药品生产质量管理规范培训GMP-PPT课件
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药品生产质量管理规范培训（ GMP）
厂房和无菌生产
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
B级区域
• 无菌生产区域，无菌产品接触的材料应 避免环境的污染。B级生产区域用在无菌 产品的传输，包裹除菌过滤用具，具有A 级生产区域的背景环境。
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
WHO
厂房
物品到达 参观者入口 物流和人流举例 员工入口 物品运输
Q C In c o m in g goods C o r r id o r C o r r id o r R aw M a te r ia ls & P a c k a g in g S to ra g e
O ffic e s G o w nON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
A级区域
• 严格的无菌生产区域，无菌产品及暴露 在环境中与产品接触的材料。在该区域 进行高风险的操作（灌装、最后的除菌 过滤、无菌连接、收获）。
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
目的
1. 对总的要求的回顾 2. 对无菌产品生产设施所必需的检查要素进 行培训
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
原则
• 厂房首先需选址、设计、建造、操作调 试和维修保养： • 降低差错和交叉污染的危险性 • 有利于有效清洁 • 有利于有效保养维修 • 降低灰尘和颗粒 • 消灭任何对质量有影响的因素
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
无菌生产
最终灭菌
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
环境级别控制
• • • • • • • 颗粒物质 生物载量 温度—室温 20-25℃ 湿度 45-55% 压力 换气次数 送风速度
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
微生物污染限度
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
设计原则
• 生产流向 • 物料流向 • 人员流向
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
厂房的建造应:
• • • •
有利于卫生清洁. 易于保养和清洁 有服务保障 避免昆虫和其他动物 进入
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
辅助区
• 辅助区
• • • •
休息和就餐的房间 更衣、洗手和卫生间区域 维修保养间 动物房
C级区域
• 非严格区域，材料暴露在环境中，还未 进行最后的灭菌。C级区域是生产活动的 支持区域，灭菌前的成分制备、设备准 备等。
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
D级区域
• 非严格生产活动的支持区域，未加工的 成分或材料能够暴露在环境中。所有其 他的产品或材料必须装在密闭的容器中。 清洁区域用于无菌产品的非严格阶段。
P a c k a g in g
F in is h e d P rod u cts S tora g e
W a s h in g
M a c h in e Shop C o r r id o r W a ste T rea tm en t
WHO
U t ilit ie s a n d S e r v ic e s
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
原则
• 厂房应位于降低交叉 污染危险性的地方, 如：厂房建筑不能与 啤酒厂相邻，因为空 气中有大量的酵母菌
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
C a n te e n
C o r r id o r
Zone: Clean Material Flow SZone: h i p p i nPackaging g Zone: Controlled Personnel Flow
W e ig h in g
P r o c e s s in g
F illin g
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
无菌药品生产空气散播颗粒分级
厂房和无菌生产
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
B级区域
• 无菌生产区域，无菌产品接触的材料应 避免环境的污染。B级生产区域用在无菌 产品的传输，包裹除菌过滤用具，具有A 级生产区域的背景环境。
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
WHO
厂房
物品到达 参观者入口 物流和人流举例 员工入口 物品运输
Q C In c o m in g goods C o r r id o r C o r r id o r R aw M a te r ia ls & P a c k a g in g S to ra g e
O ffic e s G o w nON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
A级区域
• 严格的无菌生产区域，无菌产品及暴露 在环境中与产品接触的材料。在该区域 进行高风险的操作（灌装、最后的除菌 过滤、无菌连接、收获）。
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
目的
1. 对总的要求的回顾 2. 对无菌产品生产设施所必需的检查要素进 行培训
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
原则
• 厂房首先需选址、设计、建造、操作调 试和维修保养： • 降低差错和交叉污染的危险性 • 有利于有效清洁 • 有利于有效保养维修 • 降低灰尘和颗粒 • 消灭任何对质量有影响的因素
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
无菌生产
最终灭菌
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
环境级别控制
• • • • • • • 颗粒物质 生物载量 温度—室温 20-25℃ 湿度 45-55% 压力 换气次数 送风速度
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
微生物污染限度
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
设计原则
• 生产流向 • 物料流向 • 人员流向
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
厂房的建造应:
• • • •
有利于卫生清洁. 易于保养和清洁 有服务保障 避免昆虫和其他动物 进入
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
辅助区
• 辅助区
• • • •
休息和就餐的房间 更衣、洗手和卫生间区域 维修保养间 动物房
C级区域
• 非严格区域，材料暴露在环境中，还未 进行最后的灭菌。C级区域是生产活动的 支持区域，灭菌前的成分制备、设备准 备等。
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
D级区域
• 非严格生产活动的支持区域，未加工的 成分或材料能够暴露在环境中。所有其 他的产品或材料必须装在密闭的容器中。 清洁区域用于无菌产品的非严格阶段。
P a c k a g in g
F in is h e d P rod u cts S tora g e
W a s h in g
M a c h in e Shop C o r r id o r W a ste T rea tm en t
WHO
U t ilit ie s a n d S e r v ic e s
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
原则
• 厂房应位于降低交叉 污染危险性的地方, 如：厂房建筑不能与 啤酒厂相邻，因为空 气中有大量的酵母菌
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
C a n te e n
C o r r id o r
Zone: Clean Material Flow SZone: h i p p i nPackaging g Zone: Controlled Personnel Flow
W e ig h in g
P r o c e s s in g
F illin g
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WHO
无菌药品生产空气散播颗粒分级