《中国药典》2020年版(三部)生物技术产品增修订概况

中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０２１，２２（１） ·５　·
　第一作者简介：赵雄，副研究员，研究方向：生物制品研发及质量控制。

Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５９８；Ｅ ｍａｉｌ：ｚｈａｏｘｉｏｎｇ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ 通讯作者简介：
郭中平，研究员，研究方向：生物制品。

Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５６１；Ｅ ｍａｉｌ：ｇｕｏｚｈｏｎｇｐｉｎｇ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃ
ｎ《中国药典》２０２０年版（三部）生物技术产品增修订概况
赵雄，王晓娟，曹琰，郭中平
（国家药典委员会，北京１０００６１）
摘要：生物技术产业的快速发展推动了生物技术产品国家标准的不断提升。

本文介绍了《中国药典》２０２０年版（三部）生物技术产品及相关通用技术要求的增修订概况，阐释了增修订的考量和特点，旨在为正确理解和执行生物技术产品国家标准提供参考。

关键词：生物技术产品；国家标准；增修订
中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２１）０１－０００５－０５ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２１ ０１ ００１
ＵｐｄａｔｅｓａｎｄＡｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙＰｒｏｄｕｃｔｓ
ｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅢ）
ＺＨＡＯＸｉｏｎｇ，ＷＡＮＧＸｉａｏｊｕａｎ，ＣＡＯＹａｎ，ＧＵＯＺｈｏｎｇｐｉｎｇ
（ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００６１，Ｃｈｉｎａ）
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｅｒａｐｉｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｔｈｅｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｉｎｄｕｓｔｒｙｈａｓｐｒｏｍｏｔｅｄｔｈｅｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆｎａｔｉｏｎ ａｌｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓ ＴｈｅｕｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓａｎｄｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅢ）ａｒｅｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄ，ａｎｄｔｈｅｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓａｎｄｃｈａｒａｃ ｔｅｒｉｓｔｉｃｓｏｆｔｈｅｒｅｖｉｓｉｏｎｓａｒｅｅｘｐｌａｉｎｅｄ Ｔｈａｔａｉｍｓｔｏｐｒｏｖｉｄｅａｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅａｃｃｕｒａｔｅｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇａｎｄｉｍｐｌｅ ｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓ．
Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓ；ｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓ；ｕｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓ 生物技术产品是指采用生物技术制备的、临床上
用于疾病治疗的大分子生物制品［１］。

生物技术产品
具有结构复杂、大分子和非均一性等特点，其生产工艺复杂，产品质量依赖于生产工艺的耐受性和稳定性
及全过程控制，难以通过放行检验进行控制［２］。

因
此，建立科学先进、实用规范的生物技术产品国家标准对于保障公众用药安全具有十分重要的作用。

按照《中国药典》２０２０年版编制大纲［３］
的要求，
以临床需求为导向，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）２０２０年版三部的编制工作顺利完
成。

生物技术产品作为《中国药典》三部的重要组成部分，在生物制品通则、总论、产品各论和通则等方面均进行了增修订（表１）。

本文重点介绍了生物技术产品的主要增修订情况和特点，为新版药典实施提供参考。

１　生物技术产品品种增修订情况
《中国药典》２０２０年版（三部）收载的生物技术产品品种４６种，占三部收载品种数（１５３种）的近三分之一；生物技术产品新增品种数９种，占三部新增
·６
　· 中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０２１，２２（１）
品种数（２０种）近二分之一，二部转三部品种４种，未收载品种数１种，修订品种数３１种（表２）。

由上述可知，随着生物技术产业的快速发展，生物技术产品在药典中的比例越来越大。

表１　《中国药典》２０２０年版（三部）生物技术产品增修订情况
Ｔａｂ １　ＵｐｄａｔｅｓａｎｄＡｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙＰｒｏｄｕｃｔｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅢ）
类别
（Ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ）
新增情况
（Ｎｅｗａｄｍｉｓｓｉｏｎ）
修订情况
（Ｒｅｖｉｓｅ）
生物技术产品相关生物制品通则（Ｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓ）１０生物技术产品相关总论（Ｇｅｎｅｒａｌｍｏｎｏｇｒａｐｈｓｆｏｒｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓ）２２生物技术产品各论（Ｍｏｎｏｇｒａｐｈｓｆｏｒｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓ）９＋４（二部转三部）（ＶｏｌｕｍｅⅡｔｒａｎｓｆｅｒｒｅｄｔｏＶｏｌｕｍｅⅢ）３１生物技术产品相关通则（Ｇｅｎｅｒａｌｃｈａｐｔｅｒｓｆｏｒｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓ）３２
表２　《中国药典》２０２０年版（三部）生物技术产品品种增修订情况
Ｔａｂ ２　ＵｐｄａｔｅｓａｎｄＡｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙＰｒｏｄｕｃｔｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅢ）
类别
（Ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ）
《中国药典》２０２０年版（三部）
［ｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０
（ＶｏｌｕｍｅⅢ）］
《中国药典》２０２０年版（三部）生物技术产品
［ｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０
（ＶｏｌｕｍｅⅢ）Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓ］
品种数量（Ｎｕｍｂｅｒｏｆｍｏｎｏｇｒａｐｈｓ）１５３４６
新增品种数量（Ｎｕｍｂｅｒｏｆｎｅｗｍｏｎｏｇｒａｐｈｓ）２０９＋４（二部转三部）９＋４（ＶｏｌｕｍｅⅡｔｒａｎｓｆｅｒｒｅｄｔｏＶｏｌｕｍｅⅢ）删除品种数量（Ｎｕｍｂｅｒｏｆｄｅｌｅｔｅｄｍｏｎｏｇｒａｐｈｓ）３１
修订品种数量（Ｎｕｍｂｅｒｏｆｒｅｖｉｓｉｏｎｓ）１１０３１
１ １　生物技术产品品种新增情况
按照“工艺成熟、质量可控、疗效确切和临床常用”原则，对照最新版基本药物目录（２０１８年版）和医保目录（２０１９年版）的品种，本版药典生物技术产品部分新增品种９种（表３），包括人干扰素α２ｂ阴道泡腾片、外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶、康柏西普眼用注射液，以及甘精胰岛素等６种胰岛素类产品。

其中人干扰素α
２
ｂ阴道泡腾片、外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶和康柏西普眼用注射液三种产品为国内独家品种。

另外，二部转三部品种４种，分别是人胰岛素、人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、注射用人生长激素。

由于２０１５版收载的注射用链激酶的结构信息不明确，且多年未有产品上市和在临床上应用，本版药典不再收载。

１ ２　生物技术产品品种修订情况
按照《中国药典》２０２０年版编制大纲的要求，生物技术产品品种修订主要体现以下三个方面：（１）名称整合与规范；（２）体例优化；（３）增加相关检测项目。

基于生物制品通用名称命名原则，２０１５年版药典中收载的３９个重组制品的名称均去掉“重组”二字，对于新收载的各类胰岛素类产品，也对其名称进行了规范和统一。

同时，对于不同表达系统生产的同一品种进行合并，主要涉及干扰素和白介素两大类共９种品种，其中检测项目、标准和检测方法不一致之处，在合并时予以说明。

基于《中国药典》与美国药典、欧洲药典对于收载品种结构要求的相关惯例，为进一步加强与国外药典协调一致，本版药典对生物技术产品增加了品种结构方面的信息，包括氨基酸序列、二硫键连接方式、分子式、理论分子量及糖基化位点（糖蛋白）。

鉴于干扰素α１ｂ二硫键连接方式尚不明确，相关的３种品种———注射用人干扰素α１ｂ、人干扰素α１ｂ注射液和人干扰素α１ｂ滴眼液未在本版药典中列出结构信息。

除增加品种的结构信息外，根据国家基本药物目录（２０１８年版），明确了生物技术产品的具体规格。

为了增强产品的安全性和有效性控制，人干扰素α２ａ等３种品种、人干扰素α２ｂ等８种品种、人粒细胞刺激因子注射液、注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子增加了相关蛋白检测。

２　生物技术产品相关通用技术要求增修订情况通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和总论等。

本版药典涉及
中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０２１，２２（１） ·７
　·生物技术产品的通用技术要求增修订包括生物制品通则、总论和通则三个部分（表４）。

表３　《中国药典》２０２０年版（三部）生物技术产品新增品种情况
Ｔａｂ ３　ＵｐｄａｔｅｓｏｆＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙＰｒｏｄｕｃｔｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅢ）
品种类别（Ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ） 品种名称（Ｎａｍｅ）
干扰素类（Ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎ）人干扰素α２ｂ阴道泡腾片
（ＨｕｍａｎＩｎｔｅｒｆｅｒｏｎα２ｂＶａｇｉｎａｌＥｆｆｅｒｖｅｓｃｅｎｔＴａｂｌｅｔｓ）
集落刺激因子类（Ｃｏｌｏｎｙ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇＦａｃｔｏｒ）外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶
（ＨｕｍａｎＧｒａｎｕｌｏｃｙｔｅ／ＭａｃｒｏｐｈａｇｅＣｏｌｏｎｙ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇＦａｃｔｏｒＧｅｌｆｏｒＥｘｔｅｒｎａｌＵｓｅ）
抗体Ｆｃ融合蛋白类（ＡｎｔｉｂｏｄｙＦｃＦｕｓｉｏｎＰｒｏｔｅｉｎ）康柏西普眼用注射液
（ＣｏｎｂｅｒｃｅｐｔＯｐｈｔｈａｌｍｉｃＩｎｊｅｃｔｉｏｎ）
胰岛素类（Ｉｎｓｕｌｉｎ）人胰岛素（二部转三部）
［ＨｕｍａｎＩｎｓｕｌｉｎ（ＶｏｌｕｍｅⅡｔｏＶｏｌｕｍｅⅢ）］
人胰岛素注射液（二部转三部）
［ＨｕｍａｎＩｎｓｕｌｉｎＩｎｊｅｃｔｉｏｎ（ＶｏｌｕｍｅⅡｔｏＶｏｌｕｍｅⅢ）］
精蛋白人胰岛素注射液（二部转三部）
［ＩｓｏｐｈａｎｅＰｒｏｔａｍｉｎｅＨｕｍａｎＩｎｓｕｌｉｎＩｎｊｅｃｔｉｏｎ（ＶｏｌｕｍｅⅡｔｏＶｏｌｕｍｅⅢ）］精蛋白人胰岛素混合注射液（３０Ｒ）
［ＭｉｘｅｄＰｒｏｔａｍｉｎｅＨｕｍａｎＩｎｓｕｌｉｎＩｎｊｅｃｔｉｏｎ（３０Ｒ）］
精蛋白人胰岛素混合注射液（５０Ｒ）
［ＭｉｘｅｄＰｒｏｔａｍｉｎｅＨｕｍａｎＩｎｓｕｌｉｎＩｎｊｅｃｔｉｏｎ（５０Ｒ）］
甘精胰岛素
［ＩｎｓｕｌｉｎＧｌａｒｇｉｎｅ］
甘精胰岛素注射液
［ＩｎｓｕｌｉｎＧｌａｒｇｉｎｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎ］
赖脯胰岛素
［ＩｎｓｕｌｉｎＬｉｓｐｒｏ］
赖脯胰岛素注射液
［ＩｎｓｕｌｉｎＬｉｓｐｒｏＩｎｊｅｃｔｉｏｎ］
生长激素类（ＧｒｏｗｔｈＨｏｒｍｏｎｅ）注射用人生长激素（二部转三部）
［ＨｕｍａｎＧｒｏｗｔｈＨｏｒｍｏｎｅｆｏｒＩｎｊｅｃｔｉｏｎ（ＶｏｌｕｍｅⅡｔｒａｎｓｆｅｒｒｅｄｔｏＶｏｌｕｍｅⅢ）］
表４　《中国药典》２０２０年版（三部）生物技术产品通用技术要求增修订情况
Ｔａｂ ４　ＵｐｄａｔｅｓａｎｄＡｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆＧｅｎｅｒａｌＲｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓａｂｏｕｔＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙＰｒｏｄｕｃｔｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（Ｖｏｌ ｕｍｅⅢ）
类别
（Ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ）
新增情况
（Ｎｅｗａｄｍｉｓｓｉｏｎ）
修订情况
（Ｒｅｖｉｓｅ）
生物制品通则
（ＧｅｎｅｒａｌＲｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ）生物制品通用名称命名原则
（ＴｈｅＧｅｎｅｒａｌＰｏｌｉｃｉｅｓｏｆＮｏｍｅｎｃｌａｔｕｒｅｆｏｒＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓ）生物制品病毒安全性控制
（ＶｉｒａｌＳａｆｅｔｙｏｆＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓ）
总论
（ＧｅｎｅｒａｌＭｏｎｏｇｒａｐｈｓ）人聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论
（ＧｅｎｅｒａｌＭｏｎｏｇｒａｐｈｆｏｒＰｅｇｙｌａｔｅｄＲｅｃｏｍｂｉｎａｎｔＰｒｏｔｅｉｎａｎｄ
ＰｏｌｙｐｅｐｔｉｄｅＰｒｏｄｕｃｔｓｆｏｒＨｕｍａｎＵｓｅ）
人用基因治疗制品总论
（ＧｅｎｅｒａｌＭｏｎｏｇｒａｐｈｏｆｈｕｍａｎｇｅｎｅｔｈｅｒａｐｙｐｒｏｄｕｃｔｓ）
人用重组ＤＮＡ技术产品总论
（ＧｅｎｅｒａｌＭｏｎｏｇｒａｐｈｏｆＲｅｃｏｍｂｉｎａｎｔＤＮＡＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＰｒｏｄｕｃｔｓ）
人用重组单克隆抗体产品总论
（ＧｅｎｅｒａｌＭｏｎｏｇｒａｐｈｆｏｒＭｏｎｏｃｌｏｎａｌＡｎｔｉｂｏｄｉｅｓｆｏｒＨｕｍａｎＵｓｅ）
通则
（ＧｅｎｅｒａｌＣｈａｐｔｅｒｓ）单抗电荷变异体测定法
（ＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＣｈａｒｇｅＨｅｔｅｒｏｇｅｎｅｉｔｙｉｎＭｏｎｏｃｌｏｎａｌＡｎｔｉ
ｂｏｄｉｅｓ）
单抗Ｎ糖谱测定法
（ＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＮ ｇｌｙｃａｎＰｒｏｆｉｌｅｉｎＭｏｎｏｃｌｏｎａｌＡｎｔｉｂｏｄｉｅｓ）
康柏西普效价测定法
（ＰｏｔｅｎｃｙＴｅｓｔｏｎＣｏｎｂｅｒｃｅｐｔ）
单抗分子大小变异体测定法
（ＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＭｏｌｅｃｕｌａｒＳｉｚｅＨｅｔｅｒｏｇｅｎｅｉｔｉｅｓｉｎＭｏｎｏｃｌｏｎａｌ
Ａｎｔｉｂｏｄｉｅｓ）
外源性ＤＮＡ残留量测定法
（ＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＲｅｓｉｄｕａｌＥｘｔｒａｎｅｏｕｓ）
２ １　生物技术产品通用技术要求新增情况
药品通用名是对药品识别的标志，是药品标准化、规范化的主要内容之一。

采用规范统一的药品通用名称能够保证药品名称的唯一性，避免一药多名或异药同名情况，以及由此导致的临床用药错误的发生。

因此，在前期系统论证的基础上［４ ６］，本版
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　· 中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０２１，２２（１）
药典在生物制品通则部分增加了生物制品通用名称命名原则。

该命名原则对于实现我国生物制品通用名称与国际通用名称的并轨，上市药品的可追溯性和药物警戒以及国家药品监管的实施具有十分重要的意义［７］。

新增通用技术要求“生物制品病毒安全性控制”是对生物制品病毒安全性控制全生命周期管理的通用技术要求，同时也对重组生物技术产品的病毒安全性控制要点提出了相关要求。

随着聚乙二醇修饰技术的不断进步，聚乙二醇化修饰的重组蛋白药物越来越多，目前ＦＤＡ已批准１０种相关产品上市［８］，国内也有３种产品批准上市［９］。

鉴于此，基于人聚乙二醇化重组蛋白药物的复杂性及国内外上市产品现状、研发进展和可实现的制品质量控制目标需求等制定了用人聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论。

该总论的建立对于促进我国聚乙二醇化重组蛋白药物的发展、保证产品的安全有效和质量可控具有重要的指导意义。

近年来，基因治疗研究发展迅速，越来越多的基因治疗产品进入临床并且批准上市［１０］。

由于基因治疗制品的先进性和复杂性，如何进行规范的生产和质量控制来保证制品的安全性、有效性和可控性是研发人员和和监管部门面临的共同挑战和问题。

基于此，根据我国对基因治疗产品的相关要求和目前基因治疗产品质量研究情况，结合国外相关技术要求和指导原则制定了人用基因治疗制品总论［１１ １３］。

该总论对基因治疗产品的过程控制、终产品检测等环节提出基本要求和指导，以期促进我国基因治疗产品产业的发展。

此外，本版药典还新增了３个与生物技术产品密切相关的通则，分别是康柏西普效价测定法、单抗电荷变异体测定法和单抗Ｎ糖谱测定法。

康柏西普效价测定法是新增品种康柏西普眼用注射液生物活性检测方法。

单抗电荷变异体测定法和单抗Ｎ糖谱测定法解决了分析方法缺失对单抗药物质量控制和研发的制约。

２ ２　生物技术产品通用技术要求修订情况
基于国外技术要求和监管中发现的问题，本版药典对人用重组ＤＮＡ技术产品总论和人用重组单克隆抗体产品总论进行了修订。

一方面评估了异常毒性检查项目的必要性，另一方面修订完善关于生产工艺和质控要求，如原液合批、制品检定等相关内容。

该部分总论的修订使我国重组ＤＮＡ技术产品和单克隆抗体产品的标准进一步与国际标准相协调统一。

在通则修订方面，主要修订了单抗分子大小变异体测定法和外源性ＤＮＡ残留量测定法。

单抗分子大小变异体测定法主要增加了仪器设备和检测试剂的可选择性。

外源性ＤＮＡ残留量测定法新增一方法，建立了荧光定量ＰＣＲ方法，为外源性ＤＮＡ检测提供了更多的选择。

此两项通则的修订均提高了方法的适用性。

３　生物技术产品增修订特点
３ １　加强规范性———注重与国际标准协调统一在生物技术产品增修订过程中，加强与国外药典的比对研究，不断推进与各国药典标准的协调。

与国际命名原则相统一，建立了生物制品通则———生物制品通用名称命名原则。

同时，根据该命名原则，修订了重组治疗性生物制品通用名称，初步实现了药品结构与名称的对应，保证了临床使用和流通过程中对生物技术产品的准确识别。

另外，借鉴欧美药典体例，对生物技术产品的体例进行优化，进一步规范了表述方式。

３ ２　突出实用性———引进成熟分析技术，提高安全性和有效性控制
紧跟国际前沿，不断引进成熟检测技术应用于生物技术产品的质量控制，使产品的安全性得到进一步提高。

转基因检测技术应用于重组产品活性检测。

将定量ＰＣＲ法应用于外源性ＤＮＡ残留量检测。

重点围绕涉及安全性和有效性的检测方法和限量开展研究，进一步提高药品质量的可控性。

为加强单抗药物质量控制，满足研发需求，建立单抗异构体和糖谱分析方法。

重组干扰素、集落刺激因子等品种增订相关蛋白检测及限度要求，解决了产品有效性、安全性质量控制的不足。

３ ３　强调先进性———彰显药典导向作用
生物技术产品的快速发展，迫切需要药典不断提升，在质量控制要求、检测技术应用、产品研发指导等方面不断加强。

基于国内聚乙二醇修饰重组蛋白研发现状，建立全球首个聚乙二醇重组蛋白和多肽制品总论。

人用基因治疗制品总论的建立也使我国基因治疗产品的研发进一步与国际标准相接轨。

具有自主知识产权的抗体Ｆｃ融合蛋白康柏西普眼用注射液的收载则体现了我国生物技术产品发展的最新成果。

中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０２１，２２（１） ·９
　·
４　结语
尽管《中国药典》中生物技术产品标准不断的提升，但是，面对生物医药技术的迅猛发展，生物技术产品国家标准提高依然存在诸多挑战。

国际标准协调与现状的平衡、国家标准与药品生产、临床合理用药的衔接等等问题需要我们一一考量和解决。

我们将以科学为基础，以临床为导向，坚持ＱｂＤ原则，不断的提升生物技术产品国家标准，以促进生物技术产业的发展，保障公众的用药安全。

参考文献
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ｇｊｙｄｗ／ｔｚ／３５２４ ｊｈｔｍｌ
ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ Ａｎｎｏｕｎｃｅｍｅｎｔｏｎｔｈｅｒｅ
ｌｅａｓｅｏｆｔｈｅｏｕｔｌｉｎｅｏｆｔｈｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｏｆｔｈｅ２０２０ｅｄｉｔｉｏｎｏｆｔｈｅ
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ＮａｔｉｏｎａｌＭｅｄｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ Ｄｒｕｇｉｎｑｕｉｒｙ
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１５２９０４７１３７６１２１３２９６３２２７９５８０６６０４
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ｗｗｗ．ｃｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｚｄｙｚ．ｄｏ？ｍｅｔｈｏｄ＝ｌａｒｇｅＰａｇｅ＆ｉｄ＝
２２３８ｃ４１９３９１１９ａ０２
Ｃｅｎｔｅｒｆｏｒｄｒｕｇｅｖａｌｕａｔｉｏｎ，ＮＭＰＡ Ｈｕｍａｎｇｅｎｅｔｈｅｒａｐｙｒｅｓｅａｒｃｈ
ａｎｄｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ［ＥＢ／ＯＬ］．
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ｌａｒｇｅＰａｇｅ＆ｉｄ＝２２３８ｃ４１９３９１１９ａ０２
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ｗｗｗ ｆｄａ ｇｏｖ／ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｓｅａｒｃｈ ｆｄａ ｇｕｉｄａｎｃｅ ｄｏｃｕ
ｍｅｎｔｓ／ｇｕｉｄａｎｃｅ ｈｕｍａｎ ｓｏｍａｔｉｃ ｃｅｌｌ ｔｈｅｒａｐｙ ａｎｄ ｇｅｎｅ ｔｈｅｒａｐｙ［１３］　李永红，毕华，史新昌等 人用基因治疗制品生产和质量控制的通用性技术要求［Ｊ］．中国新药杂志，２０１８，２７（２１）：
２４８２
ＬＩＹＨ，ＢＩＨ，ＳＨＩＸＣ，ｅｔａｌ．Ｇｅｎｅｒａｌｔｅｃｈｎｉｃａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒ
ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎａｎｄｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｏｆｈｕｍａｎｇｅｎｅｔｈｅｒａｐｙｐｒｏｄｕｃｔｓ
［Ｊ］．ＣｈｉｎＪＮｅｗＤｒｕｇｓ，２０１８，２７（２１）：２４８２
（收稿日期：２０２０ １２ ２８）。