新版《药品经营质量管理规范》初探

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北方 药学 ２ ０ １ ３年第 １ ０卷第 ７期
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法规探 析 ・
新版《 药 品经 营质 量管理规范》 初探
马 进 （ 贵 州腾济医 药有限公 司 贵阳 ５ ５ ０ ０ ０ ５ ）
摘要： 新修订的《 药品经营质量管理规范》 ２ ０ １ ３ 年 ６月 １日起 实施 ， 学习和领会新版规 范 ， 认识 了解新增 条款 ， 提升 的要 求 ， 对 下 步更好 的贯彻 实施有着非常重要 的意义。 关键词 ： 新版 《 药品经营质量管理规 范》 初 步认 识
一
中图分类号 ： Ｒ ９ ５ １
文献标识码 ： Ｂ
文章编号 ： １ ６ ７ ２ — ８ ３ ５ １ （ ２ ０ １ ３） ０ ７ — ０ １ １ ０ — ０ １
《 药 品经 营质量管理 规范》 （ 以下简称 Ｇ Ｓ Ｐ ）于 ２ ０ ０ ０年 ７ 化 自律 、 自控 的能力 ， 实 现质量控制 的 目标 ， 让Ｇ Ｓ Ｐ真正 贯穿 月 １日实施 至今 已经十余 年 ， 事 实证 明通 过实施认证 ， 有效规 于药品经营的全程 ， 杜绝 目前企业实施 Ｇ Ｓ Ｐ目标不 明确 、 效果 范 了药 品经 营行 为 ，对保障广大人 民群众 的用药安全起到 了 不理想 、 注重应对检查 、 搞表面形式 的现象 。 十分重要 的作用 。但我们国家的经济 和社会在飞速发展 ， 它已 ２提升要求 。 提 高门槛 经不能适应药品流通发展 的需要 ， 新修订的 Ｇ Ｓ Ｐ已于 ２ ０ １ ３ 年 新版 Ｇ Ｓ Ｐ对企业 的软件建设 和硬件设施 都提 升了要求 ， １ 月２ ２日发布 ， 并自２ ０ １ ３ 年 ６月 １日起实施 。新修 订的 Ｇ Ｓ Ｐ 针对 目前我 国药 品流通 批发 企业 多 、 小、 散、 乱、 低 的实 际情 以提高我 国药品经营质 量管理水 平和药 品监管效率 为 目的 ， 况， 提升 了准 入成本 和运行成 本 ， 提 高 了准入 的 门槛 ， 要 求企 引入 了供应链 管理理念 ， 增加 了计算 机信 息化管理 、 仓储温湿 业必须在人员条件 、设施设备水平 以及信 息化管理方 面上 台 度 自动监测 、 药品冷链管理等新 的管 理要 求 ， 同时引入质量风 阶 ， 具有更强 的市场竞争力和药品安 全的保 障能力 。 险管理 、 体系 内审 、 验证 等理念 和管理方 法 ， 从药 品经 营企业 ２ ． １ 软件建设 ： 新版 Ｇ Ｓ Ｐ规范在软件条件 中明确 要求 企业建立 人员 、 机构 、 设施 设备 、 文件体 系等质 量管理要素 的各个 方面 ， 质量管理体系 ，运用 内部审查 和风 险评估 的办法保证 质量管 对药 品的采 购 、 验收 、 储存 、 养护 、 销售 、 运输 、 售后 管理等全过 理体系持续有效 的运行 ，要求设立质 量管理部 门并 明确 质量 程做 出了许 多新 的规定。对药品经营企业质量 管理要求 明显 管理部门的 １ ９项 职责 ， 对质量管理体 系文件列 出了专 门的章 提 升 ，我们 药品批发企业将面临药 品全流通 环节质量标准提 节 ， 对按文件 管理规 程制定各部 门 、 各 岗位质 量管理制 度 、 岗 升 的考验 ， 学习领会新版 Ｇ Ｓ Ｐ， 对更好 的贯彻执行新版 Ｇ Ｓ Ｐ是 位职责 、 操作规程 、 记录、 凭证等都提 出了详细要求 ， 增 加 了建 非 常重要 的， 在这里谈谈 自己对新版 Ｇ Ｓ Ｐ初步的认 识。 立计算 机 系统管 理和 药 品电子 监管相 应管 理职 责制 度 的要 １全面及全员的质量管理 求， 更加切合实际的强调了文件 的执行 和执行 的实 际效果 。 新版 Ｇ Ｓ Ｐ体现了企业 全面质量管理的 目标 ，更加细化 了 新版 Ｇ Ｓ Ｐ对人员 的资质要求也在提高 ，增 加了企业负责 各个经 营环 节的管理 ， 提醒我们 经营批发 公司 以往重经 营 ， 轻 人具体的任职要求 ，提高 了质量 负责人任 职资质和任 职年限 管理 ， 对认证抱应付 的态度 ， 想方设法弄虚作假都 是严重影 响 的要求 ， 企业 质量 管理负责人应具有大学本科 以上 学历 ， 必须 企业发展 的， 所 以我们必须提 高认识 ， 把新版 Ｇ Ｓ Ｐ是药 品经 营 是执业药师 ， 提高了质量管理部 门负责人任职 年限的要求 ， 企 企业从事经 营活动和质量管理 的基本准则 的理念 宣贯至深至 业 质量管理机构 的负责人应有 ３ 年 以上药 品经营质量管 理经 透， 主动 、 自律规 范药品流通秩序 ， 才 能真正通过 新版 Ｇ Ｓ Ｐ的 验 ， 对质量管 理人员 的资质要求更 具体 ， 增加 了从事 中药材 、 认证 。 中药饮片验收及养护工作人员 、 经营疫苗人员 、 采购 、 销售 、 储 １ ． １ 供应链全程管理 ：新 版 Ｇ Ｓ Ｐ克服了原有规范 的管理范围仅 存 人员 、 从事特殊 管理 的药品 、 冷藏 和冷冻 药品储存 和运 输等 局限于药 品流通环节的问题 ， 将Ｇ Ｓ Ｐ适应范围合理地覆盖到药 工作人员任职的具体要求 ， 明确质量管理 、 验收工作人员 不得 品生产 、 流通环节 中所有涉及 到药品的销售 、 储存 以及运输 的 兼 职其他业务工作 。 活动 ， 对药 品质量实施 了从生产出厂 、 运输到流通储存 、 配送直 ２ ． ２硬件设施 ： 硬件设施设备是保证药 品在 流通环节正 常流转 至销售及使用终端 的全过程有效控制 ， 消灭了原 有规 范存在 的 的必不 可少 的基本条件 ， 新版 Ｇ Ｓ Ｐ对硬件设备要求的提升 ， 明 生产与流通衔接 、 流通与流通衔接 、 流通与使用衔接 、 第三方物 显提高了企业运行成本 ， 要求全面推行计算机信息 化管理 ， 着 流储运等环节 的质量控制盲点 ， 实现了真正有效 的大流通过程 重 规 定 计 算 机 管 理 的设 施 、 网络环境 、 数 据 库 及 应 用 软 件 功 能 质量控制 的 目标 ， 消除各种影响药 品安全 的风险隐患。 要求； 新增规定药 品仓库应 当配备 自动监测 、 记录库房 温湿度 新版 Ｇ Ｓ Ｐ对于供应链 中的一些技术性 、专业性较强 的如 的设备 ， 对仓储 环境实施 持续 、 有效 的实时监 测和记 录 ； 增 加 药 品经 营企业计算机 系统 ，药品储存运输环境 温湿度 自动监 了仓库安全防护监控设备 、 用于零货拣选 、 拼箱发货操作 及复 测， 冷藏 、 冷 冻药 品的储存与运 输管理 ， 验证 管理等将 专 门制 核设备的要求 ， 中药材和中药饮片新增规定有养 护工作场所 ， 定相 应细化 的附录管理 文件 （ 目前 尚在征求 意见 中） ， 对药 品 对储存 、 运输 冷藏 、 冷冻 药品要求配 备特定 的设施设备 ， 特别 质量控制 的重要 环节如药品的收货和验收也将 专门制定更加 对疫苗经营提 出了两个 以上独立冷库 、冷库制冷设 备备 用发 详细 、 具体的附录操作规范要求 （ 目前 尚在征求 意见 中） ， 真正 电机组或者双 回路供 电系统 的要求 ，对疫 苗从生产 出厂装箱 达到 了全供应链规范 ， 重点 、 难 点强化管理 的 目标 。 直至送达接种单位 ， 全程使用的冷藏箱 、 冷 藏运输车也做 了详 １ ． ２ 企业 全员 岗位管理 ： 新版 Ｇ Ｓ Ｐ强调企业各 岗位人员全员参 细的要求 。 与质量管理 ， 而不是质量管理部单一的部门工作。质量管理 的 我们学 习和认识新版 Ｇ Ｓ Ｐ对经营企业各方 面要 求 ，有助 实施对象是企业业 务经营与管理的各环节 ， 要求从采购 、 收货 于找到 自己的不 足， 为新版 Ｇ Ｓ Ｐ的认证做好充分准备 。 与验 收 、 储存 与养 护 、 销售、 出库 、 运输 与配送 、 售后 管理等各 参考文献 个环节严格按照 Ｇ Ｓ Ｐ的规 范开展工作 ，防止出现质量控制漏 ［ １ ］ 徐 荣周． Ｇ Ｓ Ｐ修 订浅见『 Ｎ １ ． 医药经济报 ， ２ ０ １ １ ， ６ ， ６ ． 洞， 杜绝出现质量问题 ， 这就要求各经营管理环节 人员应 明确 ［ ２ ］ 董 宙． 浅谈 Ｇ Ｓ Ｐ设施 设备常 见及 需要 注意的 问题 『 Ｊ １ ． 北方 药 质量 职责 ， 严格流 程操作 ， 将质量 责任落 实到每个 岗位人员 ， 学， ２ ０ １ １ ， ６ ４ ． 在各项管理要求上均提 出了明确的 目标 ，因此要 求我们企业 【 ３ 】 李艳 ， 白明祥 ， 白玉广． 药品经 营企 业应把 Ｇ Ｓ Ｐ管理 落到 实 主动提 升针对全 员全 岗位 的有效 、 科学 、 先 进 的管理 方法 ， 强 处 ｌ Ｊ １ ． 中 国 中 医 药咨 讯 ， ２ ０ １ ０ ， １ ３ ： ２ ３ ６ ．