乳酸环丙沙星说明书

乳酸环丙沙星说明书
篇一：注射用乳酸环丙沙星
注射用乳酸环丙沙星
【药品名称】
通用名称：注射用乳酸环丙沙星
英文名称：Ciprofloxacin Lactate for Injection
【成份】
含乳酸环丙沙星按环丙沙星计算，应为标示量的90.0%～110.0%
【适应症】
用于敏感菌引起的:1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）；2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染；3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致；4.伤寒；5.骨和关节感染；6.皮肤软组织感染；
7.败血症等全身感染。

【用法用量】
临用前，将其溶解于200ml5%葡萄糖注射液或200ml氯化钠注射液中。

成人常用量一日0.2g，每12小时静脉滴注1次，滴注时间不少于30分钟。

严重感染或铜绿假单胞菌感
染可加大剂量至一日0.8g，分2次静脉滴注。

疗程： 1.尿路感染：急性单纯性下尿路感染5～7日;复杂性尿路感染7～14日。

2.肺炎和皮肤软组织感染：7～14日。

3.肠道感染：5～7日。

4.骨和关节感染：4～6周或更长。

5.伤寒：10～14日。

【不良反应】
1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形红斑及血管神经性水肿。

少数患者有光敏反应。

4.偶可发生：1.癫痫发作、精神异常、烦躁不安、
意识混乱、幻觉、震颤。

2.血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

3.静脉炎。

4.结晶尿，多见于高剂量应用时。

5.关节疼痛。

5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

【禁忌】
1.对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用;
2.老人慎用;
3.儿童禁用;
4.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】
1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，
应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药;
2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。

为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上;
3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量;
4.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。

应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药;
5.肝功能减退时，如属重度可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量;
6.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

【特殊人群用药】
儿童注意事项：
儿童禁用。

妊娠与哺乳期注意事项：
孕妇及哺乳期妇女禁用。

老人注意事项：
老人慎用。

【药物相互作用】
1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450
结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期计算，应为标示量的 90.0%～110.0%
【适应症】
适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。

2.呼吸道感染，包括敏...
【用法用量】
临用前，将其溶解于200ml5%葡萄糖注射液或200ml氯化钠注射液中。

成人常用量一日0.2g，每12小时静脉滴注1次，滴注时间不少于30分钟。

严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一日0.8g，分2次静脉滴注。

疗程： 1.尿路感染：急性单纯性下尿路感染5～7日;复杂性尿路感染7～14日。

2.肺炎和皮肤软组织感染：7～14日。

3.肠道感染：5～7日。

4.骨和关节感染：4～6周或更长。

5.伤寒：10～14日。

【不良反应】
1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形红斑及血管神经性水肿。

少数患者有光敏反应。

4.偶可发生：1.癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

2.血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

3.静脉炎。

4.结晶尿，多见于高剂量应用时。

5.关节疼痛。

5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

【禁忌】
对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【注意事项】
1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。

2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。

为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml 以上。

3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。

4.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。

应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。

5.肝功能减退时，如属重度可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

6.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

【药物相互作用】
1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期，肺炎克雷白氏菌肺炎亚种，阴沟肠杆菌，粘质
沙雷氏菌，奇异变形杆菌，雷极氏普鲁菲登氏菌。

摩根杆菌，迪沃斯枸橼酸杆菌，弗劳地枸橼酸杆菌，绿脓杆菌，表皮葡萄球菌或粪肠杆菌。

下呼吸道感染-轻到中度感染，适用于以下细菌导致:大肠杆菌，肺炎克雷白氏菌肺炎亚种，阴沟肠杆菌，奇异变形杆菌，绿脓杆菌,流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌，和肺炎链球菌。

皮肤和软组织感染-轻到中度感染，适用于以下病菌引起:大肠杆菌，肺炎克雷白氏菌肺炎亚种，阴沟肠杆菌，奇异变形杆菌，普通变形杆菌，stuartii普鲁菲登氏菌，摩根杆菌，弗劳地枸橼酸杆菌，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌，和酿脓链球菌。

骨和关节感染-轻到中度感染，适用于由阴沟肠杆菌，粘质沙雷氏菌和绿脓杆菌引起的感染。

假如可能是由厌氧细菌造成的感染，则应采用相应治疗措施。

为了分离和确定引起感染的细菌并测定它们对西普乐的敏感性，因此应进行适当的细菌培养和药敏试验。

在这些试验结果报告之前可先用西普乐静滴治疗，一旦结果明确则应采用最恰当的治疗措施。

同其它药物类似，当用西普乐治疗时绿脓杆菌的某些菌株可能会迅速产生耐药性，因此在治疗过程中定期进行细菌培养和药敏试验不仅可以提供有关抗菌素治疗效果的情况还可以获得细菌可能产生耐药性的信息。

成人和儿童的吸入性炭疽:
降低吸入雾化的炭疽杆菌后疾病的发病率，延缓疾病的进展。

【规格】
200mg/100ml/瓶
【用法用量】
剂量和用法
成年人轻到中度泌尿道感染推荐剂量为每12小时200毫克，重度或并发感染宜用每12小时400毫克。

轻、中度下呼吸道感染，皮肤及皮肤结构感染、骨和关节感染时推荐用每12小时400毫克。

对任何一个特定病人，决定使用剂量时必须考虑感染的程度和性质，病原菌的敏感性，患者机体防御能力以及肾脏、肝脏的功能。

推荐剂量
感染类型严重程度静注单位剂量频率每日剂量
泌尿道轻/中度 200毫克 q12h 400毫克
重度/并发400毫克 q12h 800毫克
下呼吸道
皮肤和软组织感染轻度/中度 400毫克q12h800毫克骨和关节感染每日2次 400毫克
本品吸入性炭疽静脉滴注时间应至少60分钟。

治疗持续时间由感染程度而定。

一般来说，在感染症状
和体征完全消失后还应继续使用本品至少2天。

通常治疗持续7-14天，骨、关节感染需治疗4-6周或更长。

也可获得供口服用药的本品片剂。

当临床情况允许时,可在医生指导下由胃肠外治疗转而用本品片剂口服。

欲知剂量和服用详情，见本品片剂说明书。

吸入性炭疽的疗程:
成人:口服500mg，一日两次。

静脉注射:400mg i.v. ，一日两次。

儿童:口服15mg/kg，一日两次。

单次剂量不超过500mg 最大剂量为1000mg)。

静脉注射:10mg i.v. /kg，一日两次。

单次剂量不超过400mg i.v.。

一旦怀疑或确认暴露后尽早用药。

用环丙沙星治疗吸入性炭疽总疗程为60天。

肾功能损伤:下表提供在肾功能损伤者应使用的剂量，但是血药水平的监测才能为调整剂量提供最可靠的依据。

对肾功能患者推荐的起始和维持剂量
肌酐清除率剂量
≥30见通常用量
5-29200-400毫克每18-24小时
只有当血清肌酐浓度已知时，才能用下列公式来估计肌酐清除率。

体重×
男性:肌酐清除率=---------------------------
72×血清肌酐
女性:0.85×男性的计算值
对肾功改变或肾脏功能不全患者，测定血清中本品浓度将为调整剂量提供额外帮助。

静脉给药
环丙沙星注射液需要静脉点滴60分钟以上，大静脉慢速点滴能最大程度的减少病人的不适和减少对静脉的刺激。

注射液既可以直接和也可以和其他相容的溶液混合后静脉点滴。

配伍禁忌
环丙沙星可以和生理盐水、林格氏液和林格乳酸液，5%和10%葡萄糖溶液，10%果糖溶液，
和含0.225%或0.45%NaCl的5%葡萄糖溶液相容。

当环丙沙星溶液与相容的溶液混合时，由于微生物学及光敏性的原因，溶液应在混合后尽早使用。

如果不能与其他肯定的溶液或药物混合，静脉输液必需分别点滴。

配伍禁忌的可见指征为沉淀，浑浊和变色。

与理、化特性pH值不稳定的溶液和药物，如青霉素、肝素溶液等为配伍禁忌，尤其是与碱性溶液混合使用时。

使用时的特殊注意事项
因为该溶液对光敏感，装有注射液的玻璃瓶应在使用前再取出包装盒，日光下其效力可保证3天。

【不良反应】
根据系统和名称分类，临床应用环丙沙星最常见的不良反应系统
发生率≥1% 消化系统: 恶心，腹泻
皮肤和附件: 皮疹
发生率≥0.1% 全身: 腹痛，念珠菌病，乏力
心血管系统: 静脉炎
消化系统: 谷草转氨酶AST升高，谷丙转氨酶ALT升高，呕
吐，消化不良，肝功能检查异常，碱性磷酸酶
升高，厌食，腹胀，高胆红素血症
血液和淋巴系统: 嗜酸细胞增多，白细胞减少
注射部位反应:注射部位反应
代谢与营养异常: 肌酐升高，尿素氮升高
肌肉骨骼系统:关节痛
神经系统: 头痛，头晕，失眠，激动不安，精神错乱
皮肤和附件: 瘙痒，斑丘疹，荨麻疹
特殊感觉: 味觉异常
发生率≥0.01% 全身: 疼痛，肢体疼痛，背痛，胸痛
心血管系统: 心动过速，偏头痛，昏厥，血管扩张，低血压
消化系统: 念珠菌病，黄疸，胆汁淤积性黄疸，伪
膜性肠炎
血液和淋巴系统: 贫血，白细胞减少，白细胞增多，
凝血酶原时间改变，血小板减少，血小板增多
过敏性:过敏反应，药物热，类过敏反应
代谢异常: 水肿，高血糖症
肌肉骨骼系统:肌痛，关节异常
神经系统: 幻觉，出汗，感觉异常，焦虑，
异梦，抑郁，震颤，惊厥，感觉减
退
呼吸系统: 呼吸困难，喉头水肿
皮肤和附件: 光敏反应
特殊感觉: 耳鸣，暂时耳聋，异常视觉，复视，部分色盲，味觉丧失
泌尿生殖系统:急性肾功能衰竭，肾功能异常，阴道念珠菌病，
血尿，结晶尿，间质性肾炎
发生率心血管系统: 血管炎
消化系统: 念珠菌病，肝炎
血液和淋巴系统: 溶血性贫血
超敏性:休克，瘙痒，皮疹
代谢营养紊乱:淀粉酶升高，脂肪酶升高
肌肉骨骼系统:肌无力
神经系统: 癫痫大发作，异常步态
皮肤和附件: 瘀点，多形性红斑，结节性红斑
根据患者应用后的自发报告，按系统和名称分类的最常见的不良反应发生率消化系统: 肝坏死，危及生命，可能出现的致命性伪膜性肠炎，胰腺炎
血液和淋巴系统: 瘀点，全血细胞减少，粒细胞
缺乏症，全血细胞减少，骨髓抑制
肌肉骨骼系统:肌腱炎，部分或完全跟腱断裂
，重症肌无力症状加重
神经系统: 精神病，颅内高压，共济失调，感觉过敏，张
力过高，颤搐
皮肤和附件: Stevens-Johnson综合征，表皮溶解坏死，固定性皮疹
过敏反应: 血清病样反应
特殊感觉: 嗅觉异常，嗅觉丧失
【禁忌】
禁用于对环丙沙星及其他喹诺酮类化学制剂过敏的患者。

不应用于儿童、青少年，因为目前没有在这些患者中用药安全性的经验，且根据动物研究，不能完全排除此药会导致未成熟器官关节软骨损伤。

【注意事项】
胃肠道系统
治疗期间或治疗后出现严重和持续性的腹泻，需请医生会诊，因为这一症状可能掩盖严重的肠道疾病，此时需立即停用环丙沙星，采取相应的治疗措施。

禁用抑制肠蠕动的药物。

还可能出现一过性的转氨酶，碱性磷酸酶升高或胆汁淤积性黄疸，尤其是既往已有肝损伤的患者。

神经系统对于癫痫和既往有中枢神经系统疾病的患者，环丙沙星只有在治疗的益处大于所需承担的风险时才
应使用，因为中枢神经副作用可能危及患者。

某些情况下，中枢神经系统的反应可在首次服用环丙沙星后出现。

极少情况下，抑郁症或精神病患者可出现自我伤害行为，这时需立即停用环丙沙星并立即通知医生。

过敏反应
有时在首次服药后即可出现过敏反应，这时需立即通知医生。

有些病例在首次服药后出现罕见的过敏/过敏样反应，可导致危及生命的休克，这时需停用环丙沙星，立即给予治疗。

注射部位局部反应
有报道静脉注射环丙沙星部位的皮肤可发生局部反应。

输注时间在30分钟以内时发生率更高。

这些反应通常表现
为局部皮肤反应，通常在输液结束后很快消失。

除非局部反应复发或加重，继续静脉给药并非禁忌。

肌肉骨骼系统
出现腱炎的任何症状，均需停服环丙沙星，避免体育活动，并咨询医生。

肌腱断裂主要见于既往有糖皮质激素治疗史的老年患者。

皮肤和附件
环丙沙星可导致光敏反应，服用环丙沙星的患者应避免强太阳光或紫外光的直射，若出现光敏反应，需停用环丙沙星。

驾驶和操纵机器的能力
即使正确按照处方服药，环丙沙星仍可影响反应速度，从而损害驾驶或操纵机器的能力，尤其在饮酒后更为明显。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
环丙沙星不得用于妊娠期或哺乳期妇女，因为目前没有在这些患者中用药安全性的经验，且根据动物研究，不能完全排除此药会导致未成熟器官关节软骨损伤。

动物研究未发现此药有致畸作用。

【儿童用药】
除治疗吸入性炭疽之外不推荐使用。

【老年患者用药】
根据疾病的严重程度和肌酐清除率，老年患者应尽可能
接受低剂量治疗。

【药物互相作用】
环丙沙星与茶碱合用时，可导致血清中茶碱浓度升高，从而出现茶碱的不良反应，这些不良反应可导致极少的患者出现生命危险或死亡。

若不可避免同时服用这两种药物，应监测血清茶碱浓度且茶碱剂量应适当降低。

动物研究表明，同时服用高剂量的喹诺酮类药物和某些非甾体类消炎药可诱发惊厥。

环丙沙星和环孢菌素合用可出现血清肌酐浓度一过性升高，因此有必要经常监测这些患者的血清肌酐浓度。

环丙沙星与华法令合用可加强华法令的作用。

特殊情况下，合用环丙沙星和优降糖可加强优降糖的作用。

丙磺舒可干扰肾脏对环丙沙星的排泄，合用丙磺舒和环丙沙星可升高环丙沙星的血清浓度。

同时服用环丙沙星可抑制肾小管对甲氨喋呤的转运，致甲氨喋呤在血浆中的浓度升高。

这可能增加甲氨喋呤中毒反应的危险性，因此应密切监测同时接受甲氨喋呤和环丙沙星治疗的患者。

【药物过量】
若发生急性，大量的过量口服，有些病例可出现可逆性肾毒性。