温湿度监测系统操作规程

目的：为了保证对药品储运过程中的温湿度状况进行实时监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全，制定本规程。

范围：适用于药品储存和冷链药品运输过程中温湿度自动监测管理。

责任：养护员，药品运输员，保管员，储运部，质量管理部负责按本规程执行。

规程内容：
1、按照省食品药品监督管理局《温湿度自动监测系统符合性要求》的规定，公司在药品库房中包括冷库、冷藏车、保温箱中配备自动监测、记录温湿度的设备：
1.1.独立的药品库房，如中药材、中药饮片专库，外用药品库，蛋白同
化制剂、肽类激素及部分含特殊药品成份复方制剂药品库及冷库等，每个药品库房至少安装2个测点终端；
1.2.冷藏车安装的测点终端数量不得少于2个，每台冷藏箱或保温箱至
少配置一个测点终端；
1.3.阴凉库安装11个测点，常温库安装10个测点，零货库区安装7个
测点，中药库4个、俩个冷库4个、整个药品仓库共36个测点。

2、温湿度自动监测系统的记录内容包括：温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区、冷藏车等。

3、温湿度测量的最大允许误差符合以下要求：
3.1.测量范围在0℃—40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
3.2.测量范围在-25℃—0℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃；
3.3.相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

4、仓库内的系统至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，药品储存过程中至少每隔30分钟记录一次实时温湿度数据。

冷藏车至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

超出规定范围温湿度值，至少每隔2分钟记录一次温湿度数据。

5、当监测的温湿度达到设定的临界点或发生供电中断的情况时，既能声光报警，又能通过短信方式，分别向养护员、质管员、储运部经理发出报警信息，上述三个人必须在最短时间采取应急措施改善储存环境或恢复系统功能。

6、温湿度自动监测系统的校准与验证：
6.1.每年对测点终端至少进行一次校准并建立档案；
6.2.自动温湿度监测系统必须每年进行一次验证，其验证项目包括以下
内容：采集、传递、记录数据以及报警功能的确认；监测设备的测量范围和准确度确认；测点终端安装数量及位置确认；监测系统与温度调控设备无联动状态的独立安全运行性能确认；系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；防止修改、删除、反向导入数据等功能确认；
6.3.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件
应作为验证报告的附件；
6.4.验证使用的温度传感器其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

7、冷藏车的验证其车箱体内测点数量不得少于9个，冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

8、养护员必须履行对库房温湿度进行有效监测与调控的职责：
8.1.监督保管员按照药品包装标识的温湿度储存要求或《中华人民共和
国药典》规定的储藏要求储存药品；
8.2.当库房温湿度超出规定范围，应及时采取通风、降温、除湿、保温
等措施进行有效调控，使温湿度达到规定的范围；
8.3.做好温湿度超标的记录，包括调控前的温湿度记录和实施调控后的
记录；
8.4.对温湿度监测数据实行按日备份，备份数据存放到安全场所，并将
监测数据记录，至少保存5年备查；
8.5.养护员对经过验证确认的测点终端安装的位置及牢固程度应予维护和保管，防止作业和人员活动对监测设备造成影响和损坏。