药学导论药事管理学

? 21世纪的重磅炸弹药物为靶向治疗药、蛋白质 / 多肽类药物。
?2004年，最畅销的十大类药物的市场份额占全 球药品市场的33%，其中位居首位的，是降胆固 醇和甘油三酯类药，销售额就超过30亿美元，占 全球药品市场近6%。
3、医药行业是全球性竞争产业
? 经济全球化，医药产业成为全球性竞争产业 ? 现在，国外著名的医药跨国公司进入中国 ? 世界排名前列的跨国医药公司在频繁进行联合、
思索
? 我们的药无法通过诸如美国的 FDA等认证，加 上没有创新药，拿仿制药与别人的原生药竞争， 根本不是对手，所以中国的医药企业只能往非 洲、东南亚等市场考虑。
? 中国医药产业的突破口应该选择传统中医药。 “全世界中药产值目前约 130亿美元，日本却 占了80%，韩国占 10%，中国仅占 3%”。
重组、兼并。 ? 世界药业排名前十名的制药公司的销售收入，
1993年占全球的 25%，2005年达到巨头在大规模进入中国的行动完成后，如 今正在从过去的产业投资转向在华的研发投入。
? 2004年７月１日，在世界治疗糖尿病领域占有主导 地位的诺和诺德公司中国研发中心在中关村生命科 学园落成。与此同时，另一家总部设在瑞士巴塞尔 的跨国制药企业罗氏，也在上海浦东张江高科技园 区设立了研发中心。
来又为日本成为世界经济大国奠定了雄厚的基础。
药品管理学
?一、药品的定义
? 《药品管理法》 中的药品定义 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，
有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断 药品等。
二、药品分类（药事管理上）
1、现代药 传统药
二、药品分类（药事管理上）
? 2、 处方药：
POM. Legend drugs. Rx 非处方药： OTC GSL medicines 大众药
二、药品分类（药事管理上）
3、 ? 新药（定义：是指我国
境内未曾上市销售的药 品） ? 已有国家标准药品 4、 ? 国家基本药物 ? 基本医保药品目录
?医药“四高”：高技术、高投入、高风险、 高回报。
?医药产品的价值体现在凝集其中的知识、技 术、设备。
药品是高投入产品
?国外一个全新新药的研发投入为2～3亿 美元，国外大型跨国公司每年用于新药 开发的投入约占其销售的15~20%.
?而国内整个医药工业的研发投入只占总 销售额的1%左右。
?在国外，药品销售额的80%以上能返回企业，为 下一步的研发提供资金。我国只有10%～20%。
医药行业特征和药事管理学
医药行业的基本特征
?医药行业是持续的朝阳产业 ?医药行业是高技术产业 ?医药行业是全球性竞争产业
1、医药行业是持续的朝阳产业
?只要人类存在，人就会生病，就要用药 ?生活水平提高 城镇 农村 ?治疗预防用药外，保健、抗老、美容 ?世界人口增长 人口老龄化
2、医药行业是高技术产业
1、 （抽象式）
使用目的：
? 预防疾病 ? 诊断疾病 ? 治疗疾病
使用方法：
? 用法 ? 用量 ? 适应症与功能主治
2、（列举式）
? 中药：中药材、中药饮片、中成药
中药药材 凹叶厚朴
? 化学药：化学原料药及制剂、抗生素
?生物制品：
? 生化药品、 ? 血清、 ? 疫苗、 ? 血液制品
?放射性药品 ?诊断药品
? 一、药师： ? 定义： ? 执业药师条例
韦氏字典 美国药房法 ? 类别：
药师
药学
(下设6个二级学科 )
药剂学
药理学 药物化学
天然药物化学 (合成)药物化学
药物分析学 生药学
微生物与生化药学
执业药师
(考试科目)
药剂学 药物化学 药物分析学 药理学 药事管理与法规 药学综合
执业药师法
? 3、执业注册 ? 4、执业药师职责、权利、义务 ? 5、执业药师继续教育
?11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。
齐二药事件
?2007年4月，广东某医院住院的重症肝 炎病人中出现多例急性肾功能衰竭症状， 引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病 专家会诊，分析原因，是患者新近使用 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮 菌甲素注射液”引起。
三、药品的特性
1、质量特性 （1）有效性 （2）安全性 （3 ）稳定性 （4）均一性 2、商品特性
Vioxx ）召回对默克公司的影响不言而喻，默克公司 在全球200强企业中的排名跌出了前百位，为第 107位。 此次重创令默克元气大伤。
重磅炸弹药物
?重磅炸弹药物是制药企业主要的利润来源， 是指销售额超过10亿美元的畅销药物。
?1899年， “世纪之药”的阿司匹林的研制 问世，使德国拜尔公司从一家印染厂成为世 界著名制药巨头。
二、药品分类（药事管理上）
? 5、 ? 普通药品 ? 特殊管理药品（麻、精、毒、放）
6．假药和劣药 （1）假药 根据我国药品管理法规定，下列情形的
为假药： ①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 ； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 。
（2）劣药 根据我国药品管理法规定，药品成份的 含量不符合国家药品标准的为劣药；
?在2001～2010年间，国际上市场价值超千 亿美元的专利药的专利保护期将满，抓住机 会快速仿制这些药能够带来额外的市场增长。
?关键在于快速和高标准，快速是指抢在专利 到期前完成研发投产。高标准是为了通过欧 美监管当局的认证而打入欧美市场。
生物工程药：未来强势
?目前我国生物制药工业处于成长初期， 年销售额223亿元，占医药制造业8%。
51.8
销售收入 18.4%
强生公司
27
15.7%
我国
1.8
1%
药品是高附加值产品
? 近20%高增长率，高利润。（除了 IT业） ? 对于世界制药工业来说，新药＋知识产权＝巨
额利润 ? 新药利润一般为销售额的 30％以上 ? 医药企业利税大户，国家的主导产业
? 医药产业是高风险的产业 ? 投资大，耗时长，失败将造成很大损失。 ? 2004年，COX－2抑制剂罗非考昔（ rofecoxib ，万络，
仿制过程中也可产生自主知 识产权
? 日本就是不断地对引进技术加以更新、改进，从 而围绕外国的基本专利，衍生出许多带有日本特 色的从属专利（依存专利），人称“蚕食政策”。
? 通过明智的引进、聪明的模仿，日本不仅成功地 促进了经济的高速增长，而且使自己成为世界公 认的专利大国之一，日益积累的巨大专利数反过
?国内基因诊断行业有快速发展前景且技 术成熟，中国疫苗市场年用量增长率达 15%。
?达安基因、科华生物、天坛生物、双鹭 药业等将分享行业的成长。
反思
? 抗疟新药青蒿素是我国医药领域的重大发明，也是 我国医药领域惟一得到世界公认的新化学药物。
? 但由于当时还不具备知识产权保护的必要条件，当 青蒿素的研究论文发表后，国外企业立即进行了一 些结构改造并申请了专利，导致本来是我国的发明 变成了国外的专利，致使我国每年仅此一项就要蒙 受2至3亿美元的出口损失。
药品管理规范
药用植物的栽培管理规范 GAP 药物临床前质量管理规范 GLP 临床研究质量管理规范 GCP 药品的生产质量管理规范 GMP 药品经营销售质量管理规范 GSP
临床试验(GCP)
?所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基 宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的 《人体生物医学研究国际道德指南》的道德 原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最 大程度受益和尽可能避免伤害。
3. 必须使人们容易得到药物评价及了解风险和利 益所需要的一切证据 ;
4. 每个国家都要建立一支独立的专家评价系统 ,保 证全面地收集现有药物信息 ,公正地进行评价 ;
5. 保证在发生以外问题时 ,对问题能够迅速辨认 , 并能有效地进行处理。
?新药从研究开发到上市的时间比较长
?1960年：8.1年 11 .6年
1970年：
1980年：14.2年
14.9年
16
14
12
10
8
6
4
2
0 1960
1970
1990年：
系列1
1980
1990
? 世界著名医药企业每年都投入大量的研究经费 以保证充足的技术创新能力和药品研发实力。
统计 辉瑞公司
研发投入 （亿美元）
欣弗事件
?2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在 使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后， 出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林 霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。
?华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的 工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间， 影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来 了严重威胁
? 1、性质：公正性、仲裁性 条件：（1）精良技术 （2）公正立场 （3）不以赢利为目的
三、药品质量监督检验
? 2、类型 （1）抽查性检验 （2）评价性检验 （3）仲裁性检验 （4）国家检定
四、药品标准
1、含义： ? （1）技术规定 ? （2）法定依据 2 、药品标准 类型： 中国药典 局颁药品标准
? 我国维生素Ｃ两步发酵法制备技术的发明，是一项具 有国际先进水平的发明，却由于知识产权保护意识不 强，使一家本要用 500万美元买下此项制备技术的外 国企业，在得知没有申请专利后不辞而别，只花了几 十元人民币把论文买回去。
? 几年之后，国外以这种低成本技术生产的维生素Ｃ向 国际上大量销售，给我国的维生素Ｃ出口企业造成极 大损失。
第二节 药品监督管理概述
一、药品监督管理概念
（一）定义： 主体： SFDA 系统、其他接为组织 对象：公民、法人及其他组织 内容：目的：保证药品质量、保障用药安全
二 、药品监督管理主要职能
简要总结—— 1、药品注册 2、许可证制度 3 、标识广告审定 4、特殊药品管理 5、行政执法
三、药品质量监督检验
?在药品临床试验的过程中，必须对受试者的 个人权益给予充分的保障，并确保试验的科 学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是 保障受试者权益的主要措施。
“埃利斯宣言”
1. 药物安全信息必须为公众健康服务； 2. 关于药物正确使用的教育 .包括对安全信息的解 释,对广大公众、病人和医药工作者都是至关重要的 ;