岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认报告
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岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB 计算机系统确认报告
(文件编码：xxxx-xx-xx)
xxxx有限公司
二O一六年
目录
1 概述
2 确认目的
3 确认范围
4 确认涉及的方案
5 确认小组及职责
6 风险评估
7 确认内容
7.1计算机确认
7.2 软件确认
7.3 对仪器控制的确认
8 偏差处理
9 确认结论及评价
10 再确认周期
11 附件
岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB
计算机系统确认报告
1 概述
本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统，应用于检验室岛津高效液相色谱仪，满足最新的数据完整性要求，为LC solution色谱工作站的升级版本。
2.确认目的
对计算机中与仪器联用的Labsolutions DB计算机系统进行确认，规范计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性。
3. 适用范围
本方案适用于本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统的确认。
4 确认涉及的方案
岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认方案(文件编码：BQY-FA-1302-00-2016)
5 确认小组及职责
6 风险评估
主要针对本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统进行风险评估。
风险等级定性（量）表
风险等级表
检验仪器工作站风险评估表
7 确认内容
7.1 仪器校验情况的确认
检验所需仪器应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。
7.2文件资料的确认
7 确认内容
7.1 计算机确认
7.2软件确认
7.2.2账号、密码管理
7.2.3数据保存与备份
7.2.4审计跟踪
7.3 对仪器控制的确认
确认软件设定值与设备实际测定值是否一致，包括对通过软件可设定的所有设备参数的一致性确认。
8 偏差处理
确认过程应严格按照确认方案进行，□出现、□未出现偏差。
9 确认结论及评价
_____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ 10 再确认周期
10.1设当有重大变更时如重新安装软件、更换主板、内存等应及时进行再确认；
10.2更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认。
10.3确定再确认周期为两年。
11 附件
附件检验室计算机化系统确认结论及评价。