2024年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析

2024年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带
答案解析
单选题（共45题）
1、负责药品流通行业管理的部门是
A.国家工商行政管理部门
B.国家卫生部门
C.国家工业和信息化管理部门
D.国家商务部门
【答案】 D
2、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方
A.不得调剂
B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方
C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配
D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告
【答案】 A
3、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。

请回答下面有关问题。

A.四分之一
B.三分之一
C.二分之一
D.三分之二
【答案】 C
4、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（）。

A.电信运营商
B.工商管理部门
C.公安部门
D.（食品）药品监督管理部门
【答案】 D
5、（2019年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》甲药品经营企业在自建网站时，未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页。

甲的行为属于
A.混淆行为
B.商业贿赂行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.互联网不正当竞争行为
【答案】 A
6、发布非处方药广告的程序是( )。

A.向所在省级工商管理部门办理备案
B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》
【答案】 C
7、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。

这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。

A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。

该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。

刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。

同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。

村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

A.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供网络销售渠道的甲公司
B.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供快递物流的乙公司
C.明知刘某的公司生产、销售假药，而使用药品的患者
D.明知刘某的公司生产、销售假药，而为其开具收款账号的丁银行
【答案】 C
8、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货
A.药品验收记录
B.验收制度
C.通风措施
D.供货单位
【答案】 B
9、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出门的是
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》
【答案】 A
10、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是
A.京械注准XXXXXXXXXXX
B.国械注准XXXXXXXXXXX
C.国械注许XXXXXXXXXXX
D.国械备XXXXXXXX
【答案】 C
11、有关药品广告的说法，错误的是（）
A.药品广告不得说明治愈率或有效率
B.药品广告应按批准的说明书说明适应证
C.第二类精神药品不得做广告
D.药品广告可以患者的名义作疗效证明
【答案】 D
12、（2018年真题）未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。

下列行为不属于无证生产经营药品的是
A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的
B.出租、出借药品经营许可证的
C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的
D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的
【答案】 B
13、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。

《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位
B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
【答案】 B
14、根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括
A.《药品生产许可证》复印件
B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况
C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件
D.药品批准证明文件复印件
【答案】 C
15、下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查与评价
C.药品追溯系统信息化
D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
【答案】 D
16、（2018年真题）属于处方后记内容的是（）
A.药师签名
B.临床诊断
C.药品专有标识
D.用法用量
【答案】 A
17、根据《疫苗管理法》疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至
A.疫苗有效期满后不少于5年备查
B.不少于5年备查
C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查
D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查
【答案】 A
18、药品生产企业的质量管理部门
A.车间主任领导
B.属检验部门管理
C.企业负责人直接领导
D.负责售后质量跟踪
【答案】 C
19、药品零售企业严格禁止销售的是（）
A.所有抗菌药物
B.所有中药注射剂
C.所有终止妊娠药品
D.所有生物制品
【答案】 C
20、负责组织国家中药品种保护的技术审评工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
C.CFDA药品审评中心
D.国家中药品种保护审评委员会
【答案】 D
21、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是
A.确定供货单位的合法资格
B.采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准
C.确定所购入药品的合法性
D.核实供货单位销售人员的合法资格
【答案】 B
22、甲药品零售企业出售的阿司匹林片有效成分低于国家药品标准，此行为侵犯消费者的
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.获得赔偿权
【答案】 A
23、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是二级召回应为
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
【答案】 C
24、用于甲类非处方药的是
A.非处方药专有标识
B.非处方药红色专有标识
C.非处方药绿色专有标识
D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识
【答案】 B
25、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。

可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。

该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。

尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。

该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.行政垄断
B.行政干预
C.行政保护
D.地方正当保护
【答案】 A
26、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】 D
27、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
【答案】 D
28、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，已经超过药品有效期的应挂
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌
【答案】 C
29、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是查看材料
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂
【答案】 D
30、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是
A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门
【答案】 B
31、在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理
A.首次注册
B.延续注册
C.变更注册
D.注销注册
【答案】 C
32、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。

根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。

药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。

这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。

张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。

该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑。

并处罚金或者没收财产
C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金
D.3年以上l0年以下有期徒刑，并处罚金
【答案】 B
33、药品广告中功能疗效宣传可以出现的内容包括
A.含有明示或者暗示中成药为“天然”药品的
B.与其他药品的功效和安全性进行比较的
C.说明适应证或功能主治的
D.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的
【答案】 C
34、关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）
A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称
B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格
C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售
D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员
【答案】 B
35、国内生产用于祛斑的化妆品，该化妆品批准文号格式可以是
A.国食健注J20170012
B.食健备J201700001210
C.国妆特进字J20170056
D.国妆特字G2*******
【答案】 D
36、（2017年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于
（）
A.非限制使用级抗菌药物
B.重点监测级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.限制使用级抗菌药物
【答案】 A
37、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 D
38、关于含兴奋剂药品管理的说法,正确的是（）
A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品
C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素,处方应当保存3年备查
D.药品中含有兴奋剂自录所列禁用物质的生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样
【答案】 A
39、不合格药品为
A.红色?
B.黄色?
C.绿色
D.蓝色?库存药品实行色标管理
【答案】 A
40、关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是（）。

A.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门
B.储存药品相对湿度应保持在25%～65%
C.所采取的养护方法不得对药品造成污染
D.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期
【答案】 B
41、医疗机构制剂批准文号格式正确的是
A.粤药制字H20090001
B.豫药制字J20090002
C.鲁药制字S2*******
D.国药制字Z20090004
【答案】 A
42、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货
A.药品验收记录
B.验收制度
C.通风措施
D.供货单位
【答案】 B
43、根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的随机盲法对照试验属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】 B
44、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。

该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。

2020年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。

2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。

A.多点执业执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险
B.远程审方执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险
C.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险
D.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，没有缴纳社会保险
【答案】 C
45、（2015年真题）其他企业退回的药品应挂（）
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理
【答案】 D
多选题（共20题）
1、关于含麻黄碱类复方制剂管理的说法，正确的有
A.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装
B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制荆，应设专柜由专人管理
C.从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质
D.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记
【答案】 BCD
2、含特殊药品的复方制剂包括
A.含可待因的口服液体制剂
B.复方甘草片
C.含麻黄碱类复方制剂
D.含苯乙哌啶复方制剂参考答案与解析
【答案】 ABCD
3、第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当
A.凭执业医师出具的处方销售
B.将处方保存2年备查
C.按规定剂量销售
D.不得向未成年人销售
【答案】 ABCD
4、可纳入《基本医疗保险药品目录》的药品包括
A.《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品
B.主要起营养滋补作用的药品
C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
D.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品
【答案】 ACD
5、（2019年真题）根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，按照“线上线下一致”原则，建立完善互联网药品交易服务企业监管制度，规范交易行为。

下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有
A.戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者
B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康（冷藏类生物制品），由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者
C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业
D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒
【答案】 BC
6、关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案中重点改革的主要内容包括
A.加快推进基本医疗保障制度建设
B.建立健全药品供应保障体系
C.健全基层医疗卫生服务体系
D.促进基本公共卫生服务逐步均等化
【答案】 ABCD
7、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明
A.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识
B.商标
C.“免费”字样
D.“自费”字样
【答案】 AC
8、对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口企业自行组织销毁
D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
【答案】 ABD
9、二级医院的药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的专家组成，包括的专业有
A.药学
B.临床医学
C.医院感染管理
D.医疗行政管理
10、属于国家药品标准的是
A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范
B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准
C.省级卫生行政部门制定的药品标准
D.《中华人民共和国药典》
【答案】 BD
11、关于阿托品类药品管理的行为，合乎规定的有
A.吗啡阿托品注射液标签上的专有标识为黑底白字
B.阿托品是医疗用毒性药品，其复方制剂吗啡阿托品注射液也应按毒性药品管理
C.阿托品的盐类化合物属于医疗用毒性药品
D.吗啡阿托品注射液的药品说明书上应注明“运动员慎用”字样
【答案】 CD
12、关于药品投诉举报途径和举报人信息保密的说法，正确的是
A.投诉由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监督管理部门处理
B.上级市场监督管理部门认为有必要的，可以处理下级市场监督管理部门收到的投诉，下级市场监督管理部门无须主动上报上级市场监督管理部门有关投诉
C.对投诉举报处理工作中获悉的商业秘密、个人隐私、国家秘密以及公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的信息，市场监督管理部门应当严格保密
D.法律、法规、规章规定市场监督管理部门应当将举报处理结果告知举报人或者对举报人实行奖励的，市场监督管理部门应当予以告知或者奖励
13、下列关于医疗器械注册证格式，正确的是（）
A.×1为注册审批部门所在地的简称
B.×2为产品管理类别
C.×××× 3为首次注册流水号
D.××5为产品分类编码
【答案】 AD
14、下列属于药品生产环节进行的监督检查的有
A.申报生产研制现场和生产现场开展的检查
B.必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查
C.药品生产质量管理规范实施情况的合规检查
D.对上市后中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查
【答案】 CD
15、含特殊药品复方制剂包括
A.含可待因复方口服液体制剂
B.复方地芬诺酯片
C.复方甘草片
D.含麻黄碱类复方制剂
【答案】 ABCD
16、（2016年真题）关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有
A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚
B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚
C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚
D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚
【答案】 ABC
17、某企业拟在H省开办药品零售企业。

具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括AB
A.H省省管P县负责药品监督管理的部门
B.H省Z设区的市负责药品监督管理的部门
C.H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门
D.H省省会L市B区负责药品监督管理的部门
【答案】 AB
18、《印鉴卡》中哪些事项发生变更时需要办理变更手续（）
A.医疗机构名称、地址
B.医疗机构法人代表(负责人)
C.医疗管理部门负责人
D.药学部门负责人
【答案】 ABCD
19、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书中有关【药物过量】的说法正确的有
A.详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应
B.详细列出过量应用该药品的处理方法
C.详细列出过量应用该药品的剂量
D.未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明
【答案】 ABCD
20、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的药品有
A.麻醉药品
B.儿科处方药品
C.妇科处方药品
D.老年科处方药品
【答案】 CD。