医院购进新药审批制度范本

医院购进新药审批制度范本
第一章总则
第一条为了规范医院购进新药的审批工作，确保用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院对新药的申请、审批、采购、使用和管理等工作。

第三条医院购进新药应遵循合法、合规、科学、合理的原则，确保药品质量，满足临床需求。

第二章组织机构
第四条医院应设立药品审批管理委员会，负责对新药的审批工作。

药品审批管理委员会由药学、临床医学、医学影像、医学检验等相关专业的专家组成。

第五条药品审批管理委员会设主任一名，副主任若干名，成员若干名。

主任由医院院长或者分管药品管理的副院长担任，副主任由药学部门负责人担任，成员由相关临床科室负责人担任。

第三章审批程序
第六条医院采购新药，应先由临床科室提出申请，填写《新药采购申请单》，并附上新药的说明书、药检报告等相关资料，提交给药学部门。

第七条药学部门对提交的新药申请资料进行初步审查，审查内容包括：新药的合法性、合规性、药品质量、疗效和价格等。

审查合格的，药学部门将申请资料提交给药品审批管理委员会。

第八条药品审批管理委员会对新药申请资料进行审议，必要时可邀请相关专业专家进行论证。

审议合格的，由药学部门办理采购手续。

第九条医院对新药的采购，应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法资质的药品供应商。

第四章使用管理
第十条医院应建立健全新药使用管理制度，对新药的使用进行严格管理。

第十一条医院对新药的使用应遵循临床试用、观察和评估的原则，确保新药的安全性和有效性。

第十二条医院应定期对新药的使用情况进行评估，对疗效好、安全性高的新药可继续使用；对疗效不佳、安全性低的新药应暂停使用，并及时报告药品审批管理委员会。

第五章附则
第十三条本制度自发布之日起实施，原有相关规定与本制度不符的，以本制度为准。

第十四条本制度的解释权归医院药品审批管理委员会。

第十五条医院可根据本制度制定具体的实施细则。