药品GMP认证检查评定标准

药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的X围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。

四、发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证，详细记录。

六、结果评定
（一）未发现缺陷的，通过药品GMP认证。

（二）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。

省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。

（三）发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的，不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查项目
《药品GMP认证检查评定标准》修订说明
一、为完善药品GMP认证检查制度，根据《药品管理法》规定及《药品生产质量管理规X》（1998年修订），国家局于1999年11月印发了《药品ＧＭＰ认证检查评定标准（试行）》。

药品ＧＭＰ认证检查评定标准，是药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证现场检查和认证审批的评定标准。

二、《药品GMP认证检查评定标准（试行）》于1999年11月9日发布试行，迄今已近8年，为了更好地适应当前药品监管的形势需要，进一步提高药品ＧＭＰ认证质量，需对《药品GMP认证检查评定标准》进行修订。

三、国家局药品安全监管司从2006年开始组织有关单位和专家，对《药品GMP认证检查评定标准》进行修订，并于2006年9月30日发布征求意见稿。

经对反馈的意见汇总并多次会议讨论，形成本稿。

四、主要修改内容
1、本标准共266条，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。

调整了和增加了项目，其中关键项目由56条调整为101条，一般项目由169条调整为165。

主要在人员、软件、生产工艺管理等方面增加了关键项目。

2、改变了条款的表述方式，取消了原来条款“是否”的表述方式，改为“应”或“不得”等语言，进一步明确了要求。

3、强调原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。

*6804原料药批生产记录由原来的“从粗品的精制工序开始”修改为“批生产记录应反映生产的全过程。

连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量控制的记录”。

4、修订后的评定标准取消了按认证X围计算缺陷的条款占检查条款数百分比的评定方法，修改为按缺陷项目数进行评定。

要求检查无缺陷或发现的一般缺陷得到改正的，方可通过药品GMP认证。

5、检查评定采用按申请认证的X围分别进行评定的方式。

企业同时申请数个剂型或产品认证的，如果认证检查发现的缺陷在各剂型或产品中均存在，应分别计算，不得仅列入某一剂型或产品。

如果某一严重缺陷在企业所有认证X围中都存在（具有共性），则所有认证X围均不能通过药品GMP认证。

按照本评定方式，同时申请多个剂型或产品认证的企业，可以有的通过药品GMP认证，有的不通过药品GMP认证。

五、体内植入放射性制品、中药饮片、医用气体不在本修订X围，仍按原检查评定标准执行。

2007年3月。