咖啡因购买标准操作规程

咖啡因购买标准操作规程
目的：
制定咖啡因购买规程，确保购买程序安全合法，防止流入非法途径。

依据：
《特殊药品管理文件汇编》（1998～2001）、《关于进一步加强特殊药品购用管理的通知》吉药监安[2002]638号。

范围：
适用于咖啡因的购买。

责任：
仓储部计划采购员制定；
仓储部部长审核；
生产副经理批准；
仓储部计划采购员执行。

内容：
1.经省药品监督管理局注册的特殊药品购用经办人接到公司仓储部下达的咖啡因购买指令后，根据购买计划认真准备以下资料：
（1）填写《特殊药品购用证明》申请表（附后）；
（2）经办人注册证复印件、身份证复印件；
（3）前一次特殊药品购买增值税发票复印件；（无增值税发票复印件不予办理，如为初次购买须经市、州药品监督管理局给予证明）
以上资料一式两份。

2.以上资料由特殊药品购用经办人报送企业所在地市、州药品监督管理局进行初审。

3.初审合格后，市、州药品监督管理局将留存一份资料，另一份由特殊药品购用经办人报送到省药品监督管理局审批，办理《特殊药品购用证明》。

省局将在10个工作日内开具《特殊药品购用证明》。

4.在取得省局开具的《特殊药品购用证明》后，由特殊药品购用经办人携带《特殊药品购用经办人注册证》、身份证原件，到咖啡因定点生产企业或本地咖啡因定点经营企业购买（在购买过程中不得使用现金）。

5.办理一张咖啡因购用证明多次购买时，最后一次购买完成后，须书面将分次购买情况报送企业所在地省药品监督管理局备案。

6.在购买完成之日起应在十五日内将增值税发票复印件交回原发证单位。

因故未购买的，须在购用证明有效期满后十五日内将购用证上缴原发证单位。

7.如果不慎将《特殊药品购用证明》丢失，应及时通知药品监督管理局安监处。

8.在运输咖啡因的过程中，应采取必要的安全措失（一般由仓储单位负责押运并办理相应的手续），防止咖啡因丢失或被盗。

9.按特殊药品入库手续办理入库。

10.附件
办理《特殊药品购用证明》申请表 TG-C62-001-01
物料复检申请标准操作规程
目的：
建立库存物料复检申请的标准操作程序。

范围：
所有库存的需要复验的成品、原料、辅料、包装材料。

责任：
仓库保管员制定；
仓储部部长审核；
主管生产副经理批准；
仓库保管员、质保部取样员执行。

内容：
1.仓库物料在需要对产品质量进行重新确认时，向质保部提出复检申请，由质保部取样、检验、发出检验报告书。

2.有下列情况者，保管员应提出复检，并立即挂上“黄色”待验标志，停止出库。

2.1怀疑可能变质的物料。

2.2与已发现的不合格品种相邻，分析可能受影响的物料。

2.3贮存期达复检期前三个月的物料。

2.4失效期（使用期）和厂方负责期到期前一个月的品种。

2.5其它外观有变化的物料，可能发生污染的物料。

3.由保管员填写《复验申请单》，详细写明物料名称、识别编号、进厂编号、数量、规格、
请验人、请验日期等。

一式二份；一份送质保部；一份留仓库。

4.质保部收到复验申请单并查验符合复验标准后，一个工作日内派取样员到仓库抽取样品
进行复检，五日内将检验结果送返仓库。

5.在收到《检验报告书》后根据报告结果，取下待验标志，更换相应的合格标志或不合格标志，
继续出库或停止出库。

6.附件：
复验申请单 TG-C62-005-01。