药师法规习题库及参考答案

药师法规习题库及参考答案
一、单选题（共90题，每题1分，共90分）
1、乙药品零售企业出售数量严重短缺的板蓝根颗粒，且拒不赔偿，侵犯消费者的
A、结社权
B、获得赔偿权
C、自主选择权
D、安全保障权
正确答案：B
2、《麻醉药品和精神药品管理条例》属于
A、行政法规
B、部门规章
C、地方性法规
D、法律
正确答案：A
3、因特殊情况需要延长中药保护期的,由生产企业在该品种保护期满前几个月,依照中药品种保护的申请办理程序申报
A、3个月
B、1个月
C、6个月
D、4个月
正确答案：C
4、根据《药品管理法》,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。

罚款计算时,药品货值金额不足十万元的,按十万元计算的情况是
A、疫苗生产企业生产劣疫苗货值金额为8万元的
B、药品生产企业生产劣药货值金额为6万元的
C、单体药店零售劣药货值金额为12万元的
D、药品零售连锁企业门店零售劣药货值金额为1000万元的
正确答案：B
5、确定国家基本药物制度框架的机构是
A、国家药品监督管理部门
B、国家基本药物工作委员会
C、卫生健康主管部门
D、人力资源和社会保障部门
正确答案：B
6、根据《处方管理办法》,药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,其中查处方包括
A、对临床诊断
B、对科别、姓名、年龄
C、对药品性状、用法用量
D、对药名、剂型、规格、数量
正确答案：B
7、国家市场监管总局“国市监网监〔2019〕46号” 文件明确,整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话,电话号是
A、12351
B、12311
C、12315
D、12320
正确答案：C
8、由哪个部门负责组织对药品注册申请进行技术审评
A、中国食品药品检定研究院
B、国家中药品种保护审评委员会
C、国家药典委员会
D、国家药品监督管理局药品审评中心
正确答案：D
9、全面负责药品质量管理工作的人员是
A、企业质量负责人
B、企业负责人
C、质量管理人员
D、质量管理部门负责人
正确答案：A
10、根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发[2015]50号),原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的,一律改为使用“三证合一”后的文件是
A、组织机构代码证
B、营业执照
C、税务登记证
D、药品经营许可证
正确答案：B
11、毒性中药饮片必须按照国家有关规定,不正确的是
A、包装要有突出、鲜明的毒药标志
B、做到账、货、卡相符
C、单人双锁保管
D、专库(柜)
正确答案：C
12、根据《医疗用毒性药品管理办法》第11条的规定,对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的处罚种类不包括
A、给予警告或处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款
B、没收其全部毒性药品
C、给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款
D、情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,依法追究刑事责任
正确答案：A
13、消费者投诉举报专线电话号码是
A、12301
B、12310
C、12315
D、12321
正确答案：C
14、以下有关消费者权利的表述,不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是
A、消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利
B、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利
C、消费者在购买、使用商品或者接受服务时,享有要求回扣的权利
D、消费者享有自主选择商品或者服务的权利
正确答案：C
15、关于医疗机构的中药制剂管理,说法错误的是
A、医疗机构的中药制剂可以委托配制,向委托方所在地省级药监部门备案
B、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,应依法取得制剂批准文号
C、医疗机构配制的中药制剂品种,应依法取得制剂批准文号
D、未经批准擅自委托或者接受委托配制剂的,应依照《药品管理法》给予处罚
正确答案：B
16、开办药品零售连锁企业总部的必备条件,错误的是
A、经营处方药、甲类非处方药的,应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员
B、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业药品经营和质量控制全过程,并实现药品信息化追溯
C、具有保证药品质量的规章制度,并符合药品GSP的要求
D、具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库,仓库中配备适合药品贮存的专用货架和设施设备
正确答案：A
17、哌醋甲酯为第一类精神药品,当其用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过
A、3日常用量
B、15日常用量
C、7日常用量
D、1日常用量
正确答案：B
18、根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同,药品安全法律责任可以分为三类。

下列不属于药品安全法律责任的是
A、行政责任
B、刑事责任
C、违宪责任
D、民事责任
正确答案：C
19、下列关于刑罚说法正确的是
A、对犯罪的外国人,驱逐出境只能独立适用
B、附加刑只可以附加适用
C、主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑
D、主刑即可以独立适用,又可以附加适用
正确答案：C
20、经营者在市场交易中应当遵循的原则是
A、自由、平等、公平、诚实信用
B、自愿、公开、公平、诚实信用
C、自愿、平等、公平、诚实信用
D、自由、平等、公正、真实守信
正确答案：C
21、在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应
A、按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批
B、按《药品注册管理办法》的相关规定提出再注册申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批
C、不予注册
D、不予再注册
正确答案：A
22、主管全国药品不良反应报告和监测工作的部门是
A、药品生产企业
B、药品上市许可持有人
C、国家药品监督管理部门
D、卫生健康主管部门
正确答案：C
23、境外生产药品的批准文号的格式为
A、国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号
B、国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号
C、国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号
D、国药准字H(Z、S)G+四位年号+四位顺序号
正确答案：B
24、化学药品或治疗用生物制品说明书【用法用量】项下要求的内容不包括
A、药品的装量
B、用药的剂量
C、疗程期限
D、计量方法
正确答案：A
25、药品广告审查机关是
A、县级药品监督管理部门
B、省级市场监督管理部门、药品监督管理部门
C、国家市场监督管理部门、药品监督管理部门
D、设区的市级药品监督管理部门
正确答案：B
26、有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法,错误的是
A、麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过720mg
B、药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂
C、药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂
D、麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg
正确答案：A
27、《药品生产许可证》有效期为
A、10年
B、20年
C、3年
D、5年
正确答案：D
28、从上述信息可以判断，下列行为主体应该承担惩罚性赔偿的是
A、甲企业
B、丁医院
C、丙省疾病预防控制中心
D、护士
正确答案：A
29、应处以违法批发的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）的违法情形是
A、销售劣药
B、生产假药
C、销售假药
D、研发劣药
正确答案：A
30、“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于
A、依法执业，质量第一
B、尊重同仁，密切协作
C、尊重患者，平等相待
D、进德修业，珍视声誉
正确答案：D
31、关于药品标签上药品有效期的规定,下列药品有效期标注格式错误的是
A、有效期至××××年××月
B、有效期至××××年××月××日
C、有效期至××/××/××××
D、有效期至××××.××
正确答案：C
32、下列规范性文件中,其法律效力最高的是
A、《医疗机构药事管理规定》
B、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
C、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
D、《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》
正确答案：C
33、了解影响来源于古代经典名方的中药复方制剂药物疗效的食物情况，可查阅药品说明书的
A、【禁忌】
B、【药物过量】
C、【注意事项】
D、【药物相互诈用】
正确答案：C
34、急诊处方一般不得超过
A、15日用量
B、3日用量
C、1日用量
D、7日用量
正确答案：B
35、关于药品质量侵权法律责任的说法,错误的是
A、接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,
可以依法追偿
B、因产品存在缺陷造成他人损害的,生产者应当承担侵权责任
C、因药品的缺陷造成患者损害的,患者只能向医疗机构请求赔偿的
D、药品质量责任是指药品质量上存在缺陷,给受害人造成人身伤害或药品以外的财产损失所产生的法律后果,是一种特殊侵权责任
正确答案：C
36、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片
A、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)
B、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书
C、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书
D、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书
正确答案：A
37、根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限1-一级召回
A、12小时
B、24 小时
C、48 小时
D、72 小时
正确答案：B
38、参与拟订、调整国家基本药物目录与非处方药目录的是
A、中国食品药品检定研究院
B、国家药品监督管理局药品评价中心
C、国家药品监督管理局特殊药品检验中心
D、国家药品监督管理局药品审评中心
正确答案：B
39、第二类精神药品处方的印刷用纸为
A、淡红色
B、淡黄色
C、白色
D、淡绿色
正确答案：C
40、根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当
A、清斗并记录
B、验收检查
C、复核
D、定期清斗
正确答案：C
41、药品上市许可持有人从事药品经营活动应当遵循“诚实守信、依法经营”的原则。

以下对药品上市许可持有人的行为约束,错误的是
A、不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或者赠送药品
B、不得向药品零售企业销售第二类精神药品
C、不得有药品未入库,设立账外账
D、不得对麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂进行现金交易
正确答案：B
42、坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系，此内容体现的是推进健康中国建设的哪一个原则
A、科学发展
B、健康优先
C、改革创新
D、公平公正
正确答案：C
43、下列店堂告示,哪一项没有违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定
A、“本店商品一经销售,概不退换”
B、“执业药师不在岗,暂停销售处方药”
C、“购买总额在10元以下者,恕本商场不开发票”
D、“请确认后购买,出现问题后果自负”
正确答案：B
44、有关药品说明书和标签的说法,错误的是
A、药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部门规定的格式和要求印制
B、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
C、药品标签由国家药品监督管理部门核准
D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
正确答案：A
45、医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品需要提供
A、执业药师开具的证明
B、印鉴卡
C、执业医师开具的证明
D、执业医师开具的处方
正确答案：B
46、药店可以零售的肽类激素为
A、胰岛素
B、人体生长激素
C、红细胞生成素
D、促性腺素
正确答案：A
47、某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品,王某对该产品的低价表示疑惑,药店解释为店庆优惠。

王某买回来使用后,面部出现红肿、瘙痒。

经质检部门认定,该产品系假冒名牌产品,王某向该药店索赔。

关于药店和王某对此事责任的说法,正确的是
A、药店不是假品牌的生产者,不应承担责任
B、该产品未经药品监督管理部门认定和检验,药店不应承担责任
C、药店不知道该产品为假名牌,不应承担责任
D、药店违反了保证商品和服务安全的义务,应当承担责任
正确答案：D
48、国产保健食品注册证书有效期为
A、1年
B、5年
C、3年
D、7年
正确答案：B
49、生产、销售的假药被使用后,造成重大、特别重大突发公共卫生事件的, 应当认定为
A、对人体健康造成轻度危害
B、对人体健康造成严重危害
C、后果特别严重
D、其他特别严重情节
正确答案：D
50、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，回答以下问题。

抗菌药物临床应用实行分级管理。

“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物”属于
A、限制使用级
B、特殊使用级
C、非限制使用级
D、普通使用级
正确答案：C
51、二级召回在
A、7日内
B、1日内
C、2日内
D、3日内
正确答案：D
52、根据《药品管理法》，回答以下问题 1.应处以违法生产的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）的违法情形是
A、销售劣药
B、研发劣药
C、销售假药
D、生产假药
正确答案：D
53、第二类医疗器械
A、风险系数为0，无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械
B、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
D、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
正确答案：C
54、申请单位可以提出处方药转换评价为非处方药的品种是
A、血液制品
B、疫苗
C、超过监测期的药品
D、第二类精神药品
正确答案：C
55、以下关于非处方药的管理要求,表述错误的是
A、非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”
B、单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样
C、每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
D、双跨药品作为“非处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
正确答案：D
56、以下属于第一类精神药品的是
A、氢可酮
B、马吲哚
C、阿片
D、氢吗啡酮
正确答案：B
57、全部属于麻醉药品的是
A、双氢可待因与地西泮
B、氯硝西泮与咪达唑仑
C、可待因与右丙氧芬
D、乙基吗啡与哌醋甲酯
正确答案：C
58、麻醉药品药用原植物年度种植计划,是由
A、国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同制定
B、国务院药品监督管理部门和卫生健康部门共同制定
C、国务院药品监督管理部门和公安部共同制定
D、国务院药品监督管理部门和工信部共同制定
正确答案：A
59、原料药的标签应当注明
A、药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业
B、药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期
C、药品通用名称、规格、批号、有效期
D、药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期
正确答案：A
60、医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是
A、第一类疫苗
B、麻醉药品
C、第一类精神药品
D、第二类精神药品
正确答案：A
61、国家基本药物目录不包括
A、中药饮片
B、中草药
C、生物制品
D、化学药品
正确答案：B
62、既属于药品领域行政处罚,又属于行政处分的是
A、记大过
B、罚款
C、没收违法所得
D、警告
正确答案：D
63、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于
A、行政法规
B、地方性法规
C、部门规章
D、法律
正确答案：C
64、下列属于药品技术监管机构的是
A、中国食品药品检定研究院
B、人力资源和社会保障部门
C、商务部门
D、发展和改革宏观调控部门
正确答案：A
65、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 1-“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的
A、【执行标准】
B、【注意事项】
C、【不良反应】
D、【适应症】
正确答案：C
66、非处方药的遴选原则是
A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便
D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便
正确答案：A
67、人民法院自立案之日起作出一审判决的时限是
A、10个月
B、2个月
C、6个月
D、3个月
正确答案：C
68、关于广告发布的内容 1-处方药广告应当显著标明
A、保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病
B、请在医生或者临床营养师指导下使用
C、请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
D、本广告仅供医学药学专业人士阅读
正确答案：D
69、国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育
A、道地中药材
B、毒性药材
C、一般药材
D、稀有药材
正确答案：A
70、药品监督管理活动中形成的以一定形式制作保存的信息应主动公开。

上市药品信息公开的内容不包括
A、药品的产品注册
B、药品生产经营许可
C、药品监督抽检
D、行政诉讼
正确答案：D
71、最小包装上标注有“免费”字样的是
A、非免疫规划疫苗
B、第二类精神药品
C、第一类精神药品
D、免疫规划疫苗
正确答案：D
72、关于药品出厂放行和上市放行,以下说法错误的是
A、经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任
B、原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求
C、中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求
D、中药饮片必须是符合国家药品标准的,方可出厂、销售
正确答案：D
73、全部属于第二类精神药品的是
A、氯硝西泮与咪达唑仑
B、乙基吗啡与哌醋甲酯
C、可待因与右丙氧芬
D、双氢可待因与地西泮
正确答案：A
74、《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门
A、工业和信息化部门
B、卫生健康部门
C、省级药品监督管理部门
D、国家药品监督管理部门
正确答案：C
75、确定医保目录的药品应该具备的条件,不包括
A、按国家标准炮制的中药饮片
B、纳入医保药品目录的药品,应符合临床必需、安全有效、价格合理等特点
C、取得药品注册证书的化学药
D、纳入医保药品目录的药品应经过省级药品监督管理部门的批准
正确答案：D
76、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是
A、应当至少检查一个最小包装
B、可不开箱检查
C、应当开箱检查至最小包装
D、可不打开最小包装
正确答案：B
77、以下说法错误的是
A、首次在中国境内销售的药品,在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口
B、未经批准进口少量境外已合法上市的药品,不属于违法行为
C、我国进出口药品管理实行分类和目录管理
D、药品进出口准许证管理系统已具备与海关部门共享蛋白同化制剂和肽类激索准许证信息的功能,无须再另行向海关系统上传信息
正确答案：B
78、王某在取得执业药师注册证后挂靠到了某药店被依法查处,下列说法错误的是
A、涉事药店按照违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚
B、王某在不良信息记录撤销前,不能再次注册执业
C、由执业药师注册管理机构撤销王某的《执业药师职业资格证书》
D、作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统
正确答案：C
79、有关首次进口药材的说法,错误的是
A、进口药材批件由省级药品监督管理部门颁发
B、备案时不需要进口药材批件的复印件
C、向口岸药品监督管理部门办理备案
D、按照规定取得进口药材批件
正确答案：B
80、在新《药品管理法》中,药品召回的责任主体是
A、药品上市许可持有人
B、药品批发企业
C、药品使用单位
D、药品研发机构
正确答案：A
81、依据《药品经营质量管理规范》有关规定,有关药品批发企业药品储存说法错误的是
A、按包装标示的温度要求储存药品
B、药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米
C、按质量状态实行色标管理
D、储存药品相对湿度为40%~75%
正确答案：D
82、下列不属于市场监督管理部门的职责是
A、医疗器械广告的监督处罚
B、拟定药品流通发展规划
C、查处生产企业生产中的违法行为
D、营业执照的核发
正确答案：B
83、药品说明书中,化学药品处方药合并用药的注意事项应列在
A、【用法用量】
B、【药物相互作用】
C、【注意事项】
D、【适应症】
正确答案：B
84、生产企业销售前应按规定在指定药品检验机构检验的免费药品是
A、非免疫规划疫苗
B、免疫规划疫苗
C、第一类精神药品
D、第二类精神药品
正确答案：B
85、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
A、省级药品监督管理部门
B、县级药品监督管理部门
C、国务院药品监督管理部门
D、市级药品监督管理部门
正确答案：C
86、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。

发现疑似不良反应的,应当报告的部门是
A、卫生健康主管部门和评价中心
B、药品监督管理部门和公安部门
C、药品监督管理部门和卫生健康主管部门
D、药品监督管理部门和审评中心
正确答案：C
87、根据《疫苗管理法》,关于免疫规划疫苗说法错误的是
A、包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗
B、包括国家免疫规划确定的疫苗
C、政府免费提供免疫规划疫苗
D、由居民自愿接种的自费疫苗
正确答案：D
88、食品药品审核查验中心的主要职责不包括
A、组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件
B、承担国家级检查员考核、使用等管理工作
C、协调药品审评相关检查、检验工作
D、承担化妆品研制、生产环节的有因检查;承担化妆品境外检查
正确答案：C
89、以下属于处方正文内容的是
A、用法用量
B、门诊病历号
C、医疗机构名称
D、临床诊断
正确答案：A
90、法定的国家药品标准工作专业管理机构是
A、中国食品药品检定研究院
B、国家药品监督管理局药品审评中心
C、国家中药品种保护审评委员会
D、国家药典委员会
正确答案：D。