临床检验定性测定试验项目室间质评方法的研究

临床检验定性测定试验项目室间质评方法的研究
作者：王治国
摘要：目的寻求合理的定性测定项目室间质量评价方案。

方法通过对国际上不同国家定性测定项目的室间质量评价方案的系统研究，并将国际上的定性室间质评方案与我国目前的质评方案进行了比较。

结果
通过比较，发现将定性数据定量化，然后再采用统计学处理，计算平均数和标准差，以标准差指数（SDI）或Z-分数表示存在较大的缺陷。

结论通过对国外定性试验室间质评方案的研究，提出了新的室间质评方案，新的方案具有简单、直观和科学等优点，可在国内推广应用。

临床检验的结果或室间质评调查结果，按统计学来划分，可以是定量的、也可以是定性的，或半定量的。

定量资料（计量资料）指的是每一同性质观察单位所具有的变量数值是定量的，表现为数值大小，有度量衡单位。

定性资料（计数资料）指的是每一同性质观察单位所具有的变量值是定性的，表现为互不相容的类别或属性，又可分无序分类定性资料和有序分类定性资料。

(1)无序分类资料：编制分类频数表，清点观察单位数。

按分类项目的多寡又可分为两项分类和多项分类。

两类分类如计算阳性、阴性数等。

多项分类如测定某人群血型，清点O 、A、B、AB型个数。

分类资料在同组各观察单位之间通常没有量的差别，但组间有质的不同。

(2)有序分类资料：将观察单位按某种属性或某个标志的不同程度，等级分组计数。

如对一批病人尿蛋白化验结果按-, ±,+,++,+++分组；免疫学中抗体滴度等；其特点是各组之间既有等级顺序，又有程度与量的差别，故也称等级资料或半定量资料。

资料的转化与分析: 根据分析问题的需要，各类资料可以互相转化。

有时亦可将分类资料数量化，如在室间质评活动中对于以阴阳性形式表示的检测结果，如果与靶值相符可用2表示，如果不符合可用0或-1表示。

这种形式的结果分布如下（图1）：
图1.定性测定项目室间质量评价结果的图形表示
不同类型的资料可采用不同的统计方法进行分析。

定量资料常用平均数、标准差、t 检验、方差分析、相关与回归分析等；无序分类资料常用率、构成比、c2检验；有序分类资料常用
率、构成比、秩和检验，参照单位检验等。

下面对不同方式的定性资料室间质评情况进行比较，便于发现存在的问题。

1. 国际上定性测定项目室间质评情况
国际上目前绝大多数采用符合或不符合方式来表达定性测定项目室间质评结果。

如果靶值是阴性，您报的结果也是阴性，则表示符合，如果您报的结果是阳性，则表示不符合。

总结时采用符合率的多少来衡量该批号全部参加实验室的检测水平。

定性项目(如传染类指标)室间质评的另有一种表示方式是：如果实验室报告的结果与预期结果相符合，则记“2”，如果实验室报告的结果为可疑，则记“1”，如果实验室报告的结果与预期结果不相符合，则记“-1”。

代表性的室间质评组织计划有：英国国家微生物学室间质评计划（UK National External Quality Assessment Scheme for Microbiology), 下面为英国国家微生物学室间质评计划中乙型肝炎表面抗面(HBsAg)室间质评结果表示形式。

定性项目（临床细菌学分离鉴定）室间质评的表达方式是：如果实验室鉴定的结果与预期结果相符合，则记“2”，接近时，可记“1”，鉴定出的细菌有一定的差别或为阴性时，可记“0”，如果报告的是别的致病菌，则记“–1”。

代表性的室间质评组织机构有：英国国家微生物学室间质评计划（UK National External Quality Assessment Scheme for Microbiology)，下面为英国国家微生物学室间质评计划中细菌学室间质评结果表示形式。

2. 我国目前定性（阴性/阳性）试验室间质评方案
阴性/阳性型检验项目的室间质评评分方式（以乙型肝炎表面抗原为例）：
样本检验结果与预期结果相符合时，记为“2”；不符合时，记为“0”；报告可疑时，记为“1”。

通过各参与实验室的各项目标记数字，计算该项目全国平均值（x ）和标准差（s）。

通过SDI公式，获该这个项目的SDI，见公式如下：
SDI= [该室该项目标记（x）- 全国该项目平均值（x）]/全国该项目标准差（s）
当SI≥0时，说明该室各项目标记居于全国平均水平之上，即优于全国平均水平。

SI<0时，说明该室该项目标记低于全国平均水平，处于全国平均水平之下。

3．中华人民共和国国家标准GB/T 15483.1 ——1999：利用实验室间比对的能力验证第1 部分：能力验证计划的建立和运作中附录A（提示的附录）：处理能力验证数据的统计方法举例中“2. 能力统计量的计算, 2.1.4 对定性结果，通常无须计算”。

4. 美国一般免疫学室间质评介绍
4．1 美国一般免疫学室间质评一般要求
（a）每次活动每一分析物未能达到至少80%可接受结果则称为本次活动该分析物不满意的室间质评成绩。

（b）总测试活动未达到至少80%得分称为不满意的室间质评成绩。

(c)未参加测试活动定为不满意的室间质评成绩，该次得分为0。

只有在下列情况下可
以认为是未参加室间质评活动：
(1) 在规定测试和报告室间质评结果时间内，暂停了病人样本的测试；
(2)实验室在提交室间质评结果时间内将暂停了病人样本测试和未能进行室间质评样本的测试的情况通知了室间质评组织者；
(d) 在规定的回报时间内实验室未能将能室间质评的结果回报给室间质评机构，将定为不满意的室间质评成绩，该次活动的得分为0。

(e)(1)对于不是由于未参加而造成的不满意的室间质评成绩，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施。

(2) 必须采取纠正措施和文件化记录。

实验室对文件记录必须保存两年以上。

(f)对同一分析物或试验，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的室间质评成绩。

(g)所有项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的室间质评成绩。

4．2 美国一般免疫学室间质评具体要求
(a) 计划内容和样本检测频率。

对于批准的一般免疫学室间质评，计划必须提供每次活动至少5个样本。

每年在大概在相同的时间间隔内，至少必须有三次活动。

每年计划必须提供的样本，其应包括从高度反应性到无反应性的整个反应性。

标本可通过邮政运输方式提供；或根据卫生部门观点，可提供给卫生部门或指定人进行现场测试。

(b)每次测试的样本数。

每次活动计划规定必须提供如下列出的每一试验或检测方法的至少样本数是五个样本。

评价实验室性能的分析物或试验包括：
HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAg, HBcAg IgM,抗-HCV, 抗HA V IgM, 抗-HIV,梅毒抗体
（c）实验室的分析项目或试验方法的评价。

卫生部门仅批准这些计划根据本节(c) (1) 到(4)评价实验室结果的准确度。

（1）为了确定定性免疫学试验或分析项目实验室结果的准确度，计划必须将每一分析项目实验室结果与10个或更多仲裁实验室90%一致或所有参加实验室90%一致性得出的结果进行比较。

免疫学每一样本的得分由本节(c) (2)来确定得分。

（2）定性的一般免疫学试验的可接受的性能准则是阳性或阴性。

（3）对每一次室间质评活动，针对某一项目的得分计算公式为：
该项目的可接受结果数
----------------------------×100%
该项目的总的测定样本数
（4）而对室间质评的全部项目，其得分计算公式为：
全部项目可接受结果总数
---------------------------- ×100%
全部项目总的测定样本数
4.3 美国一般免疫学室间质评方式的报表格式
利用美国一般免疫学室间质评方式，进行传染类指标室间质评报表格式如下。

********室间质评计划
*****年** 次
实验室编码：******* 实验室名称：**********************
HBsAg
样本标号你室结果预期结果得分
9911 - + 0%
9912 + + 100%
9913 + + 100%
9914 + + 100%
9915 + + 100%
该项目得分80%
方法：*********
仪器：*********
试剂：*********
HBsAg
9911 + + 100%
9912 - - 100%
9913 - - 100%
9914 - - 100%
9915 - - 100%
该项目得分 100%
方法：*********
仪器：*********
试剂：*********
HBeAg
9911 - + 0%
9912 + + 100%
9913 + + 100%
9914 + + 100%
9915 - + 0%
该项目得分 60%
方法：*********
仪器：*********
试剂：*********
HBeAg
9911 + + 100%
9912 - - 100%
9913 - - 100%
9914 - - 100%
9915 - - 100%
该项目得分 100%
方法：*********
仪器：*********
试剂：*********
抗-HCV
9911 + + 100%
9912 - - 100%
9913 - - 100%
9914 - - 100%
9915 + + 100%
该项目得分 100%
方法：*********
仪器：*********
试剂：*********
质评项目总的得分：88%
讨论
临床检验室间质评数据是否正确地评价将直接关系到临床检验结果的质量水平的提高。

定量测定项目的室间质量评价目前绝大部分均采用靶值±允许总误差方式进行评价，而定性测定项目的室间质量评价目前大概分为两大类，一类就是采用象英国国家微生物学室间质评计划（UK National External Quality Assessment Scheme for Microbiology)进行评价；另一类就是以美国室间质评方式（CLIA’88）进行评价。

不同类型的资料可采用不同的统计方法进行分析。

定量资料可计算出平均数和标准差等。

均数是用来描述一组变量值的平均水平，具有代表性，因此变量值必须是同值的。

均数适用于呈正态分布的资料，因为它位于分布的中心，最能反映分布的集中趋势。

对于偏态分布资料，均数则不能很好地反映分布的集中趋势，可用几何均数、中位数等描述。

标准差表示变量值的离散程度。

标准差越大，变量值分布越离散，均数的代表性越差，即S 大，平均数代表性小，反之亦然。

定性资料（无序分类资料）常用率、构成比表示。

对于这类资料不能计算平均数和标准差。

如果用平均数和标准差，或根据平均数和标准差计算的统计量表示的话，则缺乏科学的依据。

统计分析的结果就失去了其真实的意义，这样会使得实验室在室间质量评价活动中无法真实地反映其能力或实验室检测水平。

通过对国外不同室间质评机构关于对定性项目室间质评评价方式的分析和比较，本研究组认为采用美国的评价方式，有助于发现实验室检测方面的问题，提高检测的质量水平。