亚叶酸钠注射液的健康人体生物等效性研究

亚叶酸钠注射液的健康人体生物等效性研究
程春燕;李珍;张逸凡;孙沁莹;陆建萍
【期刊名称】《药学服务与研究》
【年(卷),期】2014(14)1
【摘要】目的：研究亚叶酸钠注射液在健康人体内的药动学,并与市售亚叶酸钙注射液比较,进行生物等效性评价.方法：20例男性健康受试者采用随机、开放、双周期两制剂交叉试验设计,单剂量静脉滴注亚叶酸钠注射液200 mg/m2（以亚叶酸计）或参比制剂亚叶酸钙注射液200 mg/m2（以亚叶酸计）,清洗期7d.采用LC-MS/MS法同时测定血浆中6R-亚叶酸、6S-亚叶酸和5-甲基四氢叶酸的浓度.结果：受试制剂与参比制剂中6R-亚叶酸、6S-亚叶酸和5甲基四氢叶酸的主要药动学参数如下：cax（19.7±2.21）、（20.2±2.77）μg/ml,（6.08±1.12）、
（6.60±1.07）μg/ml,（2.43±0.437）、（2.50±0.409）μg/ml;tmax
（2.15±0.249）、（2.15±0.348） h,（1.80±0.288）、（1.85±0.235） h,（3.18±0.563）、（3.30±0.441） h;t1 2（9.34±1.99）、（8.76±1.04） h,（1.50±0.583）、（1.36±0.358） h,（5.81±0.682）、（5.69±0.773）
h;AUClast（179±16.1）、（176±20.8）μg·h·ml^-1,（15.0±1.76）、
（15.6±1.66）μg·h·ml^-1,（19.7±3.88）、（20.3±3.93）μg·h·ml^-1; ml-
1,AUCinf（215±25.9）、（208±27.2）μg·h·ml^-1（15.6±1.88）、
（16.1±1.65）μg·h·ml^-1（20.9±4.10）、（21.5±4.16）μg·h·ml^-1分别将6R-亚叶酸、6S-亚叶酸和5-甲基四氢叶酸的主要药动学参数（AUClast和cmax）对数转换后进行方差分析,采用90％置信区间法进行等效性评价.三种成分的AUCast的90％置信区间均在80％～ 125％范围内;cmax的90％置信区间均在
75％～133％范围内;并且tmax经非参数检验均无显著性差异（P＞o.05）.结论：受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
【总页数】4页(P27-30)
【关键词】亚叶酸钠;亚叶酸钙;生物等效性;色谱法,液相;串联质谱法
【作者】程春燕;李珍;张逸凡;孙沁莹;陆建萍
【作者单位】第二军医大学长海医院药学部;中国科学院上海药物研究所药物代谢研究中心;第二军医大学长海医院呼吸科;第二军医大学长海医院消化内科
【正文语种】中文
【中图分类】R969.4
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