2020版中国药典培训试题

浙江千草中药饮片有限公司_________________________________________________
2020版中国药典培训试题
日期:部门：岗位：分数：
一、填空题（每空2分，共28分）
1、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中规定，国务院药品监督管理部门颁布的______________________
和为国家药品标准。

2、新颁布的2020年版《中国药典》于—年________ 月______ 日正式实施，是迄今颁布的第十一版药典。

3、2020版中国药典不在收载的4个品种为：黄连羊肝丸。

4、《中国药典》由____ 、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载________ ，二部收载化学药品，三部收载生
物制品，四部收载通用技术要求和药用辅料。

5、阴凉处：系指不超过_______ ；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2-100 ________________ ；
常温：系指10-30C。

6、0212检定通则中规定药材和饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）有与3种________ 禁用农药。

二、选择题：（单选每题2分，多选每题4分，总共30分）
1、药品安全性控制要求不断加强在中药方面的体现为：（ABCD ）多选
A.加强对中药材（饮片）33种禁用农残的控制
B.加强对中药材（饮片）真菌毒素的控制
C.完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》
D.加强中药内源性毒性成分的质量控制
2、药品有效性控制不断完善,在中药方面的体现有：（ABCD ）多选
A.建立了显微检查法、薄层色谱法、高效液相色谱法、聚合酶链式反应（PCR）法以及核酸序列检测法等一系列中药材（饮片）鉴别方法，提高了方法的专属性。

B.基于研究建立了与临床疗效相关的成分含量控制，如丹参中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量测定方法。

C.以质量为标的，制定成分限量标准，加强质量可控性，如针对青翘和老翘的相同指标分别制定不同限度标准。

D.建立专属性高的指标成分控制项目，体现中药炮制“生熟异治”传统特色，如熟地黄饮片增加地黄昔D的含量测定指标。

3、以下哪种中药材的5。

2残留量不得超过400mg/kg？（ ACDE ）多选
A.山药
B.白芷
C.白芍
D.党参
E.天冬
4、茯苓的SO2限值要求是。

（ A ）单选
A、150 mg/kg
B、400 mg/kg
C、10 mg/kg
D、100 mg/kg
5、以下哪种中药需要检测黄曲霉素？（ ABCD ）多选
庆.蜂房 B.远志C柏子仁 D.陈皮 E.黄芪
6、以下哪种中药需要检测重金属及有害元素？（ ABCDE ）多选
A.金银花
B.三七
C.海蝶照
D.山茱萸
E.桅子
7、重金属及有害元素：通用技术要求中限度指导值为：铅不得过（E ） mg,kg-1,镉不得过1 mg,kg-1,神不得过2 mg,kg-1,汞不得过0.2 mg,kg-1,铜不得过20 mg-kg-1o单选
A.1
B.2 C,3 D.4 E,5
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8、下列药品中，在药品说明书和包装标签中不需要印有规定的标识的是（D ）单选
A.麻醉药品、精神药品
B.外用药品和非处方药品
C.医疗用毒性药品
D.含特殊药品复方制剂和兴奋剂
E.放射性药品
9、2020版中国药典新增的需要特征图谱的是：（B ）单选
A.天麻
B.金银花
C.羌活
D.沉香
10、2020版中国药典新增新增的品种为：（ D ）单选
A.禹州漏芦
B.湖北贝母
C.紫花前胡D,裸花紫珠
三、判断题：（每题3分，共42分）
1、2020版中国药典扩大成熟分析技术的应用，新增聚合酶链式反应（PCR）法，DNA测序技术指导原则，为中药材（饮片）、动物组织来源材料、生物制品起始材料以及微生物污染溯源鉴定的推广应用奠定了基础。

（V ）
2、扩大成熟检验方法在药品质量控制的应用，如采用液质联用法用于中药中多种真菌毒素的检测，采用气质联用法对农药多残留进行定性鉴别，高效液相色谱法逐步替代薄层色谱法测定化学药有关物质，高效液相色谱法用于抗毒素分子大小分布检测等。

（V ）
3、2020版中国药典标准体系进一步完善，贯彻落实药品全生命周期的监管理念，加强了药品研发、生产、过程控制、质量控制、包装、运输、贮藏、有效性、稳定性考察等通用技术要求的制定，药品质量控制由终端逐步向源头和生产过程控制延伸，将风险控制点前移，全面保障药品的质量。

（V ）
4、2020版中国药典健全国家药品标准体系，结合各类药品特性及质量控制关键点，进一步健全中药、化学药和原料药涉及安全性和有效性的标准体系。

（* ）
5、药材和饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过200mg/kg。

（ * ）
6、中国药典的英文缩写是CP。

（* ）
7、凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。

（V ）
8、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

（V ）
9、除另有规定外，〔贮藏〕项未规定贮存温度的一般系指阴凉。

（* ）
10、密封：以防止尘土及异物进入；密闭：以防止风化、吸潮、挥发或异物进入（* ）
11、中药品种来源项目规范化修订如泽泻2015版药典来源为泽泻科植物泽泻的干燥块茎；2020版药典修订为泽泻科植
物东方泽泻或泽泻的干燥块茎。

（V ）
12、中药品种来源项目规范化修订如淡豆豉：2015版药典为豆科植物大豆的干燥成熟种子（黑豆）的发酵加工品。

2020版药典为为豆科植物大豆的成熟种子的发酵加工品。

（* ）
13、中药品种来源项目规范化修订如苦地丁：2015版药典为罂粟科植物紫堇的干燥全草。

2020版药典为罂粟科植物地丁草的干燥全草。

（V ）
14、薏苡仁在原有黄曲霉毒素限度基础上新增玉米赤霉烯酮限度。

（V ）
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2020版中国药典培训试题
日期:部门：岗位：分数：
一、填空题（每空2分，共28分）
1、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中规定，国务院药品监督管理部门颁布的—中药药典_______ 和
药品标准_____ 为国家药品标准。

2、新颁布的2020年版《中国药典》于2020一年」2一月」0—日正式实施，是迄今颁布的第十一版药典。

3、2020版中国药典不在收载的4个品种为：—穿山用________ 天仙藤_____________ 马兜铃_______ 黄连羊肝丸。

4、《中国药典》由部—、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载中药—，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通用技术要求和药用辅料。

5、阴凉处：系指不超过200 _________ ；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指______________ ；
常温：系指____________ 。

6、0212检定通则中规定药材和饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）有 __________ 禁用农药。

二、选择题：（单选每题2分，多选每题4分，总共30分）
1、药品安全性控制要求不断加强在中药方面的体现为：（）多选
A.加强对中药材（饮片）33种禁用农残的控制
B.加强对中药材（饮片）真菌毒素的控制
C.完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》
D.加强中药内源性毒性成分的质量控制
2、药品有效性控制不断完善,在中药方面的体现有：（）多选
A.建立了显微检查法、薄层色谱法、高效液相色谱法、聚合酶链式反应（PCR）法以及核酸序列检测法等一系列中药材（饮片）鉴别方法，提高了方法的专属性。

B.基于研究建立了与临床疗效相关的成分含量控制，如丹参中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量测定方法。

C.以质量为标的，制定成分限量标准，加强质量可控性，如针对青翘和老翘的相同指标分别制定不同限度标准。

D.建立专属性高的指标成分控制项目，体现中药炮制“生熟异治”传统特色，如熟地黄饮片增加地黄昔D的含量测定指标。

3、以下哪种中药材的5。

2残留量不得超过400mg/kg？（）多选
A.山药
B.白芷
C.白芍
D.党参
E.天冬
4、茯苓的SO2限值要求是。

（）单选
A、150 mg/kg
B、400 mg/kg
C、10 mg/kg
D、100 mg/kg
5、以下哪种中药需要检测黄曲霉素？（）多选
庆.蜂房 B.远志 C.柏子仁 D.陈皮 E.黄芪
6、以下哪种中药需要检测重金属及有害元素？（）多选
A.金银花
B.三七
C.海蝶照
D.山茱萸
E.桅子
7、重金属及有害元素：通用技术要求中限度指导值为：铅不得过）mg,kg-1,镉不得过1 mg,kg-1,神不得过
2 mg,kg-1,汞不得过0.2 mg,kg-1,铜不得过20 mg-kg-1o单选
A.1
B.2 C,3 D.4 E,5
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8、下列药品中，在药品说明书和包装标签中不需要印有规定的标识的是（）单选
A.麻醉药品、精神药品
B.外用药品和非处方药品
C.医疗用毒性药品
D.含特殊药品复方制剂和兴奋剂
E.放射性药品
9、2020版中国药典新增的需要特征图谱的是：（）单选
A.天麻
B.金银花
C.羌活
D.沉香
10、2020版中国药典新增新增的品种为：（）单选
A.禹州漏芦
B.湖北贝母
C.紫花前胡D,裸花紫珠
三、判断题：（每题3分，共42分）
1、2020版中国药典扩大成熟分析技术的应用，新增聚合酶链式反应（PCR）法，DNA测序技术指导原则，为中药材（饮片）、动物组织来源材料、生物制品起始材料以及微生物污染溯源鉴定的推广应用奠定了基础。

（）
2、扩大成熟检验方法在药品质量控制的应用，如采用液质联用法用于中药中多种真菌毒素的检测，采用气质联用法对农药多残留进行定性鉴别，高效液相色谱法逐步替代薄层色谱法测定化学药有关物质，高效液相色谱法用于抗毒素分子大小分布检测等。

（）
3、2020版中国药典标准体系进一步完善，贯彻落实药品全生命周期的监管理念，加强了药品研发、生产、过程控制、质量控制、包装、运输、贮藏、有效性、稳定性考察等通用技术要求的制定，药品质量控制由终端逐步向源头和生产过程控制延伸，将风险控制点前移，全面保障药品的质量。

（）
4、2020版中国药典健全国家药品标准体系，结合各类药品特性及质量控制关键点，进一步健全中药、化学药和原料药涉及安全性和有效性的标准体系。

（）
5、药材和饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过200mg/kg。

（）
6、中国药典的英文缩写是CP。

（）
7、凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。

（）
8、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

（）
9、除另有规定外，〔贮藏〕项未规定贮存温度的一般系指阴凉。

（）
10、密封：以防止尘土及异物进入；密闭：以防止风化、吸潮、挥发或异物进入（）
11、中药品种来源项目规范化修订如泽泻2015版药典来源为泽泻科植物泽泻的干燥块茎；2020版药典修订为泽泻科植物东方泽泻或泽泻的干燥块茎。

（）
12、淡豆豉：2015版药典为豆科植物大豆的干燥成熟种子（黑豆）的发酵加工品。

2020版药典为为豆科植物大豆的成熟种子的发酵加工品。

（）
13、苦地丁：2015版药典为罂粟科植物紫堇的干燥全草。

2020版药典为罂粟科植物地丁草的干燥全草。

（）
14、薏苡仁在原有黄曲霉毒素限度基础上新增玉米赤霉烯酮限度。

（）
《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

新颁布的2020年版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施，是迄今颁布的第十一版药典。

新版药典品种收载坚持以临床需求为导向，进一步扩大国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录品种的收载,
浙江千草中药饮片有限公司临床常用药品的质量得到进一步保障。

2020版中国药典标准体系进一步完善，贯彻落实药品全生命周期的监管理念，加强了药品研发、生产、过程控制、质量控制、包装、运输、贮藏、有效性、稳定性考察等通用技术要求的制定，药品质量控制由终端逐步向源头和生产过程控制延伸，将风险控制点前移，全面保障药品的质量。

2020版中国药典健全国家药品标准体系，结合各类药品特性及质量控制关键点，进一步健全中药、化学药和生物药涉及安全性和有效性的标准体系。

2020版中国药典扩大成熟分析技术的应用，新增聚合酶链式反应（PCR）法，DNA测序技术指导原则，为中药材（饮片）、动物组织来源材料、生物制品起始材料以及微生物污染溯源鉴定的推广应用奠定了基础。

扩大成熟检验方法在药品质量控制的应用，如采用液质联用法用于中药中多种真菌毒素的检测，采用气质联用法对农药多残留进行定性鉴别，高效液相色谱法逐步替代薄层色谱法测定化学药有关物质，高效液相色谱法用于抗毒素分子大小分布检测等。

药品安全性控制要求不断加强在中药方面的体现为：A.加强对中药材（饮片）33种禁用农残的控制
B.加强对中药材（饮片）真菌毒素的控制
C.完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》
D.加强中药内源性毒性成分的质量控制
药品有效性控制不断完善在中药方面的体现有：
A.建立了显微检查法、薄层色谱法、高效液相色谱法、聚合酶链式反应（PCR）法以及核酸序列检测法等一系列中药材（饮片）鉴别方法，提高了方法的专属性。

B.基于研究建立了与临床疗效相关的成分含量控制，如丹参中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量测定方法。

C.以质量为标的，制定成分限量标准，加强质量可控性，如针对青翘和老翘的相同指标分别制定不同限度标准。

D.建立专属性高的指标成分控制项目，体现中药炮制“生熟异治”传统特色，如熟地黄饮片增加地黄昔D的含量测定指标。

2020版中国药典不在收载的4个品种为：马兜铃、天仙藤、穿山甲、黄连羊肝丸。

0212检定通则中规定药材和饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）有33种禁用农药。

重金属及有害元素：通用技术要求中限度指导值为：铅不得过5 mg,kg-1,镉不得过1 mg,kg-1,神不得过2 mg,kg-1,汞不得过0.2 mg,kg-1,铜不得过20 mg-kg-1o
品种正文中按以上限度进行具体规定：黄芪、金银花、西洋参、白芍、甘草、丹参、山楂、枸杞子2015版中已有相关规定），白芷、当归、葛根、黄精、人参、三七、栀子、桃仁、酸枣仁、山茱萸（2020版新增相关规定）。

真菌毒素：新增项目包括：延胡索（元胡）、土鳖虫、九香虫、蜂房、马钱子新增黄曲霉毒素限度，薏苡仁在原有黄曲霉毒素限度基础上新增玉米赤霉烯酮限度。

中药品种来源项目规范化修订如泽泻2015版药典来源为泽泻科植物泽泻的干燥块茎；2020版药典修订为泽泻科植物东方泽泻或泽泻的干燥块茎。

淡豆豉2015版药典为为豆科植物大豆的成熟种子的发酵加工品。

2020版药典为豆科植物大豆的干燥成熟种子（黑豆）的发酵加工品。

苦地丁2015版药典为罂粟科植物紫堇的干燥全草。

2020版药典为罂粟科植物地丁草的干燥全草。

药材和饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，
浙江千草中药饮片有限公司
四部收载通用技术要求和药用辅料。

中国药典的英文缩写是CP。

（错）
中国药典主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。

凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。

凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

阴凉处系指不超过20℃；
凉暗处系指避光并不超过20℃；
冷处系指2〜10℃；
常温系指10〜30℃。

除另有规定外，〔贮藏〕项未规定贮存温度的一般系指常温。

密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；。