灯检岗位标准操作规程

文件标题灯检岗位标准操作规程文件页数第 1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200800 版本号第一版
起草人起草日期年月日
审核人审核日期年月日审核日期年月日
批准人批准日期年月日批准日期年月日
颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日
文件类别操作规程生效日期年月日
变更历史
变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间
分发部门
综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。

范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。

职责：操作工负责本规程实施。

工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。

内容：
1.灯检前检查及准备
1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。

1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。

1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。

1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)
调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。

1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。

1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。

1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生
产状态卡并附到门上。

1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。

3、操作
3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。

3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度
2500-3000LX的照度下检测。

3.3背景：为不反光白色背景。

为不反光黑色背景。

（供检查有色异物）。

3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。

3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，
使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。

不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：
规格每次拿取支数每次检查时限
2ml 9-10支15秒
20ml 5-6支20秒
3.6判断标准：
，每支供试品不得有异物。

，如为光滑、用手摸不明显的为合格，不光滑、用手摸感觉明显为不良品计数存放。

，及时擦净。

3.7把灯检后合格品摆放在不锈钢盘内，码放整齐。

3.8将灯检合格的药品存放在中转站；灯检不合格品的药品存放在不合格品室，分别做好状态标
识。

3.9每批产品灯检结束后，灯检操作人员将个人灯检记录交至灯检班长记录于《批生产记录》上。

4、清场
4.1工作结束后，按《清场清洁标准操作规程》进行清场。

4.2生产中所用清洁工具，按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行
清洁。

4.3生产用器具按《一般生产区容器具清洁操作规程》进行清洁。

4.4清场完毕及时填写清场记录与相关的清洁记录并按要求填写状态卡附于设备及容器具上，质量检
查员检查合格发放“清场合格证”后，正本粘贴在记录上，副本挂在操作现场。

5、关于可见异物的说明
5.1白点系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。

5.2细小蛋白絮状物或蛋白颗粒系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。

5.3少量絮状物或蛋白颗粒系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。

5.4微量沉积物系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。

5.5摇不散的沉淀系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。

5.6纤维系指长度约2mm以上的纤维。

6、注意事项
6.1同一作业区不得有不同批号待检品。

6.2在生产操作过程中，及时填写生产记录。

7、异常情况
7.1注意生产过程中设备异常、停水、停电、停气或其它生产异常等情况时，发现人应及时填写《偏差处理单》并及时向质量检查员、车间主任报告，按《生产过程异常情况处理管理规程》（编号：SMP-PM-0003800）进行处理。

7.2物料平衡、收率超出控制范围及生产过程中出现的一切偏差，严格按《偏差处理管理规程》（编
号：SMP-QA-0000600）进行处理。

附表
《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)
《清场清洁标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000100）
《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）
《生产过程异常情况处理管理规程》（编号：SMP-PM-0003800）
《偏差处理管理规程》（编号：SMP-QA-0000600）。