零售药店质量信息管理制度

零售药店质量信息管理制度
1. 简介
零售药店质量信息管理制度是为了确保药店在销售和配药
过程中，能够合法、规范地运营，并提供安全有效的药品给消费者。

本制度规定了质量信息管理的基本要求，包括药店的资质要求、质量控制要求、信息收集和记录要求等。

2. 资质要求
零售药店在开展药品销售和配药服务前，必须具备以下资
质要求：
•具有相应的药品销售许可证，证明药店合法经营；
•药师拥有合法执业资格证书，并在药店执业；
•药店必须具备良好的卫生环境和设施，确保药品的质量和安全；
•药店必须定期进行卫生检查和评估，确保符合相关卫生标准；
•药店必须合法购进药品，并与供应商建立良好的质量控制机制。

3. 质量控制要求
为了确保药店提供的药品质量，零售药店必须遵守以下质
量控制要求：
•药店必须确保购进的药品都具有合法、有效的药品批准文号，并进行严格的验收；
•药店必须建立药品的存储要求和药品货架管理制度，包括温度要求、湿度要求等；
•药店必须对药品进行定期检查，确保药品的质量和有效期；
•药店必须定期清理库存，及时更新过期的药品；
•药店必须确保销售过程中药品的完整性和正确性。

4. 信息收集和记录要求
为了方便追溯药品的质量和确保药店能够提供相关的质量
信息，零售药店必须遵守以下信息收集和记录要求：
•药店必须建立药品采购记录，包括药品的名称、规格、批号、数量、生产日期、供应商等信息；
•药店必须建立销售记录，包括药品的名称、规格、销售日期、销售数量、购买者信息等；
•药店必须建立药品退换记录，包括退换的药品名称、规格、退换日期、退换原因等；
•药店必须建立药品质量问题记录，包括药品的名称、规格、质量问题描述、处理情况等；
•药店必须建立药品报废记录，包括报废药品的名称、规格、报废原因、处理方式等。

5. 内部审核和改进
为了不断提高质量管理水平，零售药店必须进行内部审核
和改进：
•药店必须定期进行内部审核，评估质量管理制度的执行情况，并提出改进意见；
•药店必须建立质量管理改进机制，及时采取措施改进质量问题；
•药店必须记录内部审核和改进的过程和结果，以备查证。

6. 外部监督和评估
为了确保药店的质量管理制度得到有效执行，零售药店还
将接受外部监督和评估：
•药店必须接受药品监管部门的监督和检查，定期接受检查和评估；
•药店必须接受药监机构的质量评估，通过评估认证，获得相关资质证书；
•药店必须及时整改和改进监管部门和评估机构发现的质量问题。

7. 处罚和监管
对于违反药店质量信息管理制度的行为，将采取相应的处
罚和监管措施：
•药店负责人和药师将受到相应的法律责任，包括罚款、停业整顿等；
•监管部门将对药店进行更加严密的监管，并加大检查力度；
•监管部门将对违规药品进行没收和销毁，以确保消费者的健康和安全。

8. 总结
零售药店质量信息管理制度是为了保障药店销售和配药过
程的合法性、规范性和质量性。

药店必须严格遵守资质要求、质量控制要求、信息收集和记录要求，并进行内部审核、外部监督和评估。

同时，对于违反制度的行为将采取相应的处罚和监管措施，以确保药店提供的药品安全有效，保障消费者的健康权益。