器械质量管理工作计划

一、前言
为确保医疗器械产品的质量和安全，提高顾客满意度，根据我国医疗器械行业相关法规和标准，结合公司实际情况，特制定本医疗器械质量管理工作计划。

二、指导思想
以质量为核心，以顾客为中心，坚持“预防为主、风险管理、持续改进”的原则，建立健全医疗器械质量管理体系，全面提升医疗器械质量水平。

三、工作目标
1. 实现医疗器械产品合格率100%，不合格产品零出厂；
2. 顾客满意度达到90%以上；
3. 无重大质量事故发生；
4. 完成医疗器械质量管理体系的有效运行和持续改进。

四、主要工作内容
1. 建立健全质量管理体系
（1）根据医疗器械相关法规和标准，制定和完善公司质量管理体系文件；
（2）明确各部门、各岗位的质量职责，落实质量责任；
（3）加强对质量管理体系文件的培训和宣贯，确保员工掌握相关知识和技能。

2. 加强医疗器械生产过程控制
（1）严格执行生产工艺规程和作业指导书，确保生产过程符合质量要求；
（2）加强生产设备的管理和维护，确保设备状态良好；
（3）加强生产过程的监视和测量，及时发现和纠正不合格品。

3. 加强医疗器械检验检测
（1）建立健全检验检测体系，确保检验检测设备、方法和人员符合要求；
（2）严格执行检验检测规程，确保检验检测数据的准确性和可靠性；
（3）加强检验检测结果的审核和分析，为质量改进提供依据。

4. 加强供应商管理
（1）建立供应商评价体系，选择合格的供应商；
（2）对供应商进行定期考核，确保供应商产品质量稳定；
（3）加强与供应商的沟通与协作，共同提升产品质量。

5. 加强售后服务和顾客满意度调查
（1）建立健全售后服务体系，及时解决顾客问题；
（2）定期开展顾客满意度调查，了解顾客需求，持续改进产品和服务；
（3）加强顾客投诉处理，确保顾客满意度得到有效提升。

6. 加强质量培训和技能提升
（1）定期组织员工参加质量培训，提高员工质量意识；
（2）鼓励员工参加相关技能培训和考核，提升员工技能水平；
（3）加强内部质量交流活动，促进质量知识的传播和分享。

五、保障措施
1. 加强组织领导，明确责任分工，确保各项工作落实到位；
2. 加大资源投入，为质量管理工作提供有力保障；
3. 定期开展质量审核和检查，及时发现和纠正质量问题；
4. 建立质量奖惩机制，激发员工质量意识。

通过以上措施，确保本年度医疗器械质量管理工作目标的实现，为公司持续发展奠定坚实基础。