灭菌制剂无菌制剂PPT课件(模板)
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灭菌注射用水 注射用水经灭菌所得的
2）各种不同水的关系与用途
原水
制 备 纯 水
设 备 的 粗 洗
纯化水
注射用水
灭菌注 射用水
普
通 制 剂 的 溶
试 验 用 水
剂
注 射 剂 的 溶 剂
静 脉 乳 剂 水 相
注 射 用 容 器 精 洗
滴 眼 剂 配 制 溶 剂
粉 针 的 溶 剂
注 射 液 的 稀 释 剂
2、常用的PH调节剂：盐酸、枸橼酸及盐类、 氢氧化钠、碳酸氢钠、磷酸氢二钠和磷酸氢 二钠、谷氨酸
增溶剂、润湿剂或乳化剂
1、小剂量和中药注射剂常用Tween-80 2、用于iv：软磷脂、Poloxamer、聚氧乙烯
蓖麻油(环孢素A和紫衫醇)
抑菌剂
➢ 常见的抑菌剂：三氯叔丁醇、苯甲醇、苯酚、 羟苯甲（丁）酯、硫柳汞、洁尔灭等
➢ 常用的用金属螯合剂有： 依地酸钙钠、依地酸二钠、枸橼酸盐、酒 石酸盐
惰性气体：
➢ 抗氧机理： 驱除氧，以防止药物氧化
➢ 常用的惰性气体： 氮气、二氧化碳
缓冲剂（PH调节剂）
1、肌内和皮下注射液及小剂量的静脉注射液， 要求其PH值在4-9之间；大剂量的静脉注射 液体要求尽可能的接近正常血液的PH值， 以防引起酸碱中毒；椎管注射液PH值应接 近7.4
碘1、值灌为封79的—工1序28：（灌越注高、越加易隔氧离化薄）膜；、盖橡皮胶塞、扎铝盖2、有刺激性的混悬液体，不宜采用
澄 一明级度反： 渗不 透得 装有 置肌肉 可内眼 以可 除注见去的 一射浑 价浊 离或 子异 的物90-915~%5，m二l价离子的有98一-99%定，的及微延生物效和果病毒作，但用氯（离子乳超过浊药液典要有求，淋二巴级去靶掉氯向离子和热
3）注射用水的收集 收集注射用水时,初馏液应弃去,经过检查合格
后,方可收集; 应采用带有无菌过滤装置的密闭收集系统; 每2h检查一次氯化物,每天检查一次氨。 4）注射用水的储存， 可采用80℃以上保温 65℃以上保温循环 4℃以下存放 循环管道流速宜大于1.5m/s， ➢ 配置注射剂必须使用新鲜注射用水，储存不
得超过12h
2、注射用水的质量要求
无色是澄明液体 ,无臭无味, pH（5-7 ）、 氨《0.00002% 氯化物 硫酸盐与钙盐、 硝酸盐与亚硝酸盐、 二氧化碳、易氧化物、 不挥发物及重金属、 热原检查每ml中内毒素不得超过0.25EU
3.原水处理
➢ 杂质：悬浮物、无机盐、有机物、细菌及热 原杂质
明显、口服吸收差、消化道刺激性强 适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严重呕
吐、消化系统障碍的患者用药 可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效 ➢ 缺 点： 使用不方便、注射疼痛 易交叉污染、安全性差 制备过程复杂、质量要求高、成本高
5、质量要求
➢ 无菌：不得含有活的微生物和芽孢 ➢ 无热原：重要指标，特别是使用量大的，供静脉注
一、注射剂的概念、分类和特点
1、概念 ： 将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液 或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的 无菌粉末。
➢ 注射剂的类型：溶液剂、乳状液、混悬液、 无菌粉末
➢ 注射剂的给药方式：一般注射 ➢ 注射剂的性质：无菌液体制剂
➢ 注射剂的本质: 液体制剂
安瓿注射剂示意图粉Βιβλιοθήκη 剂示意图（四）注射剂的附加剂
（1、糖小类剂输量液和、中氨药基注酸射输剂液常、用脂Tw肪e乳en剂-8输0 液）
抗氧剂 循2、环有管刺道激流性速的宜混大悬于液1体. ，不宜采用
常 热见原的(Py抑ro菌ge剂n：s)是三微氯生叔物丁的醇代、谢苯产甲物醇。、苯酚、羟苯甲（丁）酯、硫柳汞、洁尔灭等
一4、级容反器渗处透理装：置同可注以射除剂去一价离子的90-95%，二价离子的98-99%，及微生物和病毒，但氯离子超过药典要求，二级去掉氯离子和热
自来水 砂滤过器
活性碳吸附
细滤过器
电渗析装置（或反渗透装置）
阳离子 树脂床 混合树脂床
注射用水
脱气塔 蒸馏水机
阴离子 树脂床
热贮存器 80C
（二）注射用油
用途：水不溶的药物，或要求在体内缓慢释放而呈 现长效作用的药物，可选择植物油作为溶剂
一般为精制的植物油，常用的油有麻油、茶油、大 豆油等。
要 求： 无异臭，无酸败味； 色泽不得深于黄色6号标准比色液； 在10℃时应保持澄明。 皂化值为185—200； 碘值为79—128（越高越易氧化）； 酸值不大于0.56（越高酸败越严重）
射及脊椎腔注射的药物制剂 ➢ 澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物 ➢ pH值 ： 要求与血液相等或接近，一控制PH＝4~9 ➢ 渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗 ➢ 安全性：无毒、无刺激性 ➢ 稳定性：保证三个稳定 ➢ 降压物质： ➢ 含量、色泽、装量等
注射剂的制备重点
❖ 澄明度问题 ？
❖ 化学稳定性 ？
惰性气体
稳定性 缓冲剂（pH值调节剂） b注、射隔用离水膜的ad种类1：00聚0酯ml（涤纶）薄膜（适用微酸性溶液）、聚丙烯薄膜（适用微酸性溶液或微碱性溶液）
1注0射-2剂0 m的l安给瓿药方流式通：蒸一汽般灭注菌射100℃ 45min
物理稳定性 润湿剂或乳化剂 大高多温数 法细（菌18都0℃能/2产h生或革25兰0℃氏/阴30性mi杆n）菌、所酸产碱生的热原，致热能力最强的是。
注射用油的精制方法 1、精制步骤：
中和游离的脂肪酸 除臭
脱水 脱色 灭菌
2、具体步骤：
油
预测酸值
肥皂类
肥皂类
油（无水）
油（无臭）
油（＜0.3）
油（无色）
精制油
（三）其它注射用溶剂 乙醇（10%有肌肉疼痛感）、甘油（黏度、
刺激性导致不能单独作为溶剂）、丙二醇、 PEG、二甲基乙酰胺（DMA）、乙酸乙酯 等
原 水 自来水或深井水 水溶液呈弱酸性，适于偏酸性药液。
钠型（稳定）Na 药物不容易透过角膜
+
不需除菌滤过：局部100级
1、除去药液或溶剂中热原的方法：
线路管道内埋，墙壁与天棚、地板、连接处呈弧形
+(CH3)3OH氯型（稳定）： Cl-
阳床 脱气塔（CO2）阴床混合床
2）电渗析法：
较离子交换经济，节约酸 碱，但比电阻低（ 100万 Ωcm ），常用于离子交换 的前处理。是一种初级纯水 技术
❖ 防腐：系指用物理或化学方法抑制微生物的 生长与繁殖的手段，亦称抑菌。
抑菌剂或防腐剂
❖ 消毒：系指用物理或化学方法杀灭或除去病 原微生物的手段。
消毒剂
➢基本概念
❖ 灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方 法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和 芽孢的一类药物制剂。
❖ 无菌制剂：系指采用某一操作方法或技 术制备的不含任何活的微生物繁殖体和 芽孢的一类药物制剂
原注水射经 用适水宜方纯法化制水经蒸馏所得的水 2需、除有菌刺滤激过性：的局混部悬1液万体级，不宜采用
生物稳定性 抑菌剂 E出D现TA毛-2细N孔a 0.
（安糖全性类：输无液毒、、氨无基刺酸激输性液、脂肪乳剂输液）
溶解性 增溶剂、助溶剂、潜溶剂 2细、滤等过渗器而不等张的现象案例：
热医原院的分输子液量操一作般以为及静10脉注10射5左装右置。问题 取稳供定试 性品，在黑色缓背冲景剂、（2p0HW值照调明节荧剂光）灯光源下，用目检视，应符合卫生部关于澄明度检查判断标准的规定
防止氧化附加剂 金属螯合剂 原（3）澄明度应符合有关规定：无异物，微粒
理的(药酸物性条件下),小短量暂的型可（用临纸用浆型处）理
化学稳定性 常氯用型的 （用稳金定属）螯：合C剂l- 有：
2注、射输剂液的容本器质与: 包液装体材制料剂处理 可洁灭净菌 度小高容的量房注间射布剂置在(>5内0侧ml或) 中心位置
➢ 目的：最大限度的去除水中的不溶性杂质、 可溶性盐类、 微生物及热原。
➢ 方法：离子交换法、电渗析法、反渗透法
1）离子交换法：可以去除绝大部分水阴阳
必须等渗，PH值在5~8之间
医黏院度的输4~液5 操C离P作a以. 及子静脉（注射比装置问电题 阻大于100万Ωcm，对细菌和热源
也有一定的去除作用)。水化学纯度高，设备 3、由于大量失血及重症感染性休克等原因引起血循环减少。
原
性）
九、输液剂主要的质量问题
通过结膜吸收（静药脉物 注巩射膜 眼球后部）
4、容器处理：同注射剂
1、油溶液、混悬液或乳浊液不宜静脉注射
热碳 取原酸供(氢试Py钠 品ro，ge在n4黑s9).是色微背生景物、的20代W谢照产明物荧。光灯光源下，用目检2液视、，不应能符宜导合静卫致生脉部红关给细于药澄胞明度溶检解查判或断标使准蛋的规白定 质沉淀的药
葡萄糖、氯化钠、硫酸钠、甘油 pH（5-7 ）、
简单，耗能小，成本低。含盐量高达 缓冲剂（pH值调节剂）
1、灌封的工序：灌注、加隔离薄膜、盖橡皮胶塞、扎铝盖
3000mg/L不易采用。 所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段
3-5%无水氯化钙（硫酸钠） 消毒：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。
1）三氯叔丁醇、苯甲醇除具有止疼作用外还具有防腐功能
渗透压调节剂
3、由于大量椎失血管及重腔症注感染射性休克等小原因于引起10血m循环l 减少必。须等渗，PH值在5~8之间
动脉内注射
注射不当会引起动脉痉挛与坏疽
4、注射剂的优点和缺点
➢ 优 点： 药效迅速、作用可靠 适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、首过效应
特点及用途
无菌分装产品 PH值
皮制备内工艺注射
小于0.2ml 过敏性试验或疾病的诊断
其它检查：降压物质检查， 装量检查，pH值的测定、异常毒性检查、刺激性过敏试验等按具体品种要求进行检查。
阳乙床醇（1脱0%气有塔肌皮（肉C下O疼2痛）注感）射阴、床甘油混（合黏床度1、~刺2激m性l 导致不1能、单独溶作剂为溶是剂）水、，丙二吸醇、收PE缓G、慢二甲基乙酰胺（DMA）、乙酸乙酯等
2、分类
按分散系统分类: 溶液型：水针、油性注射 混悬型：只供肌注，不得iv、it，粒径在
15μm以下 浊 型：静脉营养乳剂（胶丁钙注射液体） 固体粉末型：遇水不溶解的药物
按给药途径分类：
种类 剂量 无菌：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。
2、常用的PH值调节剂及适用范围：
❖ 细菌问题
？
❖ 热原问题
？
❖ 渗透压问题 ？
注射剂的组成
注射剂
内容物
容器
药物
辅料
附
赋
加
型
剂
剂
注射剂的辅料
赋形剂 溶剂
附加剂
注注 射 射其 用 用他 水 油？ ？？
稳
溶耐
定
解受
性
性性
？
？？
➢注射用水
1）概 念：
原 水 自来水或深井水 原水经适宜方法制
纯化水 得的供药用的水
注射用水 纯化水经蒸馏所得的水
浓水 淡水
❖ 3）反渗透法：20世纪60年代发展起来的，国内目 前主要用于原水的处理，美国药典将其用于制备注 射用水。一级反渗透装置可以除去一价离子的9095%，二价离子的98-99%，及微生物和病毒，但 氯离子超过药典要求，二级去掉氯离子和热原
4）蒸馏法
综合法制备注射水流程
机械杂质
有机杂质
焦亚硫酸钠 硫代硫酸钠
硫脲
水溶液呈弱酸性，适于偏酸性药液。热压灭菌后， 水 PH下降
性 水溶液呈中性或微碱性，适于偏碱性药液。遇酸和 溶 热不稳定
液
水溶液中性
维生素C
水溶液呈酸性，适用于PH值4.5-7.0的药物水溶液
油 焦性没食子酸酯 性
、生育酚
溶
液
用于油溶性药物的注射剂
金属螯合剂：
➢ 抗氧机理： 消除金属离子对药物的氧化催化作用
缓冲剂（pH值调节剂） 富抑于弹制性及剂柔软性
药2）物电渗析法： 补充体液 p较H（离5子-7交）换、经济，节约酸碱，但比电阻低（ 100万Ωcm ），常用于离子交换的前处理。
耐受性 止痛剂
渗透压调节剂
➢抗 氧 剂
抗氧剂的名称
应用范围
亚硫酸钠
水溶液呈弱碱性，适于偏碱性药液
亚硫酸氢钠
水溶液呈弱酸性，适于偏酸性药液
酸、碱、氧化剂的稳定性
阳离子交换树脂： 阴离子交换树脂： 其它检查：降压物质检查， 装量检查，pH值的测定、异常毒性检查、刺激性过敏试验等按具体品种要求进行检查。
2）氯化钠等渗当量法：
氢型：RSO3 H 氢氧型：RN - + 乙醇（10%有肌肉疼痛感）、甘油（黏度、刺激性导致不能单独作为溶剂）、丙二醇、PEG、二甲基乙酰胺（DMA）、乙酸乙酯等
➢基本概念
❖ 灭菌：系指用物理或化学等方法杀灭或除去 所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段 ❖ 灭菌法：灭菌的方法或技术 ❖ 无菌：系指在任一指定物体、介质或环境中，
不得存在任何活的微生物。 ❖ 无菌操作：系指在整个操作过程中利用和控制
一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操 作方法或技术。
➢基本概念
2）各种不同水的关系与用途
原水
制 备 纯 水
设 备 的 粗 洗
纯化水
注射用水
灭菌注 射用水
普
通 制 剂 的 溶
试 验 用 水
剂
注 射 剂 的 溶 剂
静 脉 乳 剂 水 相
注 射 用 容 器 精 洗
滴 眼 剂 配 制 溶 剂
粉 针 的 溶 剂
注 射 液 的 稀 释 剂
2、常用的PH调节剂：盐酸、枸橼酸及盐类、 氢氧化钠、碳酸氢钠、磷酸氢二钠和磷酸氢 二钠、谷氨酸
增溶剂、润湿剂或乳化剂
1、小剂量和中药注射剂常用Tween-80 2、用于iv：软磷脂、Poloxamer、聚氧乙烯
蓖麻油(环孢素A和紫衫醇)
抑菌剂
➢ 常见的抑菌剂：三氯叔丁醇、苯甲醇、苯酚、 羟苯甲（丁）酯、硫柳汞、洁尔灭等
➢ 常用的用金属螯合剂有： 依地酸钙钠、依地酸二钠、枸橼酸盐、酒 石酸盐
惰性气体：
➢ 抗氧机理： 驱除氧，以防止药物氧化
➢ 常用的惰性气体： 氮气、二氧化碳
缓冲剂（PH调节剂）
1、肌内和皮下注射液及小剂量的静脉注射液， 要求其PH值在4-9之间；大剂量的静脉注射 液体要求尽可能的接近正常血液的PH值， 以防引起酸碱中毒；椎管注射液PH值应接 近7.4
碘1、值灌为封79的—工1序28：（灌越注高、越加易隔氧离化薄）膜；、盖橡皮胶塞、扎铝盖2、有刺激性的混悬液体，不宜采用
澄 一明级度反： 渗不 透得 装有 置肌肉 可内眼 以可 除注见去的 一射浑 价浊 离或 子异 的物90-915~%5，m二l价离子的有98一-99%定，的及微延生物效和果病毒作，但用氯（离子乳超过浊药液典要有求，淋二巴级去靶掉氯向离子和热
3）注射用水的收集 收集注射用水时,初馏液应弃去,经过检查合格
后,方可收集; 应采用带有无菌过滤装置的密闭收集系统; 每2h检查一次氯化物,每天检查一次氨。 4）注射用水的储存， 可采用80℃以上保温 65℃以上保温循环 4℃以下存放 循环管道流速宜大于1.5m/s， ➢ 配置注射剂必须使用新鲜注射用水，储存不
得超过12h
2、注射用水的质量要求
无色是澄明液体 ,无臭无味, pH（5-7 ）、 氨《0.00002% 氯化物 硫酸盐与钙盐、 硝酸盐与亚硝酸盐、 二氧化碳、易氧化物、 不挥发物及重金属、 热原检查每ml中内毒素不得超过0.25EU
3.原水处理
➢ 杂质：悬浮物、无机盐、有机物、细菌及热 原杂质
明显、口服吸收差、消化道刺激性强 适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严重呕
吐、消化系统障碍的患者用药 可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效 ➢ 缺 点： 使用不方便、注射疼痛 易交叉污染、安全性差 制备过程复杂、质量要求高、成本高
5、质量要求
➢ 无菌：不得含有活的微生物和芽孢 ➢ 无热原：重要指标，特别是使用量大的，供静脉注
一、注射剂的概念、分类和特点
1、概念 ： 将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液 或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的 无菌粉末。
➢ 注射剂的类型：溶液剂、乳状液、混悬液、 无菌粉末
➢ 注射剂的给药方式：一般注射 ➢ 注射剂的性质：无菌液体制剂
➢ 注射剂的本质: 液体制剂
安瓿注射剂示意图粉Βιβλιοθήκη 剂示意图（四）注射剂的附加剂
（1、糖小类剂输量液和、中氨药基注酸射输剂液常、用脂Tw肪e乳en剂-8输0 液）
抗氧剂 循2、环有管刺道激流性速的宜混大悬于液1体. ，不宜采用
常 热见原的(Py抑ro菌ge剂n：s)是三微氯生叔物丁的醇代、谢苯产甲物醇。、苯酚、羟苯甲（丁）酯、硫柳汞、洁尔灭等
一4、级容反器渗处透理装：置同可注以射除剂去一价离子的90-95%，二价离子的98-99%，及微生物和病毒，但氯离子超过药典要求，二级去掉氯离子和热
自来水 砂滤过器
活性碳吸附
细滤过器
电渗析装置（或反渗透装置）
阳离子 树脂床 混合树脂床
注射用水
脱气塔 蒸馏水机
阴离子 树脂床
热贮存器 80C
（二）注射用油
用途：水不溶的药物，或要求在体内缓慢释放而呈 现长效作用的药物，可选择植物油作为溶剂
一般为精制的植物油，常用的油有麻油、茶油、大 豆油等。
要 求： 无异臭，无酸败味； 色泽不得深于黄色6号标准比色液； 在10℃时应保持澄明。 皂化值为185—200； 碘值为79—128（越高越易氧化）； 酸值不大于0.56（越高酸败越严重）
射及脊椎腔注射的药物制剂 ➢ 澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物 ➢ pH值 ： 要求与血液相等或接近，一控制PH＝4~9 ➢ 渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗 ➢ 安全性：无毒、无刺激性 ➢ 稳定性：保证三个稳定 ➢ 降压物质： ➢ 含量、色泽、装量等
注射剂的制备重点
❖ 澄明度问题 ？
❖ 化学稳定性 ？
惰性气体
稳定性 缓冲剂（pH值调节剂） b注、射隔用离水膜的ad种类1：00聚0酯ml（涤纶）薄膜（适用微酸性溶液）、聚丙烯薄膜（适用微酸性溶液或微碱性溶液）
1注0射-2剂0 m的l安给瓿药方流式通：蒸一汽般灭注菌射100℃ 45min
物理稳定性 润湿剂或乳化剂 大高多温数 法细（菌18都0℃能/2产h生或革25兰0℃氏/阴30性mi杆n）菌、所酸产碱生的热原，致热能力最强的是。
注射用油的精制方法 1、精制步骤：
中和游离的脂肪酸 除臭
脱水 脱色 灭菌
2、具体步骤：
油
预测酸值
肥皂类
肥皂类
油（无水）
油（无臭）
油（＜0.3）
油（无色）
精制油
（三）其它注射用溶剂 乙醇（10%有肌肉疼痛感）、甘油（黏度、
刺激性导致不能单独作为溶剂）、丙二醇、 PEG、二甲基乙酰胺（DMA）、乙酸乙酯 等
原 水 自来水或深井水 水溶液呈弱酸性，适于偏酸性药液。
钠型（稳定）Na 药物不容易透过角膜
+
不需除菌滤过：局部100级
1、除去药液或溶剂中热原的方法：
线路管道内埋，墙壁与天棚、地板、连接处呈弧形
+(CH3)3OH氯型（稳定）： Cl-
阳床 脱气塔（CO2）阴床混合床
2）电渗析法：
较离子交换经济，节约酸 碱，但比电阻低（ 100万 Ωcm ），常用于离子交换 的前处理。是一种初级纯水 技术
❖ 防腐：系指用物理或化学方法抑制微生物的 生长与繁殖的手段，亦称抑菌。
抑菌剂或防腐剂
❖ 消毒：系指用物理或化学方法杀灭或除去病 原微生物的手段。
消毒剂
➢基本概念
❖ 灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方 法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和 芽孢的一类药物制剂。
❖ 无菌制剂：系指采用某一操作方法或技 术制备的不含任何活的微生物繁殖体和 芽孢的一类药物制剂
原注水射经 用适水宜方纯法化制水经蒸馏所得的水 2需、除有菌刺滤激过性：的局混部悬1液万体级，不宜采用
生物稳定性 抑菌剂 E出D现TA毛-2细N孔a 0.
（安糖全性类：输无液毒、、氨无基刺酸激输性液、脂肪乳剂输液）
溶解性 增溶剂、助溶剂、潜溶剂 2细、滤等过渗器而不等张的现象案例：
热医原院的分输子液量操一作般以为及静10脉注10射5左装右置。问题 取稳供定试 性品，在黑色缓背冲景剂、（2p0HW值照调明节荧剂光）灯光源下，用目检视，应符合卫生部关于澄明度检查判断标准的规定
防止氧化附加剂 金属螯合剂 原（3）澄明度应符合有关规定：无异物，微粒
理的(药酸物性条件下),小短量暂的型可（用临纸用浆型处）理
化学稳定性 常氯用型的 （用稳金定属）螯：合C剂l- 有：
2注、射输剂液的容本器质与: 包液装体材制料剂处理 可洁灭净菌 度小高容的量房注间射布剂置在(>5内0侧ml或) 中心位置
➢ 目的：最大限度的去除水中的不溶性杂质、 可溶性盐类、 微生物及热原。
➢ 方法：离子交换法、电渗析法、反渗透法
1）离子交换法：可以去除绝大部分水阴阳
必须等渗，PH值在5~8之间
医黏院度的输4~液5 操C离P作a以. 及子静脉（注射比装置问电题 阻大于100万Ωcm，对细菌和热源
也有一定的去除作用)。水化学纯度高，设备 3、由于大量失血及重症感染性休克等原因引起血循环减少。
原
性）
九、输液剂主要的质量问题
通过结膜吸收（静药脉物 注巩射膜 眼球后部）
4、容器处理：同注射剂
1、油溶液、混悬液或乳浊液不宜静脉注射
热碳 取原酸供(氢试Py钠 品ro，ge在n4黑s9).是色微背生景物、的20代W谢照产明物荧。光灯光源下，用目检2液视、，不应能符宜导合静卫致生脉部红关给细于药澄胞明度溶检解查判或断标使准蛋的规白定 质沉淀的药
葡萄糖、氯化钠、硫酸钠、甘油 pH（5-7 ）、
简单，耗能小，成本低。含盐量高达 缓冲剂（pH值调节剂）
1、灌封的工序：灌注、加隔离薄膜、盖橡皮胶塞、扎铝盖
3000mg/L不易采用。 所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段
3-5%无水氯化钙（硫酸钠） 消毒：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。
1）三氯叔丁醇、苯甲醇除具有止疼作用外还具有防腐功能
渗透压调节剂
3、由于大量椎失血管及重腔症注感染射性休克等小原因于引起10血m循环l 减少必。须等渗，PH值在5~8之间
动脉内注射
注射不当会引起动脉痉挛与坏疽
4、注射剂的优点和缺点
➢ 优 点： 药效迅速、作用可靠 适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、首过效应
特点及用途
无菌分装产品 PH值
皮制备内工艺注射
小于0.2ml 过敏性试验或疾病的诊断
其它检查：降压物质检查， 装量检查，pH值的测定、异常毒性检查、刺激性过敏试验等按具体品种要求进行检查。
阳乙床醇（1脱0%气有塔肌皮（肉C下O疼2痛）注感）射阴、床甘油混（合黏床度1、~刺2激m性l 导致不1能、单独溶作剂为溶是剂）水、，丙二吸醇、收PE缓G、慢二甲基乙酰胺（DMA）、乙酸乙酯等
2、分类
按分散系统分类: 溶液型：水针、油性注射 混悬型：只供肌注，不得iv、it，粒径在
15μm以下 浊 型：静脉营养乳剂（胶丁钙注射液体） 固体粉末型：遇水不溶解的药物
按给药途径分类：
种类 剂量 无菌：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。
2、常用的PH值调节剂及适用范围：
❖ 细菌问题
？
❖ 热原问题
？
❖ 渗透压问题 ？
注射剂的组成
注射剂
内容物
容器
药物
辅料
附
赋
加
型
剂
剂
注射剂的辅料
赋形剂 溶剂
附加剂
注注 射 射其 用 用他 水 油？ ？？
稳
溶耐
定
解受
性
性性
？
？？
➢注射用水
1）概 念：
原 水 自来水或深井水 原水经适宜方法制
纯化水 得的供药用的水
注射用水 纯化水经蒸馏所得的水
浓水 淡水
❖ 3）反渗透法：20世纪60年代发展起来的，国内目 前主要用于原水的处理，美国药典将其用于制备注 射用水。一级反渗透装置可以除去一价离子的9095%，二价离子的98-99%，及微生物和病毒，但 氯离子超过药典要求，二级去掉氯离子和热原
4）蒸馏法
综合法制备注射水流程
机械杂质
有机杂质
焦亚硫酸钠 硫代硫酸钠
硫脲
水溶液呈弱酸性，适于偏酸性药液。热压灭菌后， 水 PH下降
性 水溶液呈中性或微碱性，适于偏碱性药液。遇酸和 溶 热不稳定
液
水溶液中性
维生素C
水溶液呈酸性，适用于PH值4.5-7.0的药物水溶液
油 焦性没食子酸酯 性
、生育酚
溶
液
用于油溶性药物的注射剂
金属螯合剂：
➢ 抗氧机理： 消除金属离子对药物的氧化催化作用
缓冲剂（pH值调节剂） 富抑于弹制性及剂柔软性
药2）物电渗析法： 补充体液 p较H（离5子-7交）换、经济，节约酸碱，但比电阻低（ 100万Ωcm ），常用于离子交换的前处理。
耐受性 止痛剂
渗透压调节剂
➢抗 氧 剂
抗氧剂的名称
应用范围
亚硫酸钠
水溶液呈弱碱性，适于偏碱性药液
亚硫酸氢钠
水溶液呈弱酸性，适于偏酸性药液
酸、碱、氧化剂的稳定性
阳离子交换树脂： 阴离子交换树脂： 其它检查：降压物质检查， 装量检查，pH值的测定、异常毒性检查、刺激性过敏试验等按具体品种要求进行检查。
2）氯化钠等渗当量法：
氢型：RSO3 H 氢氧型：RN - + 乙醇（10%有肌肉疼痛感）、甘油（黏度、刺激性导致不能单独作为溶剂）、丙二醇、PEG、二甲基乙酰胺（DMA）、乙酸乙酯等
➢基本概念
❖ 灭菌：系指用物理或化学等方法杀灭或除去 所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段 ❖ 灭菌法：灭菌的方法或技术 ❖ 无菌：系指在任一指定物体、介质或环境中，
不得存在任何活的微生物。 ❖ 无菌操作：系指在整个操作过程中利用和控制
一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操 作方法或技术。
➢基本概念