临床试验稽查科室设置

临床试验稽查科室设置
一、机构设置
试验稽查科室是临床试验管理机构的内设部门。

试验稽查科室直接隶属于临床试验管理机构领导，并设立试验稽查科室主任岗位。

二、职责与职能
1. 协助临床试验管理机构制定试验稽查工作的年度计划，确保符合相关法规和规章制度的要求。

2. 负责制定试验稽查方案、记录试验相关数据以及试验结果，确保该科室工作的透明性和规范性。

3. 建立试验稽查库，保存试验过程中的相关文件和资料，便于稽查工作的跟踪与分析。

4. 不定期进行临床试验的现场监察与稽查，包括试验设备与试验过程的安全性、试验人员的合规性等方面，确保试验的质量和合法性。

5. 对试验过程中发现的问题和违规行为，进行调查并提出解决方案，以便保障试验参与者的权益和试验结果的可靠性。

6. 不定期组织和参与试验质量评审，提出建议和改进措施以提高试验的科学性和可信度。

7. 与相关部门合作，协助处理和解决试验参与者的不良反应或意外事件，确保试验的安全性和伦理性。

8. 组织培训和指导试验人员，提高他们的医学伦理和试验管理等方面的素质与能力。

三、人员配置
试验稽查科室应至少配置一名专职稽查长，具备相关临床试验管理经验和技术背景。

根据试验管理机构规模和工作量，可以配备若干名稽查专员，他们应具备相关医学或管理专业背景。

四、工作程序
1. 制定稽查计划：试验稽查科室应根据试验管理机构的需求和试验的特点，制定试验稽查的计划，并确保计划能够及时执行。

2. 进行稽查与监察：根据试验稽查方案和计划，组织试验现场的稽查工作，包括对试验设备的检查、试验数据的采集和试验过程的记录等。

3. 形成报告与分析：试验稽查科室应对试验稽查的结果进行汇总、分析，并形成稽查报告，提出问题和建议，并在一定范围内公示相关信息。

4. 提出解决方案：对于试验中发现的问题和违规行为，试验稽查科室应主动与试验管理机构相关部门合作，提出解决方案，并跟踪整改进展情况。

5. 协助处理投诉和意外事件：试验稽查科室应与相关部门密切合作，及时处理试验参与者的投诉和意外事件，并按照相关规章制度进行记录和报告。

以上是试验稽查科室的基本设置和工作职责，以确保临床试验过程的规范性、质量的可控性以及试验参与者的权益得到有效保障。