药事管理——第三单元 药事组织

药事管理——第三单元药事组织
（一）药事组织概况
1.药事组织的分类
基本的药事组织类型有下列5类：
（1）药品生产、经营组织：药品生产企业（即药厂、制药公司）及药品经营企业（即药品批发或零售企业、药店）。

（2）事业性药房组织：常称作药剂科，现普遍称为“药学部”，是药师人数最多的组织。

（3）药学教育和科研组织。

（4）药品管理的行政组织：其主要功能作用是对药品运行全过程的质量进行严格监督管理，保证药品质量，并依法处理违反药品管理法律、法规的行为。

（5）药事社会团体、学术组织：药学学术组织、行业协会等。

3.药事组织管理的必要性及特征
（1）药事组织管理的必要性
药事组织的行为规范、监督管理与公众的生命和健康密切相关。

如果没有或放松对这些药事组织的控制与监督，将严重危及公众的生命和健康安全。

因此，各国药品机构对药事组织管理都给予了高度重视。

（2）药事组织管理的特征：
I.以维护公众的健康为根本目的：以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的健康为根本目的。

II.形成基本的药事组织分类管理的模式：为达到上述根本目的，针对不同的药事组织采取不同的管理方式、管理措施。

（3）国家依法严格规定必要的市场准入条件：对药品生产、批发、零售采取市场准入前置管理方式——许可证制度，严格规定必要的市场准入条件、市场准入程序，同时重视药品生产、批发、零售行为的规范，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）。

（4）加强药事组织行为方面的规范和监督检查：对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范和监督检查。

如《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP），对药品生产、批发、零售经营和使用过程加强监督检查。

（二）药事管理组织
1.药事监督管理系统的组织机构
药监部门分为国家、省、市、县四级。

国务院药品监管部门：国家食品药品监督管理总局，负责食品安全、药品质量监管。

立法：食品安全、药品质量监管。

注册审批：药品注册；食品卫生、生产经营许可。

监督处罚：全国、重大违法行为处罚
2.药品生产、经营行业管理组织
承担药品生产、经营行业管理组织职责的政府部门主要有：
（1）国家发展和改革委员会：组织制定综合性产业政策；价格监督检查。

（2）工业和信息化部：拟订工业行业规划和产业政策并组织实施；负责国家医药储备管理的工作；对中小企业的指导和扶持。

（3）商务部：药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。

（4）国家中医药管理局：拟订中医、中药基础研究发展规划；指导和管理各类中医医疗及保健机构。

（5）国家工商行政管理总局：市场主体的登记注册；规范和维护各类市场经营秩序；依法查处不正当竞争、商业贿赂、走私贩私等经济违法行为；负责广告活动的监督处罚。