车间环境监控控制程序

1. 目的
为了保证车间空气符合生产要求，对生产车间的温湿度定期点检以保证车间温湿度和压差在正常范围内。

2. 范围
生产车间。

3. 职责
生产车间每天监测温湿度、压差，品质部每周监测温湿度、压差和车间空气。

4. 内容
4.1生产车间的区域划分
根据产品工艺环境控制需求将生产车间划分为清洁区、准清洁区和一般区。

4.1.1清洁区：一般指半成品暴露工序的功能间或区域，也包括有洁净要求的区域。

灌装车间、半成品静置间、清洁容器储存间划分为清洁区。

4.1.2准清洁区：一般指原料、内包材等出现暴露的功能间或区域。

称量间、乳化制作间、原料预进间、更衣室划分为准清洁区。

4.1.3一般区：一般指与原料、内包材、半成品无直接暴露关系的功能间或区域。

外包装间、洗瓶间划分为一般区。

4.2监测区域
监测区域为清洁区、准清洁区和一般区。

一般区只监测外包装间的温湿度，清洁区和准清洁区除了监测温湿度、压差外，还需监测沉降菌总数。

4.3监测项目和周期
4.3.1温湿度标准及预警值
1）温湿度标准：相对湿度：45%～75%RH；温度：18℃～26℃。

湿度预警值：下限47%RH，上限73%RH；温度预警值：下限18℃，上限25℃。

2）温湿度记录及异常通知
A)每天生产前半小时由车间组长监测温湿度仪温度和湿度显示情况，并填写
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《温湿度、压差记录表》，由生产主管确认数据准确性。

B）温湿度达到预警值需立即通知相关人员处理，品质部评估是否影响产品品质。

C）若记录仪出现异常需立即进行校正处理或维修后方可使用。

4.3.2压差
清洁区与准清洁区保持压差≥5Pa。

每天监测。

4.3.3洁净要求的指标
30万洁净要求的指标（包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌），监控频率至少1次/年，委托第三方检测机构检测。

品质部相关人员每周一次对清洁区和准清洁区进行温湿度、压差的监测和细菌总数（沉降菌）的检测，沉降菌应小于等于10CFU/皿。

4.3.4人员手部、机台设备卫生监测
每个星期对清洁区和准清洁区的人员手部细菌总数、机台表面细菌总数和器具表面细菌总数进行监测。

监测结果人手细菌总数≤300 cfu/只手，机台表面细菌总数≤100cfu/cm2，器具表面细菌总数≤100cfu/cm2。

4.4监测结果
当发现监测结果超出范围时，应及时纠正并做出预防措施。

4.5说明
4.4.1记录时以精密度高的温湿度仪器为依据。

4.4.2温湿度记录仪要求摆放在环境温湿度变化较敏感的区域。

4.4.3检测细菌总数时摆放培养皿的均匀分布。

5.相关记录
5.1《温湿度、压差记录表》
5.2《车间环境监测记录》。