中国纳豆激酶团体标准

中国纳豆激酶团体标准
一、纳豆激酶的活性定义和测量方法
纳豆激酶是一种从纳豆中提取的酶，具有溶解血栓、降低血液粘稠度等作用。

纳豆激酶的活性是指其在一定时间内分解纤维蛋白的能力，通常以单位表示。

测量纳豆激酶活性的方法有多种，常用的有纤维蛋白平板法、光谱法等。

二、纳豆激酶原料的要求和检测标准
纳豆激酶原料应符合以下要求：
1.来源：应来自经过严格筛选的纳豆发酵原料，确保无污染、无有害微生物
和有害化学物质。

2.活性：原料中纳豆激酶的活性应达到一定标准，如不得低于10000单位/克。

3.稳定性：原料应具有良好的稳定性，确保在生产、储存和使用过程中不易
失去活性。

纳豆激酶原料的检测标准包括：
1.外观：应呈均匀的黄色或淡黄色，无杂质。

2.气味：应具有典型的纳豆气味，无异味。

3.水分：水分含量应符合规定，以保证原料的稳定性。

4.活性：按照规定的测量方法进行检测，确保达到规定的活性标准。

三、纳豆激酶产品的生产规范和流程
纳豆激酶产品的生产应遵循以下规范和流程：
1.原料准备：按照规定的标准筛选原料，并进行必要的清洗和干燥处理。

2.提取和纯化：采用适当的提取和纯化技术，如离心、过滤、沉淀等，以获
得高纯度的纳豆激酶。

3.制剂制备：将纳豆激酶与其他必要的辅料混合，制备成各种剂型的纳豆激
酶产品，如片剂、胶囊、口服液等。

4.质量检测：对每个生产批次的产品进行质量检测，确保符合规定的标准。

5.包装和储存：按照规定的包装要求进行包装，并确保产品在适当的温度和
湿度条件下储存。

6.运输：在运输过程中，应采取必要的措施防止产品损坏和污染。

四、纳豆激酶产品的质量控制和安全性评估
纳豆激酶产品的质量控制是确保产品质量和安全的关键环节，应遵循以下要求：
1.质量标准：制定详细的质量标准，包括性状、鉴别、纯度、活性等方面的
规定。

2.质量检验：对每个生产批次的产品进行质量检验，确保符合质量标准。

3.不合格品处理：对不合格品进行标识、记录并按照规定进行处理，防止不
合格品流入市场。

4.稳定性考察：对产品进行加速稳定性考察和长期稳定性考察，以评估产品
的有效期和质量变化趋势。

5.安全性评估：对产品进行全面的安全性评估，包括急性毒性试验、长期毒
性试验、生殖毒性试验等，以确保产品安全有效。

五、纳豆激酶产品的包装、储存和运输要求
为保证纳豆激酶产品的质量和安全性，应遵循以下包装、储存和运输要求：1.包装容器应密封性好、不易变形、无毒无味，能够防止外界污染和防止紫
外线照射。