药品不良反应监测报告制度范文(6篇)

药品不良反应监测报告制度范文
1.目的
为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。

2.标准
2.1依据
2.1.1《中华人民共和国药品管理法》
2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第____号)2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则(____年版)》2.2药品不良反应监测小组组成2.2.1药品不良反应监测领导小组组长：分管副院长
副组长：医务部主任、药剂科主任成员：护理部主任、各临床科室主任专职监测员：临床药学室负责人兼职监测信息员：各临床科室护士长2.2.2药剂科药品不良反应监测小组组长：药剂科主任组员：科秘、各部门负责人、临床药师2.3药品不良反应监测小组职责2.3.1药品不良反应监测领导小组职责
2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。

2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。

2.____组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良
反应监测的学术活动和相关科研工作。

2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。

2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。

2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。

2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责
2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。

定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。

2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。

临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。

2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。

2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。

2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。

2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。

2.3.3兼职监测信息员职责
负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。

2.4药品不良反应的报告
2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2.4.2药品不良反应报告原则。

可疑即报。

药品不良反应实行逐级、定期报告。

发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。

对新药监测期内的药品和首次进口____年内的药品，应重点监测。

2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应
应当在____日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内上报国家药品不良反应监测系统。

发现群体不良反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及福建省药品不良反应监测中心报告。

2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行详细记录、调查，按要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》或通过电子病例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。

2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，填写《药品群体不良事件基本信息表》并报告，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

2.4.7发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报(漏报)者，每次扣____元。

报表弄虚作假者，一经查实每份扣____元，并与年终
考核挂钩。

对各科室和个人提供adr的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。

一般不良反应____元/例，新的、严重不良反应____元/例。

2.4.8药品不良反应监测组每年汇总____次上报情况，写书面报告，上报医院药事管理与药物治疗委员会。

2.4.9医院药事管理与药物治疗委员会指定相关部门负责药品不良反应预防工作，药品不良反应的教育和培训。

2.4.10药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

这些病例报告除用于药品安全性监察外，不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

2.4.11药品不良反应监测小组的领导机构为医院药事管理与药物治疗学委员会。

2.5药品不良反应的处理
2.5.1药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士首先要对病人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害的程度如何，有没有后遗症的可能。

2.5.2药品不良反应对患者造成伤害，尤其是严重伤害的，当事人应当机立断，对病人立即采取有效的补救措施，防止损害进一步扩大，并且记录在病例中。

2.5.3凡是对患者构成身体伤害、或潜在伤害的必须报告医院相关职能部门，如医务部、护理部，必要时，职能部门应及时介入处理。

2.5.4凡是对患者构成伤害、或者严重的潜在伤害事件，医务部要组织相关部门和工作人员进行根本原因分析，改进工作制度和服务流程，防止类似事件再次发生。

2.5.5怀疑药物本身质量问题(如输液热原反应，药物霉变、细菌污染、杂物混入等)引起患者不适反应，原则上由药剂科组织人员作如下处理：
(一)立即封存该同批号所有药品。

(二)送交有关检验单位检测定性。

(三)向进货单位及生产厂发出通知。

(四)向院部及上级有关部门报告。

药品不良反应监测报告制度范文（2）
一、目的和依据
根据《药品管理法》等相关法律法规的规定，为了保障人民群众的用药安全，有效监测和评估药品的不良反应，制定本报告制度。

二、报告内容
药品不良反应监测报告应包括以下内容：
1. 报告人基本信息：包括姓名、联系方式等。

2. 药品信息：包括药品名称、批号、生产企业等。

3. 不良反应描述：详细描述发生的不良反应的症状、发生时间、持续时间、病情严重程度等。

4. 用药信息：包括用药途径、剂量、频率等。

5. 其他相关信息：包括患者基本情况、相关检测结果等。

三、报告流程
1. 发现不良反应后，报告人应尽快向药品监管部门或医疗机构进行报告。

2. 药品监管部门或医疗机构接到报告后，应认真审核报告内容，并进行初步的调查和评估。

3. 如需要进一步评估和调查，药品监管部门或医疗机构可以要求报告人提供更详细的信息或进行进一步的检查。

4. 药品监管部门或医疗机构应及时对不良反应进行评估和分析，制定相应的措施和建议。

5. 药品监管部门或医疗机构应对报告人保密，并根据需要，及时向公众通报有关不良反应信息。

四、报告要求
1. 报告人应真实、准确地填写报告内容，不得故意隐瞒或歪曲事实。

2. 药品监管部门或医疗机构应及时处理报告，并追踪调查，确保结果的准确性和可靠性。

3. 药品监管部门或医疗机构应及时向报告人反馈处理结果，并告知后续措施和建议。

五、违规处理
对于故意提供虚假的报告，或者违反本报告制度的行为，药品监管部门或医疗机构将按照有关法律法规进行处理，追究相应的法律责任。

六、附则
本报告制度适用于所有在我国境内销售的药品，包括西药、中成药、保健食品等。

以上是药品不良反应监测报告制度的范文，供参考使用。

具体实施时应根据实际情况进行调整和完善。

药品不良反应监测报告制度范文（3）
1.目的
为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。

2.标准
2.1依据
2.1.1《中华人民共和国药品管理法》
2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第____号)2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则(____年版)》2.2药品不良反应监测小组组成2.2.1药品不良反应监测领导小组组长：分管副院长
副组长：医务部主任、药剂科主任成员：护理部主任、各临床科室主任专职监测员：临床药学室负责人兼职监测信息员：各临床科室护士长2.2.2药剂科药品不良反应监测小组组长：药剂科主任组员：科秘、各部门负责人、临床药师2.3药品不良反应监测小组职责2.3.1药品不良反应监测领导小组职责
2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。

2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。

2.____组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良
反应监测的学术活动和相关科研工作。

2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。

2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。

2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。

2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责
2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。

定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。

2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。

临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。

2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。

2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。

2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。

2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。

2.3.3兼职监测信息员职责
负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。

2.4药品不良反应的报告
2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2.4.2药品不良反应报告原则。

可疑即报。

药品不良反应实行逐级、定期报告。

发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。

对新药监测期内的药品和首次进口____年内的药品，应重点监测。

2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应
应当在____日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内上报国家药品不良反应监测系统。

发现群体不良反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及福建省药品不良反应监测中心报告。

2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行详细记录、调查，按要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》或通过电子病例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。

2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，填写《药品群体不良事件基本信息表》并报告，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

2.4.7发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报(漏报)者，每次扣____元。

报表弄虚作假者，一经查实每份扣____元，并与年终考核挂钩。

对各科室和个人提供adr的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。

一般不良反应____元/例，新的、严重不良反应____元/例。

2.4.8药品不良反应监测组每年汇总____次上报情况，写书面报告，上报医院药事管理与药物治疗委员会。

2.4.9医院药事管理与药物治疗委员会指定相关部门负责药品不良反应预防工作，药品不良反应的教育和培训。

2.4.10药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

这些病例报告除用于药品安全性监察外，不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

2.4.11药品不良反应监测小组的领导机构为医院药事管理与药物治疗学委员会。

2.5药品不良反应的处理
2.5.1药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士首先要对病人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害的程度如何，有没有后遗症的可能。

2.5.2药品不良反应对患者造成伤害，尤其是严重伤害的，当事人应当机立断，对病人立即采取有效的补救措施，防止损害进一步扩大，并且记录在病例中。

2.5.3凡是对患者构成身体伤害、或潜在伤害的必须报告医院相关职能部门，如医务部、护理部，必要时，职能部门应及时介入处理。

2.5.4凡是对患者构成伤害、或者严重的潜在伤害事件，医务部要组织相关部门和工作人员进行根本原因分析，改进工作制度和服务流程，防止类似事件再次发生。

2.5.5怀疑药物本身质量问题(如输液热原反应，药物霉变、细菌污染、杂物混入等)引起患者不适反应，原则上由药剂科组织人员作如下处理：
(一)立即封存该同批号所有药品。

(二)送交有关检验单位检测定性。

(三)向进货单位及生产厂发出通知。

(四)向院部及上级有关部门报告。

药品不良反应监测报告制度范文（4）
1. 目的和范围
本报告制度的目的是确保药品不良反应的及时、准确、全面地监测和报告，以便于及时采取相应的措施，保障患者的用药安全。

本制度适用于所有医疗机构和药品生产企业。

2. 定义
2.1 药品不良反应（ADR）：指患者在合理用药条件下，出现药物给药后不良反应的现象。

2.2 不良事件报告（AE）：指医疗机构或药品生产企业收到相关人员报告的药品不良反应事件。

3. 报告的责任和流程
3.1 医疗机构的责任和流程：
3.1.1 医疗机构负责监测和报告患者在用药过程中发生的不良反应事件。

3.1.2 医疗机构应建立相应的不良反应监测和报告机制，明确监测和报告的责任人和流程。

3.1.3 当患者发生不良反应事件时，医疗机构应及时收集相关信息，包括患者个人信息、药品名称、给药途径、不良反应的表现和严重程度等，并建立不良反应报告档案。

3.1.4 医疗机构应按规定的时间和方式，向有关药品监管部门提交不良反应报告，并配合部门的调查和处理工作。

3.2 药品生产企业的责任和流程：
3.2.1 药品生产企业负责监测和报告自己生产的药品发生的不良反应事件。

3.2.2 药品生产企业应建立相应的不良反应监测和报告机制，明确监测和报告的责任人和流程。

3.2.3 任何药品不良反应事件发生后，药品生产企业应及时收集相关信息，并建立不良反应报告档案。

3.2.4 药品生产企业应按规定的时间和方式，向有关药品监管部门提交不良反应报告，并配合部门的调查和处理工作。

4. 监测报告的内容和要求
4.1 不良反应事件的报告内容包括但不限于以下方面：患者基本信息、药品名称、给药途径、不良反应的表现和严重程度、是否一次性发生、是否在多个患者中发生等。

4.2 不良事件报告应确保信息的真实、准确和完整。

4.3 医疗机构和药品生产企业应主动配合药品监管部门进行不良事件的调查和处理工作。

4.4 监测报告应按规定的时间和方式提交给有关药品监管部门。

5. 处理和反馈
5.1 药品监管部门应及时处理收到的不良反应监测报告，并按照法律法规的要求进行调查和处理。

5.2 药品监管部门应将处理结果及时反馈给医疗机构和药品生产企业，并向公众公开相关信息。

5.3 医疗机构和药品生产企业应对药品不良反应事件进行分析和研究，采取相应的措施进行改进和预防。

6. 惩罚和奖励机制
6.1 对于故意隐瞒或提供虚假不良反应信息的行为，药品监管部门将按照相关法律法规进行惩罚。

6.2 对于及时、准确、全面地报告不良反应的医疗机构和药品生产企业，药品监管部门可以给予奖励和表彰。

7. 附则
7.1 本报告制度的解释权归药品监管部门所有。

7.2 本制度的修订和修改以药品监管部门的通知和公告为准。

以上为药品不良反应监测报告制度的范本，可根据实际情况进行适当调整和修改。

药品不良反应监测报告制度范文（5）
一、监测目的和依据：
为加强药品不良反应的监测和管理工作，提高药品安全性和合理使用水平，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定，制定本制度。

二、适用范围：
本制度适用于国内各类医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及相关药品监管部门。

三、监测内容及流程：
1. 监测内容:
（1）药品的不良反应：对新上市药品、中毒药品、疫苗、注射剂等高风险药品进行监测，并及时收集和记录药品使用中发生的不良反应；
（2）药品的副作用：对大规模使用的药品进行监测，收集和记录药品的副作用；
（3）用药错误：及时掌握和记录由于用药错误引起的不良事件。

2. 监测流程：
（1）药品监室负责组织和协调药品不良反应的监测工作，制定监测计划；
（2）药品监测人员采用主动、被动等方式收集、记录药品不良反应信息；
（3）药品监测人员将收集到的药品不良反应报告及时上报给药品监察部门，并对出现的问题进行调查和分析；
（4）药品监督部门根据监测报告进行药品安全评估，并制定相应的措施和建议。

四、责任和义务：
1. 药品监测人员有责任配合药品监督部门开展不良反应监测工作，保证监测工作的准确性和完整性；
2. 药品监督部门负责制定和完善监测工作的相关制度，指导监测人员的工作，及时处理和反馈监测结果；
3. 监测人员发现药品不良反应时，应及时向相关部门报告，并根据要求提供相关处理意见及建议；
4. 医疗机构应对患者用药过程进行记录，及时报告并配合药品监测人员的工作。

五、监测报告的保密和使用：
1. 药品监测人员对药品不良反应监测报告应保守秘密，不得私自泄露或外传；
2. 药品监督部门可以将监测报告用于药品安全评估、修订药品说明书、调整药品使用指南等用途，但需注意保护患者隐私。

六、处罚措施：
对监测人员违反本制度的行为，将依法依规进行处罚，并保留追究其法律责任的权利。

七、其他事项：
本制度的解释权归药品监督部门所有，如有需要，可随时进行修改和完善。

以上是药品不良反应监测报告制度的一个范文，具体实施需要根据实际情况进行调整和完善。

参与监测的各方应严格遵守制度规定，共同维护药品安全和患者权益。

药品不良反应监测报告制度范文（6）
第一章总则
第一条为了规范药品不良反应监测工作，及时发现和评价药品的不良反应，保障患者用药安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品不良反应监测工作的相关人员，包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品监管部门等。

第三条药品不良反应监测报告应在发现不良反应后及时进行，确保相关信息真实、准确、完整。

第四条药品不良反应监测报告应遵守相关法律法规及管理规定，尊重患者权益，保护患者隐私。

第五条相关人员应接受药品不良反应监测专业培训，具备相关知识和技能。

第二章药品不良反应监测报告流程
第六条药品不良反应监测报告的流程包括以下环节：
1. 不良反应发现：发现患者出现不良反应的相关人员应及时记录相关信息。

2. 不良反应报告：相关人员将不良反应报告表格填写完整并报送至上级药品监管部门。

3. 不良反应评价：上级药品监管部门负责对报告进行评价，并根据情况采取相应措施。

4. 不良反应通告：上级药品监管部门将评价结果通告给相关医疗机构和药品生产企业。

5. 不良反应处置：相关医疗机构和药品生产企业应根据评价结果采取相应的措施，包括但不限于停用药品、调整用药方案等。

第三章药品不良反应监测报告内容
第七条药品不良反应监测报告应包括以下内容：
1. 患者基本信息：包括姓名、性别、年龄、联系方式等。

2. 不良反应描述：对患者出现的不良反应进行详细描述，包括症状、起始时间、持续时间等。

3. 药品信息：包括药品名称、批号、剂量、用法用量等。

4. 医疗记录：包括就诊医疗机构、就诊日期、诊断结果等。

5. 相关检查：包括实验室检查、影像学检查等。

6. 不良反应处理：包括停药、调整用药方案等。

第八条相关人员在填写药品不良反应监测报告时，应确保内容真实、准确、完整，阐明事实真相，不夸大、不隐瞒。

第四章药品不良反应监测报告的保密与管理
第九条药品不良反应监测报告应严格保密，相关人员不得泄露患者个人隐私。

第十条药品不良反应监测报告应建立完善的管理制度，确保报告的安全存档和备份。

第五章违反规定的处理
第十一条对违反本制度的相关人员，按照相关法律法规进行处理，并承担相应责任。

第六章附则
第十二条本制度由药品监管部门负责解释。

第十三条本制度自发布之日起生效，并废止之前的相关规定。

以上为药品不良反应监测报告制度范本，供参考使用。

具体实施时，应根据实际情况进行相应调整和完善。