医疗器械质量及供应商服务评价制度

医疗器械质量及供应商服务评价制度
第一章总则
第一条为了确保医疗器械产品的质量和安全，提
高供应商服务水平，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有医疗器械产品的质
量控制及供应商服务评价工作。

第三条公司应建立完善的医疗器械质量管理体系，对医疗器械的采购、生产、销售、使用等全过程进行严格控制，确保产品质量。

第四条公司应建立供应商评价体系，对供应商的
质量管理、生产能力、售后服务等方面进行综合评价，确保供应商符合公司质量要求。

第二章质量管理体系
第五条公司应设立质量管理组织，负责医疗器械
质量管理的策划、组织、实施和监督工作。

第六条公司应制定质量管理文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，对医疗器械的质量管理进行详细规定。

第七条公司应定期对质量管理体系进行内部审核，确保其有效运行。

第八条公司应建立不合格品控制程序，对不合格
品进行识别、记录、控制和处理，防止不合格品流入市场。

第九条公司应建立质量事故报告及投诉管理制度，对质量事故进行调查、处理和跟踪，确保产品质量安全。

第十条公司应定期进行产品稳定性考察，确保产
品在储存、运输过程中的质量稳定。

第三章供应商评价体系
第十一条公司应建立供应商评价组织，负责供应商评价工作的策划、组织、实施和监督。

第十二条公司应制定供应商评价标准，包括质量管理体系、生产能力、技术水平、售后服务等方面。

第十三条公司应建立供应商评价程序，对供应商进行定期评价，确保供应商符合公司要求。

第十四条公司应建立供应商质量追溯制度，对供应商提供的产品进行追溯，确保产品质量和安全。

第十五条公司应与供应商建立沟通机制，及时解决供应商在质量、服务等方面的问题。

第四章采购和生产控制
第十六条公司应制定采购控制程序，对医疗器械的采购进行严格控制，确保供应商符合公司要求。

第十七条公司应制定生产控制程序，对医疗器械的生产过程进行严格控制，确保产品质量。

第十八条公司应定期对生产设备进行维护和校准，确保生产设备的正常运行。

第十九条公司应建立生产记录制度，对生产过程
进行记录，确保生产过程的可追溯性。

第五章销售和售后服务
第二十条公司应制定销售管理制度，对医疗器械
的销售过程进行严格控制，确保产品质量。

第二十一条公司应建立售后服务体系，对医疗器
械的售后服务进行严格控制，确保患者的使用安全。

第二十二条公司应定期对售后服务人员进行培训，提高其服务水平和能力。

第六章监督和检查
第二十三条公司应定期对医疗器械质量及供应商
服务进行监督和检查，发现问题及时纠正。

第二十四条公司应建立医疗器械质量及供应商服
务评价报告制度，对监督和检查结果进行记录和报告。

第二十五条公司应根据监督和检查结果，对质量管理体系和供应商评价体系进行持续改进。

第七章奖惩制度
第二十六条公司应建立奖惩制度，对在医疗器械质量及供应商服务评价工作中表现优秀的员工和供应商进行奖励，对违反规定的员工和供应商进行惩罚。

第二十七条公司应定期对质量管理体系和供应商评价体系进行评审，对需要改进的地方进行整改。

第八章附则
第二十八条本制度自发布之日起实施，如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。

第二十九条本制度的解释权归公司所有。