，定期整理。

第九条：文件和记录的保存
1培训档案和记录由人力资源部保存，供应商档案和采购的有关记录由采
购部保存，设备档案及设备维修、仪器仪表校验记录由设备工程部保存，销售合同及有关记录由销售部保存，其他所有记录均由质量管理部保存。

2批生产记录、批包装记录、批检验记录每月定期交质量管理部存档：当
月生产结束后，在第二个月10日前交质量管理部登记归档保存，并办理交接手续。

其它记录每年第一个月内，各车间或部门负责人收集整理本部门上一年度的记录文件，归类整理后交质量管理部归档保存，保存地点为质量管理部档案室。

3质量标准、工艺规程、操作规程、确认和验证、稳定性考察的记录和报告、偏差、变更等重要文件永久保存。

4批生产记录、批检验记录、批包装记录、放行审核记录、车间和QC辅
助记录等保存至产品效期后一年，复验期的产品保存至复验期后一年或全部分发后3年，以长的为准。

5文件的借阅：任何人借阅文件时，需经过质量部部长审批并填写《文件
借阅记录》。

6文件的引用：引用其他文件时，可只引用文件名及其编码，不引用版本号（记录和表格也只引用编码不含版本号的部分）。

如无特别注明，引用的文件均为最新版本。