ISO9000标准简要知识

第一章 ISO9000族标准的产生及作用
一、国际标准化组织与国际标准
1、ISO是一个什么样的组织
●ISO是国际标准化组织（International Qrganization Standardization）的英文缩写；——ISO是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的；
● ISO的工作
——负责起草国际标准；
——技术委员会通过的国际标准草案提交的ISO的各成员团体表决；
——至少75%参加表决的成员团体同意，才能正式发布为国际标准，即ISO标准。

2、ISO的作用
●国际标准的作用
——消除非关税贸易壁垒，促进国际贸易往来，推动世界经济发展；
——消除技术障碍，增进国际间技术交流；
——传播先进理念，引领世界潮流。

● ISO的工作目标
——协调国际标准化工作；促进国际标准的应用；
——增进国际贸易和技术交流。

3、ISO标准及中国国家标准编号方法
● ISO标准编号方法
标准发布年号
标准顺序号
国际标准化组织英文缩写
●中国国家标准编号方法
GB/ T 19001——2000
标准发布年号
标准顺序号
标准的性质，推荐性标准的汉语拼写缩写
国家标准的汉语拼音缩写
二、ISO9000族标准的产生
1、质量管理标准的产生
●各发达国家质量管理标准的产生
——质量管理的重要性日益显现和突出；
——美、英、日等工业发达国家在制定工业标准时考虑并制定了质量管理标准；——各国制定的质量管理标准在本国的质量管理实践中发挥了积极的推进作用；——由于各国标准间的差异，客观上对国际间的贸易和技术交流形成了技术壁垒。

●质量管理国际标准的产生
——为消除各国标准不统一造成的技术障碍，ISO于1987年发布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准；
——ISO9000系列标准的发布得到了世界上大多数国家的积极响应，包括发展中国家和经济相对不发达的一些国家和地区。

2、ISO9000族质量管理标准的发展
●质量管理国际标准的发展
——随着ISO9000系列标准被世界各国和各行业的广泛采用，ISO于1987年发布第一版，1994年对标准进行了首次修订；
● 2000版标准的发布
——ISO于2000年对质量管理标准又进行了一次修订；
——强化了增进顾客和/或其他相关方面满意的概念；
——考虑了不同组织的需要；
——考虑了与其他管理体系（如环境管理体系）的兼容性；
——使质量管理标准适用性得到了更好的发展；
——2000版ISO9000族标准由三个核心标准（ISO900、ISO9001、ISO9004）、一个质量和环境管理体系审核指南（ISO19011）构成。

三、为什么要实施ISO900族标准
1、参与国际市场竞争的需要
● ISO9000族标准已为世界各国所接受
——ISO经过多年的努力，越来越多的国家采用了ISO9000族标准，并开展了认证
工作；
——顾客质量意识的提高，在经济活动中越来越多地提出质量管理体系的要求。

●中国的各类型组织迎接国际市场的挑战
——市场经济的发展，打破了中国各类型组织原有的适应计划经济的管理模式；——面对国际市场的冲击，中国的各类型组织必须与国际接轨，参与市场竞争；——加入世贸组织，打破关税壁垒，我国的各类产品直接受到国际市场的挑战。

●在质量管理方面与国际接轨，有利于竞争
——采用国际标准是实现与国际接轨的有效途径；
——实施ISO9000族标准有利于消除国际贸易中由于质量管理体系要求不一致所造成的障碍。

2、提高组织的质量管理水平
●应用系统的方法，进行质量管理
——ISO9000族标准的应用有利于组织对质量管理体系进行系统的策划；
——有利于实现全过程的管理；
——有利于组织采用质量管理的原则和原理进行质量管理体系策划。

●提高组织内人员的质量意识
——通过实施ISO9000族标准，发动全员参与；
——质量管理体系要求将规范人员的行为和活动；
——通过教育和培训提高人员的质量意识。

●强化质量管理的法制观念
——建立深入细致的质量管理体系文件，规范各项质量活动；
——在执行文件中强化文件就是法规的意识；
——文件是行为的准则，强调以法治理组织。

3、以预防为主并不断提高产品的质量水平
● ISO9000族标准倡导以预防为主的管理思想
——事先识别对质量有影响的活动并加以控制；
——采取预防措施预防风险；
——实施全过程控制，防止不符合质量要求的情况出现。

●不断改进质量管理体系，提高产品质量
——不断识别顾客的要求，改进质量管理体系，以满足顾客要求；
——改进质量管理体系与过程的改进是不可分割的；
——产品是过程的结果，过程的改进会为产品质量的改进和提高带来机会。

4、改进推动创新为组织带来新的活力
●持续改进不断追求卓越
——ISO9000族标准倡导运用科学的测量和评价方法，为组织发现改进的机会；——追求卓越是持续改进的动力；
——只有持续改进、追求卓越，组织才能立于不败之地。

●改进带来的创新有赖于形成新的规范并得以保持
——改进的过程势必导致创新；
——要使创新的成果得以保持还需借助规范化的管理；
——创新和规范化是相辅相成的。

5、质量的受益者不仅仅是顾客
●顾客是直接受益者
——产品的接受者为顾客，产品质量直接影响顾客的利益。

●组织内人员也是质量的受益者
——组织的产品质量有保障，为顾客所接受，使组织赢得了市场；
——组织得以生存和发展，组织内人员才能得到回报。

●所有者受益
——组织的所有者投资回报取决于组织的产品为顾客所接受；
——所有者的利益是否有保障取决于产品质量。

●供方和合作者受益
——组织的发展给供方和合作者带来共同发展的机会；
——组织的供方是利益的共同体。

●社会受益
——产品质量不仅创造了经济效益，也创造了社会效益；
——产品质量提高有助于繁荣经济、减少资源浪费。

思考题
1、为什么要制定ISO9000族标准？
2、应用ISO9000族标准有何意义？
3、ISO9000族标准是否只适用于工业发达国家？
4、ISO9000族标准是否适合服务型的组织？
5、试以本组织为例，说明实施ISO9000族标准的好处。

第二章 ISO9000族标准简介
一、2000版ISO9000族标准介绍
1、ISO9000族标准的结构
● 2000版ISO9000族标准的核心标准
——ISO9000：2000质量管理体系基础和术语
——ISO9001：2000质量管理体系要求
——ISO9001：2000质量管理体系业绩改进指南
——ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南
2、ISO9000族标准的用途
● ISO9000：2000的主要内容及用途
——表述了ISO9000族标准中所运用的质量管理体系的基础
——规定了ISO9000族标准中所使用的术语和定义共80条，其中：
a）有关质量的术语5条； b）有关管理的术语15条；
c）有关组织的术语7条； d）有关过程和产品的术语5条；
e）有关特性的术语4条； f）有关合格的术语13条；
g）有关文件的术语6条； h）有关检查的术语7条；
i）有关审核的术语12条； j）有关测量过程质量保证的术语6条。

● ISO9000：2000的主要内容及用途
——规定了质量管理体系的要求，其中包括：
a）质量管理体系总要求及文件的要求； b）管理职责方面的要求；
c）资源管理方面的要求； d）产品实现过程的要求；
e）测量、分析和改进过程的要求。

——主要用途在于证实组织有能力提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；
——同时通过体系有效应用增强顾客的满意。

● ISO9004：2000的主要内容及用途
——提供了超出ISO9001要求并追求业绩持续改进方面的指南；
——与ISO9001有相似的结构，不同的范围。

可单独使用，也可一起使用；——主要用途是为提高质量管理体系有效性和效率、追求组织业绩改进、顾客满意和相关方满意的组织提供指南和建议。

● ISO19001：2002的主要内容及用途
——提供了有关质量管理体系和（或）环境管理体系的审核、审核员评定、审核工作管理的指南；
——主要用途是为质量和（或）环境管理体系的审核工作提供指南。

二、质量管理原则和质量管理体系基础
1、八项质量管理原则
●以顾客为关注焦点
——组织依赖顾客而生存；
——理解顾客当前的需求并关注顾客未来需求是组织立于不败之地的保证；——满足顾客要求是基础保证，超越顾客期望才能使顾客满意，才能使组织具有发展潜力。

●领导作用
——领导者在确定组织的质量宗旨和方向中是至关重要的；
——领导者在建立并保持质量管理体系中的作用、承诺和积极参与是必不可少的；——创立并保持员工充分参与实现组织目标的内部环境。

●全员参与
——组织的运作有赖于各级人员；
——全体人员的充分参与才能使他们的才干为组织带来收益。

●过程方法
——使用资源和管理将输入转化为输出的活动为过程；
——识别和管理相互关联的活动和资源，可以更高效地得到期望的结果。

●管理的系统方法
——一个过程的输出往往直接影响下一过程的输入；
——对过程之间的联系及相互作用做系统的识别和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

●持续改进
——持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标；
——组织的成员都应将持续改进作为目标；
——持续改进应有可行的方法和手段，应有明确的目标。

●基于事实的决策方法
——有效决策建立在数据和信息分析的基础上；
——获得准确、可靠和足够的数据和信息是有效决策的前提。

●与供方互利的关系
——组织与供方是相互依存的关系；
——坚持互利的原则是维系关系的基础；
——互利可增强双方的创造价值的能力。

2、质量管理体系基础
●质量管理体系帮助组织增强顾客满意
——产品是否可接受由顾客决定，取决于产品是否满足顾客的需求和期望的特性；——顾客的需求和期望是不断变化的，质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，持续改进产品和过程，增强顾客和其他相关方的满意。

●质量管理体系要求是产品要求的补充
——产品要求可由顾客规定或组织通过预测顾客要求规定，也可由法规规定，它是针对特定产品的；
——质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。

●建立和实施质量管理体系的方法
——确定顾客和其他相关方（如所有者、社会）的需求和期望；
——建立组织的质量方针和质量目标；
——确定实现质量目标必须的过程和职责；
——确定和提供实现质量目标必需的资源；
——规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
——应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
——确定防止不合格并消除产生原因的措施；
——建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

●质量管理体系中采用的过程方法
——以过程为基础的质量管理体系模式：
——过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求；b）需要从增值的角度考虑问题；
c）获得过程业绩和有效性的结果d）基于客观的测量，持续改进过程。

——PDCA的方法适用于所有过程。

P——策划：建立必要的目标和过程控制准则及方法；
D——实施：实施过程；
C——检查：进行监视和测量，报告结果；
A——处置：采取措施，持续改进。

●建立质量方针和质量目标
——为组织提供关注的焦点：
——质量方针和质量目标确定了预期结果，有助于组织利用资源达到这些结果；——质量方针为建立和评审质量目标提供框架，质量目标与质量方针及持续改进承诺相一致，质量目标是可测量的。

●最高管理者在质量管理体系中的作用
——建立组织的质量方针和质量目标；
——在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，增强员工质量意识、激发员工
积极性和参与程度；
——确保整个组织关注顾客要求；
——确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；
——确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现质量目标；
——确保获得必要的资源；
——定期评审质量管理体系；
——决定有关质量方针和质量目标的措施；
——决定质量管理体系的改进措施。

●质量管理体系文件
——文件价值在于能沟通意图、统一行动，它有助于：
a）满足顾客要求和质量改进；b）提供适宜的培训；
c）重复性和可追溯性；d）提供客观证据；
e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

——在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：
a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；
b）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；
c）阐明要求的文件，这类文件称为规范；
d）阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；
e）提供如何一致地完成活动和过程的信息文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；
f）为完成的活动或达到的结果提供客观存在证据的文件，这类文件称为记录。

●质量管理体系评价
——质量管理体系过程的评价的四个基本问题：
a）过程是否已被识别并适当规定；b）职责是否已被分配；
c）程序是否得到实施和保持；
d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效。

——质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度；
——质量管理体系评审是最高管理者就质量方针和质量目标所进行的有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率；
——自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果进行全面和系统的评审。

●持续改进质量管理体系，增加顾客和其他相关方满意的机会
——分析和评价现状，识别改进区域；
——确定改进目标；
——寻找实现目标可能的解决方法；
——评价这些办法并选择确定；
——实施确定的解决办法；
——测量、验证、分析和评价实施结果，确定目标已实现；
——正式采纳更改。

●统计技术应用
——应用统计技术了解变异；
——利用可获得的数据进行决策。

●质量管理体系与其他管理体系的关系
——质量管理体系是组织管理体系的一部分，关注于与质量目标有关的结果；——组织的质量目标与其他目标相辅相成；
——质量管理体系与组织的管理体系的各个部分应该保持为一个整体。

●质量管理体系与优秀模式之间的关系
——两者之间依据共同的原则；
a）使组织识别其强项和弱项；b）对照通用模式进行评价；
c）为持续改进提供基础；d）外部承认。

——ISO9000族标准的应用范围在于质量管理体系要求和业绩改进指南方面；——优秀模式包含对组织业绩进行比较评价的准则，适用于组织全部活动和所有相关方；
——优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织业绩相比较的基础。

三、重要的术语介绍
1、质量
●定义：一组固有特性满足要求的程度。

●理解：
——“固有”是指存在于某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性；——“特性”是可以区分的特征，可以是定量或定性的，如：
a）物理的；b）感官的；c）行为的；
d）时间的；e）人体工效的f）功能的。

——“要求”是明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；
——由于要求是可以随时间和空间而变化的，因此质量的概念应是动态的。

2、质量方针
●定义：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

●理解
——“组织”即职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施；
——“最高管理者”即在最高层指导和控制组织的一个人或一组人；
——“正式发布”通常指以正式文件的形式公布并发送有关方面；
——“宗旨和方向”体现一个组织的价值观、质量文化及对质量的追求。

3、质量管理
●定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

●理解
——“指挥和控制”通常是各级管理者的职责；
——“在质量方面指挥和控制的活动”通常包括：
a）制定质量方针和质量目标；
b）质量策划：制定目标，规定过程和资源以实现目标；
c）质量控制：满足质量要求；
d）质量保证：提供满足质量要求的信任；
e）质量改进：增强满足质量要求的能力。

4、质量管理体系
●定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

●理解
——质量管理体系是组织管理体系的一部分，组织还存在其他管理体系，如：财务管理体系、安全管理体系、环境管理体系等；
——体系是相互关联或相互作用的一组要素，如质量管理体系中的：
a）管理职责；b）资源管理；c）产品实现；d）测量、分析和改进。

——管理体系是建立方针目标并实现这些目标的体系。

5、产品
●定义：过程的结果。

●理解
——产品有四种通用类别，可以是以下一种或几种的组合，取决于主导成分；a）服务（如运输）；b）软件（如计算机程序、字典）；
c）硬件（如发动机机械零件）；d）流程性材料（如润滑油）。

——服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。

服务多数需在有形产品上体现；
——软件由信息构成，通常为无形产品，可通过媒体来体现；
——硬件、流程性材料通常为有形产品。

思考题
1、ISO9001和ISO9004在用途方面的主要区别有哪些？
2、你对八项质量管理原则中“领导作用”和“全员参与”有何见解？
3、质量管理体系要求与产品要求有何不同？
4、对照质量管理体系过程评价的四个基本问题，分析你所熟悉的“过程”。

5、如何理解质量概念是“动态的”，试以本组织产品的质量为例说明。

第三章 ISO9001：2000简介
一、范围、引用标准、术语和定义
（ISO9001：2000，1、2、3）
1、范围（ISO9001：200，1）
●应用的目的
——组织需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的情况；
——组织除保证产品符合要求外，通过体系的有效应用及持续改进，增强顾客满意。

●应用范围
——ISO9001：2000标准规定的所有针对质量管理体系的要求是通用的；——通用的要求适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织；
——组织根据自身的特点及产品的特点，可以删减不适用的要求，但前提必须同时满足以下条件：
a）仅限于标准的第7章；
b）不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任要求。

2、引用标准（ISO9001：2000，2）
●引用有效标准
——ISO9001：2000标准中引用的相关标准（如ISO9000：2000）构成为其中的条文；
——引用标准均为有效标准。

3、术语和定义（ISO9001：2000，3）
●采用的术语和定义
——采用ISO9000：2000中的术语和定义；
——供应链的术语为：供方→组织→顾客；
——“产品”也可指“服务”（服务是产品的一种类型）。

二、质量管理体系（ISO9001：2000，4）
1、总要求（ISO9001：2000，4.1）
●按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性
——根据组织的特点，识别所需过程并应用；
——确定过程的顺序和相互作用；
——确定过程有效运行和控制的准则和方法；
——获得资源和信息以支持过程运行和监视；
——对过程进行监视、测量和分析；
——对过程进行持续改进。

●质量管理体系所需的过程包括：
——管理活动过程；——资源提供过程；
——产品实现过程；——测量过程。

2、文件要求（ISO9001：2000，4.2）
●质量管理体系文件的多少和详略取决于：
——组织的规模和活动的类型。

大型及活动类型复杂的组织，文件一般较多；——组织的过程及相互作用的复杂程度越高，文件通常越多；
——人员的能力越强，文件相对较少而简略。

●质量管理体系文件应包括：
——形成文件的质量方针和质量目标；
——质量手册；
——标准所要求的形成文件的程序（组织根据需要可适当增加部分程序）；——确保过程有效策划、运行和控制的文件（如作业指导书、图样、规范等）；——标准所要求的记录（组织根据需要可适当增加部分记录）。

●质量手册是组织向内部和外部提供质量管理体系一致信息的文件，包括：——质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
——形成文件的程序或对其引用；
——过程之间相互作用的表述。

●文件控制应注意以下方面：
——发布前必须得到批准；
——必要的评审及更新，再次批准；
——使更改和修订状态得到识别；
——在使用处可获得适用文件的有效版本；
——保持文件清晰且易于识别；
——外来文件得到识别，并控制分发；
——防止作废文件的非预期使用。

●记录是提供客观证据的文件，应在以下方面控制：
——保持清晰，易于识别的检索；
——制定书面程序规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置方法。

三、管理职责（ISO 9001：2000，5）
1、管理承诺（ISO 9001：2000，5.1）
●最高管理者为其承诺提供证据如下：
——在组织中传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
——制定质量方针；——确保质量目标的制定；
——进行管理评审；——确保资源的获得。

2、以顾客为关注焦点（ISO 9001：2000，5.2）
●以增强顾客满意为目的
——顾客满意是顾客对其要求已被满足程度的感受；
——符合顾客要求并不代表顾客满意。

●确保顾客要求得到确定并予以满足
——确定顾客要求是首要的，不能准确了解顾客要求则不易做到满足顾客要求；——应时刻关注顾客的要求，满足要求并争取超越顾客要求。

3、质量方针（ISO 9001：2000，5.3）
●质量方针由最高管理者正式发布
●最高管理者应确保质量方针
——与组织宗旨相适应；
——包括对满足要求和持续改进体系有效性承诺；
——提供制定和评审质量目标框架；
——在组织内得到沟通和理解；
——评审持续适宜性。

4、策划（ISO 9001：2000，5.4）
●质量目标
——在组织相关职能（宽度）和层次（深度）上建立质量目标；
——包括满足产品要求的内容；
——质量目标与质量方针保持一致；
——质量目标可以测量。

●质量管理体系策划
——满足质量目标及质量管理体系总要求；
——在对变更策划和实施时，保持完整性。

5、职责、权限与沟通（ISO 9001：2000，5.5）
●职责和权限
——职责和权限应得到明确规定；
——不同职责和权限之间应能有效沟通。

●管理者代表的职责和权限
——确保体系所需过程的建立、实施和保持；
——向最高管理者报告体系的业绩和改进需求；
——在组织内提高满足顾客要求的意识。

●内部沟通
——建立内部沟通过程；
——确保对体系有效性进行沟通。

6、管理评审（ISO9001：2000，5.6）
●总则
——按策划的时间间隔评审；
——目的是确保体系的适宜性、充分性和有效性；
——评审内容：
a）体系改进的机会；b）体系变更的需要；
c）质量方针和质量目标。

——保存评审记录。

●评审输入的信息
——内外部审核结果；——顾客反馈；
——过程业绩和产品符合性；——预防和纠正措施状况；
——以往评审的跟踪措施；——可能影响体系的变更；
——改进的建议。

●评审输出的决定和措施
——体系及过程有效性的改进；——与顾客要求有关的产品改进；——资源需求。

四、资源管理（ISO9001：2000，6）
1、资源提供（ISO9001：2000，6.1）
●实施、保持体系并持续改进其有效性所需的资源
●满足顾客要求、增强顾客满意所需的资源
2、人力资源（ISO9001：2000，6.2）
●总则
——从事影响产品质量工作的人员应经过适当的教育、培训，掌握技能并有一定的经验；
——这些人员应是能够胜过其从事的质量工作的。

●能力、意识和培训
——确定从事影响产品质量工作人员所应具备的能力；
——提供培训和采取其他措施使其满足需求；
——评价采取措施（包括培训）的有效性；
——确保员工认识到其工作的重要性及为重要目标的实现应做出的贡献；——保持适当的记录。

3、基础设施（ISO9001：2000，6.3）
●基础设施的管理
——基础设施应能确保达到产品符合要求所需的配置；
——确定设施的适宜性并按要求提供和维护。

●基础设施可以包括：
——建筑物、工作场所和相关设施；
——过程设备（硬件和软件）；
——支持性服务（如运输和通讯）。

4、工作环境（ISO9001：2000，6.4）
●工作环境应考虑满足产品符合要求，如：
——环境温度、湿度；——洁净度、卫生环境；
——防磁、防尘环境等。

●工作环境的管理
——确定所需的环境要求；——提供、维护环境。