药品直调管理制度

文件名称药品直调管理制度文件编码安徽**制度45（2018）
起草部门质量管理部审核人**审核日期10.29起草人**起草日期10.24批准人批准日期
版本号2018修订版生效日期
分发部门
药品直调管理制度
1.目的：加强对药品直调经营行为管理，确保直调药品质量。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

3.责任：采购部、销售部、储运部、质量管理部、财务部对本制度实施负责。

4.范围：适用于本公司药品直调的质量管理。

5.内容：
5.1药品直调是指公司将已采购但未入库的药品，直接从供货企业发运到公司购
货单位的经营行为。

5.2直调药品方式：
5.2.1厂商直调：是指公司将已采购但未入库的药品，直接从药品生产企业发运
到公司购货单位的经营形式；
5.2.2商商直调：是指公司将已采购但未入库的药品，直接从药品经营企业发运
到公司购货单位的经营形式。

5.3公司原则上不允许药品直调，但在发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急
救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形时，凭相关证明文件或材料（如政府部门的协调函、电话、通知等或医疗机构紧急求助函、电话、邮件等），
公司可采用直调方式购销药品。

5.3.1直调药品供货单位必须是列入公司合格供货企业名单内的药品生产、经营企业，直调药品的购货企业必须是列入公司合格购货企业名单内的药品经营和使用单位。

5.3.2直调药品采购时，采购部门应联系供货单位，开具两份随货同行单，分别交公司和公司购货单位。

随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，还应当标明直调企业名称。

5.3.3公司进行药品直调的，直调药品的收货、验收可委托购货单位进行，要求购货单位严格执行本公司药品收货、验收质量管理制度和操作规程，并建立专门的直调药品收货、验收记录。

验收结束应将收货、验收记录相关信息传递给公司和直调企业。

5.3.4公司收货员、验收员收到购货单位传递的收货、验收记录等相关信息时，收货、验收人员应按照公司相关制度和操作规程做好收货、验收记录。

验收记录内容包活：药品的品名、剂型、规格、供货企业、生产企业、批准文号、批号、有效期、数量、验收地点、验收日期、质量状况、验收结论和验收人员等。

5.3.5销售部门根据直调药品收货、验收记录办理销售开票等相关手续，财务部门按照规定记应付、应收账目。

5.3.6直调药品的采购、收货、验收、销售等建立专门的记录并至少保存5年。