胃溶型薄膜包衣预混剂原始检验记录

胃溶型薄膜包衣预混剂
原始检验记录
文件编号：第1 页共3页
名称胃溶型薄膜包衣预混剂规格
批号包装
生产单位供应单位
检验项目检验依据
检验仪器
【性状】本品为(应为色泽均匀的干燥粉末，无臭)。

项目结论：
【鉴别】本品。

（应形成一层有韧性的薄膜）
项目结论：
【检查】
外观均匀性本品。

（应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑）。

项目结论：
粒度取本品10g，依法检查(通则0982 第二法)，通过三号筛的比例（不得少于99%）。

供试品：通过三号筛粉末：
通过三号筛粉末
粒度%= ×100%=
供试品
项目结论：
检验者：
年月日复核者：
年月日
产品名称：胃溶型薄膜包衣预混剂批号：规格：第2页共3页分散均匀性本品为（无杂质）的均匀混悬液，并能（全部）通过四号筛。

项目结论：
酸碱度本品的PH值为。

（4.8～8.0）
项目结论：
黏度本品在25℃时的动力黏度为 mpa.s mpa.s mpa.s（不得过70mpa.s）。

项目结论：
颜色供试品溶液与标准品溶液制成的薄膜，二者。

（无颜色上的可辨差异）。

项目结论：
炽灼残渣：取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过45.0%
恒埚： g g 样品： g （恒埚+样品）恒重后： g g
(恒埚+样品)恒重后－恒埚
炽灼残渣%= ×100%=
样品重
项目结论：
水分不得过8.0%。

（通则0832）
①恒瓶：样品：①恒重后：
②恒瓶：样品：②恒重后：
(恒瓶+样品)恒重前-恒重后
①水分%= ×100%
样品
(恒瓶+样品)恒重前-恒重后
②水分%= ×100%
样品
平均值：
项目结论：
产品名称：胃溶型薄膜包衣预混剂批号：规格：第3 页共3页
重金属：取本品8g，加冰醋酸4ml与水96ml，煮沸10分钟，放冷，加水至原体积，滤过。

取滤液25ml，依法检查（通则0821第一法），（乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深）。

项目结论：
砷盐：取本品1g，加盐酸5ml，加水至23ml，加热使溶解，放冷，依法检查（通则0822第一法）
(溶液颜色不得比标准砷对照液更深)。

项目结论：
结论：本品按国家食品药品监督管理局标准YBH05682010检验，结果。