质量监督管理小组优质文档

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质量监督管理小组
一、组织结构：
质量监督小组由科主任直接领导，组长组织设施小组活动，组员由各工作小组组长按要求推荐专业技术人员组成.
科主任：xxx
组长：xxx
组员：xxx、xxx、xxx、xxx
二、工作职责：
1、质量监督管理小组依据《药品管理法》、《GSP药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》对药剂科各部门的药品质量管理及流程进行监督反馈及分析总结.
2、落实科室各项管理规章制度的执行情况，客观公正地评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平;
3、督查各级药师及责任药师在各自岗位的工作执行情况及规章制度的执行情况.督查科室各小组相关规范、应急预案、急救药品和特殊药品的管理情况。

4、对科室领导反馈药品质量管理发现的问题及分析意见，提高药剂科药品质量管理水平。

三、监督范围：
1、药剂科药品质量管理制度的适应性及执行落实情况；
2、药剂科药品采购、验收、储存、养护、发放、复核、退药的流程
及记录；
3、药品库存合格率;
4、临床科室药品质量管理执行情况;
5、药剂科特殊管理药品的管理及记录;
6、药剂科工作人员培训效果及记录。

四、工作制度：
1、药剂科药品质量监督小组应根据有关的法律法规对医院药品质量的管理进行监督，并认真落实。

2、药品质量监督小组定期进行药品质量管理相关法律法规、科室规章制度的学习,保证药品质量监督的科学公正。

3、药剂科药品质量监督小组每月最少两次对科室各个部门的制度落实情况进行现场监督,并向科室及部门领导反馈检查和分析结果.
4、检查药品库、静脉药物配置中心和各调剂室药品质量管理情况,发现管理死角,落实质量管理，并做好检查记录。

5、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品、特殊药品的保管和质量情况进行检查，监督责任药师落实临床科室药品质量管理，对发现的质量问题应及时与有关科室沟通,并做好相关登记和记录。

6、药剂科药品质量监督小组应根据监督结果定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施,做好落实,并有详实的记录.
五、监督方法：
1、现场观察检查：包括药品质量管理制度执行情况、药品流通的各环节及操作、工作环境；
2、记录资料检查：包括药品质量管理的制度和相关记录、员工培训记录、质量分析记录;
3、现场询问检查:了解职工对法律法规、专业知识、职责、制度的知晓，了解职工对药品质量的意识及熟悉情况.
4、跟综检查：
质量检验监督管理制度
目的
加强原料、生产环节质量检验监督和市场质量信息返馈的跟踪处理，提高产品质量。

范围
所有采购进厂的原料，包装材料、半成品及成品等
职责部门
工厂质检部全面负责进厂原药、包装材料、工厂生产的半成品、产成品的质量检验监督
说明：本管理制度仅限对莒南工厂产品质量检验监督工作相应部门的操作管理，在实施过程中应全面贯彻和执行公司制定的相关规定。

一、入厂原料检验
范围:采购进厂原药、助溶剂、其它物料等
职责划分:
1、质检部负责人负责组织和安排本部门人员对进厂原料的质量检验；并对检验结果进行复查审核；负责与其它相关部门协同处理与原料质量相关问题的处理；
2、化验员负责对进厂原料进行抽样检测，依据检测结果作出质量判定。

负责对因原料质量出现的异常现象及时向部门主管汇报。

原料质量控制流程
1、质检抽样检测合格但因特殊需要经研发小试配样出现配方适应性不合格的原药由研发质检共同出具“配方适应性不合格”不合格质检单，通知采购由厂家对不合格原药进行处理；
2、抽样检测合格但在生产过程中半成品出现经调查确实因原药质量问题导致不合格的,可补充判定该批原药质量不合格，由厂方承担相关责任。

方法步骤
1、原料抽样
1．1进厂原料由化验室派专人进行抽取样品,抽样时根据样品性状准备好相应器具。

1．2化验员须对抽取的样品做好相应标识记录，样品标识上须注明
样品名称、来源、批号，取样地点,含量、取样人、取样日期等信息；1．3取样时检查产品外包装如没有任何标识或无名称标识，化验员应拒绝抽样，不得在货运单上签字同意卸车,并及时向部门负责人说明情况，如属标识不全（依《商品农药包装通则》）须在质检报告上注明；
1．4无标识或无产品名称标识的进厂原料由质检部及时通知采购联系供方尽快协调处理。

2、分析检测及质量判定
2．1进厂原料样品检测由化验室安派专人进行；
2．2分析检测方法依照相应标准或技术文件操作，在不影响检测结查的前提下可按本部门制定的相应“操作规程”简化操作步骤；2．3分析检测结果判定必须及时准确，并同时经其他人复核一致有效;如复核结果与检测人结论不一致，应重新测定;
2．4依据检测对相应原料质量进行判定,判定标准参照《进厂原药质量控制标准》或其它技术标准文件。

3、开具质量检验报告
3．1质量检验报告单必须填写清晰工整，内容完整,包括产品名称、数量、来源、取样地点、批次、取样人、检测项指标、实测值，判定结论等；
3．2质检报告单必须经检测、复审或审核两人以上签名有效;
3．3质检报告单一式三份，一联存根，二联红单送保管,三联黄单送工艺配料开单,对不合格原料以第三联黄单送保管提示保管单独存
放。

4、填写原料检测记录和台帐
5、留样保存
记录资料
《检验报告单》《进厂原料检验台帐》
《不合格品通知单》
二、入厂包材检验
范围
所有用于工厂生产产品包装的进厂物料,包括箱、桶、袋、商标箱贴、膜卷、瓶等
职责划分
1、质检部负责组织和安排本部门人员对进厂包材的质量检验;并对检验结果进行复查审核;负责与其它相关部门协同处理与包材质量相关问题的处理；
2．质检部包材检验专员负责对进厂包材进行抽样检验,依据检测结果作出质量判定。

负责对因包材质量出现的异常现象及时向部门主管汇报；
3．包材检验专员负责依照相应技术标准要求对新产品、新包材供应厂家或市场要求更换产品包材类型的相应包材安排做好包材适应性试验.
包装物料质量控制流程
1、对新供应厂家提供的包材以及新产品确定使用某品种或规格包材之前须先经质检部对相应包材进行适应性试验,试验合格方可供应使用；
2、对经质检抽样检验合格但在生产使用中出现因包材质量问题导致发生我方产品质量事故的，调查确认后可补充追认供方当批包材质量不合格，相关责任由供方承担。

方法步骤
1、包材试验
1．1包材质检员按市场需要或采购送样安排试验计划;
1．2研发工艺人员根据需要配制试验所需药品；
1．3包材质检专员按相应包材技术指标进行装药封样并进行应试验；1．4在规定试验期观察试验结果，填写试验报告。

2、包材进厂检验
包材质检专员接通知后到指定地点对进厂包材进行抽样检测。

3、开具质检报告单
4、填写进厂包材质检记录台帐
记录资料
《质检报告单》《包材质检记录》
《不合格品通知单》
《包材适应实验报告》
三、半成品检验
范围
所有车间生产的半成品物料和外加工半成品
职责划分
1、质检部负责安排化验室人员对车间生产的半成品物料和进厂的外加工半成品进行抽样检验；并对有质量问题的半成品协调相关部门进行处理；
2、化验室化验人员按岗位和分工负责相应半成品的分析检测，并依据相应产品指标作出半产品的质量判定；负责将检测分析过程中出现的异常情况及时向部门主管汇报。

半成品质量控制流程方法步骤
1、样品检测
1．1化验人员接车间或仓库保管通知到指定地点按规定方法抽样，并对抽取的样品做好标识，标识内容包括：品名、批次、生产车间、取样人、取样日期、代表数量等；
2．2抽取的样品由专人按规定项依照相应标准或技术文件进行检测; 1．3检测结果须经第二人同时复核符合后有效,第一次抽样检测不合格的半成品应按规定进行第二次扩大抽样检测，合格后放行；
2、开具质检报告单
2．1质检报告单由负责该样品检测的人员填写，在相应表格栏填写
好样品名称、数量、批次、生产车间、取样人，报告日期、检测指标项、实际检测结果、判定结论,质检报告单须经检品检测人、复检人同时签字后有效；
2．2质检报告单一式三份，一份存底，另两份交生产车间一份入库使用,一份车间留存.
3、样品保存
半成品样品保存参照《留样管理》
记录资料
《质检报告单》《半成品质检记录》
《不合格品通知单》
四、产成品检验
范围
工厂所有车间生产的成品以及库存的成品
职责划分
1、工厂质检部负责组织本部门人员对车间生产的成品质量进行检验,并对仓库存放的成品组织质检员定期抽查监督；
2、质检部成品质检员负责对车间生产的成品在线巡检、集中抽检,并对仓库存放的成品定期抽检
成品质量控制流程
成品质量控制流程如下:
1。

物料检验［液体制剂灌装前经灌装机取样打比重、外观与半成品对照合格后灌装，不合格放料；固体制剂检查半成品标识是
否与包材配套一致,提料是否正确，正确后包装] 2.包装物料检验［检查包装是否配套，包装材料质量是否合格，合格后使用] 3。

首件检验[检验生产线完成的首件产品质量是否合格,合格后继续生产;不合格停机调适］现场巡检［巡检中出现不合格现象,停机返工，机器调适后继续生产] 4.
集中抽检[抽检合格后入库,不合格返工或不合格暂存]
5。

定期库检[库检不合格的产品开返工单通知返工］
方法步骤
1．物料检验
1．1液体制剂灌装前由成品质检员监督抽样送化验室检验，经对比和打比重与半成品留样一致后,方可由质检员签字同意灌装；
1．2固体制剂包装前经成品质检检查半成品包装标识与要包装的产品配套包材名称一致，内在物料外观无异常后由质检员签字同意包装；
2．配套包材检验
成品质检员应根据车间生产的产品检查备料准备的包装材料,必须包材配套、质量合格后方可使用
3．生产巡检
4．集中抽检
5．定期库检
质检部成品质检组将定期组织人员对库存成品进行抽样检验，抽检形式内容同第4条,对经抽检不合格的库存成品汇总整理后以不合
格品通知单的形式能知生产部门相应车间进行整改
记录资料
《成品质量检验报告单》
《成品检验记录》
《成品检验台帐》
《不合格品
五、留样管理
范围
所有进厂原药、半成品、成品
职责划分
1、质检部根据相关管理规定安排本部门人员对检验抽样做好保存管理工作；
2、化验室人员按各自岗位负责的工作和产品按要求做好对应的原料、半成品的抽样、记录、和封样保存；
3、成品质检人员按要做好当班产成品的样品抽取和保存。

方法步骤
1、原料留样
1．1原料进厂由化验人员根据要求抽取样品，并做好样品标识，标识内容包括：样品名称、批号、含量、取样日期、取样人等；
1．2原料抽样后应做好记录和台帐;
2、半成品留样
2．1半成品经化验人员抽样检测后的样品应按要求做好封存保管，半成品留样一样必须做好标识，内容包括：样品名称、批次、数量、取样日期、取样人、有效成分含量等；
2．2半成品抽样检测后应同时做好检测记录;
3、成品留样
成品留样由成品质检员根据要求在每个产品更换批次时抽取一袋或瓶已经封好的成品作为留样
4、留样的样品由相应人员封样并做好标识处理后送留样室按要求分类存放，并做好留样记录;
5、样品保存期
半成品、成品留样保存期一般为两年；原料样品保存期为相应批次产品有效期;
6、样品处理
留存的样品过期后应按规定方法进行处理
6．1原料样品超过规定保存期后可视其质量状况进行处理,如样品质量正常的经确认后返回原料仓库或车间生产使用,质量出现异常或变质时应按报废处理;
6．2半成品和成品样品处理
过保存期的半成品、成品样品经质量确认后可重新加工处理的送车间进行处理；不能重新加工处理的样品按报废程序处理；
7、报废样品的处理
样品过期后不能继续加工使用的,可按废品处理，报废品的处理方法是将报废的样品按不同产品分类收集或倒入专门收集废品的容器内，定期送环保部门指定的废品处理站进行处理
记录资料
《留样室送样记录》
六、产品批号和标识管理
目的
加强生产流程管理，确保产品质量，便于对市场反馈的问题及时追溯查找及责任追究
职责划分
1、由工厂质检部制定适合本工厂生产实际的批号和标致识管理办法；
2、由工厂质检部化验员和成品质检员在平常工作监督本办法的实施；
3、产品批号和相应的标识由生产车间生产过程中具体执行。

方法步骤
1、液体制剂的批号管理
1．1液体制剂的批号由质检员开具化验单时按研发在开单时编排的批次编号填写,研发编排的批次编号依照生产当日的日期和批次进行编排,如配料日期为2021年12月16日配制的第三批黑光灯，编排批号为:2021121603
1．2配料员按化验单上的批号对车间罐或沉淀罐的产品进行挂牌标识（牌上要详细标明产品名称、批号）
1．3液体制剂灌装时，产品批号的喷码或字粒编码应按产品批号+班长姓名的第一个字母大写.如(1)所述产品批号应为:20211216XXX003 注X为字母代号
1．4如果同一产品的两批料同时打入储料罐，如2021年12月16日生产的第二批、第三批黑光灯同时打入储料罐储存，灌装时产品批号应为20211216XXX0203
1．5液体制剂小包装可不加字母标识,但应用固定数字代号表示相应班组,以便进行追溯
1．6产品批号没有按规定进行标识时，仓库应拒绝接收，不予入库，质检不予开具质检合格单；包装车间提料时如发现配送物料无批号或批号标识不清、不全、不对应拒绝接收，并退回仓库
七、不合格品管理
目的
加强对不合格品的管理，防止不合格的原料、半成品流入生产工序和不合格的成品出厂进入市场发生质量事故
职责划分
1、由质检部化验员或成品质检人员按相应技术标准检测判定出原料、产品是否合格，确认是否为不合格品；
2、由化验、质检员对相应原料、半成品、成品开具不合格品通知单送交相关部门，传递不合格信息；
3、判定不合格在仓库暂存的原料、产品由仓库保管人员做好不合格警示标识严格管理；
4、被判定为不合格的原料由采购部门协调供方及时退换货处理；不合格的半成品、成品由生产车间及时安排返工整理。

方法步骤
1、不合格原料
1．1经化验员抽样检测不合格并重取样复核仍不合格的原料被判定不合格后，由化验员开具不合格报告单和不合格原料通知单，经质检部长审核盖质检印后采购门相关人员；
1．2采购部接工厂质检的不合格原料通知单后联系供应方协调及时处理；
1．3双方对质量存在异议时可由双方质量主管理部门或协同技术部门进行确认;
1．4不能协调处理的质量异议可由供方申请仲裁部门进行仲裁处理；1．5不合格原料达成退、换货处理后由仓库协同供应方及时对不合格的原料进行清库处理。

2、不合格半成品
2．1经化验员对样品检测确认不合适后,由化验员开具不合格报告单,同时开具不合格品通知单通知生产车间；
2．2不合格半成品由研发或车间技术员分析不合格原因后进行返工
处理.
3、不合格成品
3．1生产现场巡检发现不合格时按不合格项大小轻重分别处理，如属轻微不合格质量问题由质检员当面提醒指出现场改正;较重质量问题经质检员发现后车间班组应立即停车调整后再重新生产；
3．2入库前集中抽检发现质量问题时，轻微质量问题口头通知生产班组派人整改合格后开具合格报告单入库;重大质量问题应开具书面形式的不合格通知单，经质检签署意见后通知车间返工处理,并对相应责任人进行处罚；
3．3库检出现不合格成品由库检人员汇总整理后开出书面形式的整改通知单要求车间进行返工处理;
4、凡经抽检不合格的原料、半成品、成品需在仓库作暂存处理时，仓库保管应做好带警示的不合格品标识，以便与正常合格的物料区分开;
5、仓库暂存不合格的原料、半成品、成品未经相关人员签字同意不得出库出厂；
记录资料
《不合格品通知单》《不合格品台帐》
八、市场质量信息反馈与跟踪处理
目的
确保市场反映的质量问题及时跟踪处理,促进产品质量改进提升
职责划分
1、销售公司业务员和市场开发人员负责收集与公司产品质量相关的市场信息，并及时反馈到公司生产工厂质量管理部门；
2、工厂质检部负责对市场反馈的质量信息进行汇总整理、调查跟踪，督促整改，并编制成调查报告进行上报.
市场质量信息反馈与跟踪处理流程
方法步骤
1、质量信息反馈
1．1质量信息经市场渠道由销售人员或市场调研员收集以或其它
载体的形式反馈到工厂质量控制部；
1．2公司市场人员应尽量准确详细地反映出相关产品的质量问题,质量信息内容应包括市场区域、产品名称、产品批次、具体出现的质量问题等。

2、质量信息调查处理
2．1质量信息到达工厂质量控制部后,由质量控制部负责组织相关部门对市场反映出的质量问题进行调查和跟踪处理；
2．2对于不同性质的质量问题由对应的职能部门承担相应的责任；2．3对应的职能部门负责对出现的质量问题进行整改，确保类似问题不再发生；
2．4质量控制部负责编制各类质量问题(事故）调查报告,承担相应责任的职能部门制定整改措施，依据相应管理规定对相应责任人进行处罚报上级领导;
2．5质量控制部负责将质量问题的处理意见的整改措施通报销售、市场部门作为市场质量信息的回应。

记录资料
《质量事故报告》
质检部、化验室管理制度一、质检部职责划分
（一)质检部工作职责
1、工厂质检部负责所有进厂原药、助剂、包装物料的质量检验和控制，确保合格原料、包材进厂入库；
2、质检部负责工厂生产车间生产的半成品、成品以及外加工半成品进厂时的质量检验控制,对生产进行监督，不合格成半成品不得进入生产流程，不合格成品不得出厂进入市场销售；
3、质检部负责对工厂生产产品在销售市场出现的质量问题进行行跟踪处理,督促改进。

（二)质检部长工作职责
1、全面负责工厂质检部管理工作；
2、负责组织安排人员对进厂原料、包装物材料的质量检验控制；
3、负责工厂产品的质量控制，组织人员对半成品、成品进行检测控制；
4、负责工厂管理制度、质量管理体系在本部门的维护运行和持续改进；
5、负责质检部人员的管理，培训、考核、岗位分配。

6、负责对市场反馈的质量问题进行调查处理；
7、负责对生产过程中出现的质量异常、质量事故进行调查处理；
8、负责定期对工厂生产的质量情况进行统计分析并整理汇报. （三)成品质检组长工作职责
1、组织成品质检员对车间生产的成品进行检验;
2、负责对进厂包装物材料的检验；
3、负责对产品改换包装、新产品包材筛选、新包材供应厂家的包材试验;
4、负责组织成品质检员对市场退货的质量确认。

(四）成品质检员工作职责
1、负责工厂产成品车间生产过程中的巡检、入库抽检和库存抽检；
2、负责市场退货产品的质量检验；
3、负责成品留样管理。

（五）化验员工作职责
1、负责对进厂原料进行抽样检验；
2、负责对车间生产的半成品进行检验控制;
3、负责市场退货整理过程中的检验控制；
4、负责化验室的日常内务清理和检验设备、计量器具的维护管理.
5、负责实验用药品管理，样品保存处理。

二、化验室内务管理
（一）天平室内务管理
1、保持室内清洁干净和工作台面的整洁，不得乱扔杂物；
2、注意卫生，保持天平室工作环境，不带零食、水果等其它物品入内；
3、做好天平室电源和用电器的管理，不私拉电线，乱接临时用电设备；
4、做好天平的使用管理，天平用完或不用时要及时关闭电源,天平用完后要归零复位然后关闭；
5、天平室内各种工具摆放整齐有序,不得乱摆乱放；
6、做好天平的维护保养,注意天平托盘、防风罩的卫生清理;
7、天平室称完的样品、器具及时收集清理；
8、带有挥发、腐蚀性的样品在天平室暂放时要做好封存保管，样品称样用完后及时带出天平室,防止挥发的气体腐蚀天平仪器;
9、分析天平属精密仪器，天平使用时一定要按天平的操作规程进行操作，保持室内严肃安静；
10、加强天平室内物品保管，非化验室人员,其他闲杂外来人源不得进入天平室.
(二)分析室内务管理
1、不准带水果、食品进入分析室,不得在分析室内就餐；
2、上班时间不准穿拖鞋、短裤、裙子；
3、工作时间室内禁止大声喧哗;
4、保持室内干净整洁，台面摆放整齐;
5、工作台上的资料文件、记录本等应分类存放，保存完整，记录填写端正规范；
6、做好分析室的设备保养和维护，严禁设备空转或无人看护运行、加热等;
7、分析室留样摆放规整，样品标识齐全、粘贴齐整,并定期送留样室保存；
8、做好分析室的药品、器具的保管;
9、下班关灯，关闭设备电源，不得乱接电线，用电器等；
10、外来人员不得进入分析室,车间送样人员不得在分析室逗留;
11、分析室工作人员上班时间应穿工作服,佩戴必要的防护工具。

（三)仪器室内务管理
1、不带水果、食品进仪器室、不在仪器室内就餐、吃零食；
2、保持仪器室内清洁卫生和现场整洁；
3、上班时间不穿拖鞋、短裤、裙子；
4、保持室内安静、严禁在仪器室内大声喧哗、打闹；
5、严格按仪器操作规程进行分析操作；
6、加强设备仪器的维护保养，做好仪器的及时清理；
7、非化验室工作人员禁止进行仪器室。

8、严禁在仪器室内乱拉电线，私接用电设备，仪器停用时要及时关闭电源。

（四)留样室内务管理
1、所有样品应严格按要求分类存放,摆放整齐;
2、进入留样室的样品必须标识齐全；
3、样品进入留样室时送样人员应按要求做好送样记录；
4、保持留样室室内清洁和样品架样品整齐一致；
5、过保存期的样品及时清理出留样室按规定程序进行处理。