医药流通安全管理制度

一、总则
为加强医药流通行业管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本地区实际情况，特制定本制度。

二、适用范围
本制度适用于本地区所有从事医药流通活动的企业、医疗机构及个人。

三、管理原则
1. 安全第一，预防为主。

坚持把药品安全放在首位，加强全过程监管，确保药品
质量安全。

2. 规范有序，公开透明。

建立健全医药流通市场秩序，保障医药流通活动公开、
公平、公正。

3. 责任明确，协同共治。

明确医药流通各环节责任，加强部门协作，形成监管合力。

四、主要管理制度
1. 药品生产、经营企业应当依法取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
等相关证件，并按照规定进行药品生产、经营。

2. 药品生产、经营企业应当建立健全药品质量管理体系，严格执行药品生产、经
营质量管理规范，确保药品质量安全。

3. 药品生产、经营企业应当对药品进行分类储存、分类管理，确保药品储存条件
符合规定。

4. 药品生产、经营企业应当建立药品销售记录，记录药品名称、规格、批号、生
产日期、有效期、购销数量、购销时间、购销单位等信息。

5. 药品生产、经营企业应当对药品销售人员进行培训，确保其具备药品相关知识，提高药品销售质量。

6. 药品生产、经营企业应当建立健全药品追溯体系，确保药品来源可追溯、去向
可查证。

7. 医疗机构应当依法取得《医疗机构执业许可证》，严格按照规定购进、使用药品。

8. 医疗机构应当建立健全药品采购、验收、储存、使用、退回等管理制度，确保药品质量安全。

9. 医疗机构应当对药品进行分类储存、分类管理，确保药品储存条件符合规定。

10. 医疗机构应当对药品使用情况进行记录，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、使用时间、使用科室、使用剂量等信息。

11. 药品监督管理部门应当加强对医药流通行业的监督检查，对违法行为依法予以查处。

五、责任追究
1. 药品生产、经营企业、医疗机构及个人违反本制度规定，造成药品质量安全事故的，依法承担相应法律责任。

2. 药品监督管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

六、附则
本制度自发布之日起施行。

本制度未尽事宜，按照国家相关法律法规执行。

七、监督与检查
1. 药品监督管理部门负责本制度的组织实施和监督检查。

2. 各级人民政府及相关部门应当加强对医药流通行业的支持与指导，共同维护医药流通市场秩序。

3. 任何单位和个人都有权对违反本制度的行为进行举报，药品监督管理部门应当及时受理并依法处理。