三国演义忠心耿耿的臣仆之志启示忠诚

医疗器械使用质量管理制度
一、总则
为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效
使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。

二、适用范围
本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、
报废等全过程的质量管理。

三、采购管理
1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的
医疗器械生产、经营企业购进。

2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。

3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经
相关负责人审批后方可实施。

4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。

四、验收管理
1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。

验收人员应具备相应的专业知识和技能。

2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。

3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。

4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。

五、存储管理
1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。

2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。

3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。

4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。

六、使用管理
1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。

2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。

3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。

4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。

七、维护管理
1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。

2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器
械的故障。

3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。

4、建立医疗器械维护档案，记录维护的时间、内容、维修人员等。

八、报废管理
1、对达到报废标准的医疗器械，应及时办理报废手续。

2、报废的医疗器械应按照规定进行处理，不得随意丢弃或转让。

3、建立医疗器械报废记录，记录报废的原因、时间、处理方式等。

九、人员培训
1、定期组织医疗器械管理人员和使用人员参加相关法律法规和业
务知识的培训。

2、培训内容包括医疗器械的法律法规、质量管理、操作技能等。

3、培训结束后应进行考核，考核结果与个人绩效挂钩。

十、质量监督
1、设立质量监督部门或人员，负责对医疗器械使用质量进行监督
检查。

2、监督检查的内容包括采购、验收、存储、使用、维护、报废等
环节的质量管理情况。

3、对监督检查中发现的问题，应及时提出整改意见，并跟踪整改
情况。

4、定期对医疗器械使用质量管理制度的执行情况进行评估和完善。

十一、不良事件监测与报告
1、建立医疗器械不良事件监测制度，明确相关部门和人员的职责。

2、发现医疗器械不良事件后，应及时报告，并采取相应的措施。

3、配合监管部门对医疗器械不良事件的调查和处理。

十二、罚则
1、对于违反本制度的部门和人员，视情节轻重给予批评、警告、
罚款等处罚。

2、造成医疗器械质量事故或严重后果的，依法追究相关人员的法
律责任。

本制度自发布之日起施行，如有未尽事宜，由相关部门负责解释和补充。

通过严格执行本制度，我们将努力确保医疗器械的使用质量，为患者的健康和安全提供有力保障。