洁净区(室)环境监测管理规程

一、目的：
建立洁净区（室）监测规程，规范洁净区(室)监测的内容与方法，保证洁净区（室）的环境达到生产的要求。

二、范围：
适用于洁净区(室)各内室的监测。

三、职责：
1、品质部：对洁净区（室）进行定期监测；
2、生产部：配合品质部的定期监测工作，对不符合结果采取纠正预防整改措施，保证药品生产环境。

四、内容：
1、温湿度测定：
1.1 测定方法：
1.1.1 测定仪器：温湿度表。

1.1.2 测定方法：将已校准的温湿度表悬挂在室内墙壁上或水平放置，根据显示进行读数。

1.2 标准规定：
1.2.1洁净区：温度为18℃～26℃，相对湿度为45%～65%。

1.3 测定频次：每班观察两次。

2、空气微压差检测：
2.1检测方法：
2.1.1 检测仪器：微压差计
2.1.2 检测方法：根据悬挂在室内墙壁上已校准的微压差计指针进行读数。

2.2 标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。

2.3 测定频次：每班观察一次。

3、悬浮粒子测定：
3.1测试要求：
3.1.1 温度和相对湿度：
3.1.1.1 温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

3.1.2 压差：洁净度不同的相邻洁净室（区）之间压差应≥10Pa。

3.1.3 应在HVAC系统至少运行30min后进行。

3.2 采样点数目及布置：
3.2.1采样点数目要求，见表3.1
表3.1
V
：
5
3.2.2 采样点位置：在离地面0.8～1.5m高度的水平面上均匀布置。

3.3 测试仪器：尘埃粒子计数器
3.4 测试方法：见（XYK/SOP-QC9002 洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程）。

3.5 测试状态：分静态测试和动态测试。

在测定时注明状态。

标准：见表3.2
动态测试可在常规操作进行，证明达到动态的洁净度级别，但常规操作要求在“最差状况”
下进行动态测试。

3.6 测定频次：
3.6.1 C级、D级洁净区每季度测定一次。

3.6.2 B级洁净区每月测定一次。

3.6.3 A级洁净区每月测定一次。

4、沉降菌和浮游菌测定：
4.1 测试方法：见（XYK/SOP-QC9003 洁净区（室）沉降菌测定操作规程和XYK/SOP-QC90）
07洁净区（室）浮游菌测定操作规程，并在HVAC系统至少运行30min后进行。

4.2 采样点数目及其布置：
4.2.1沉降菌及浮游菌采样点数目见表4.1
在满足最少测点数的同时，沉降菌和浮游菌还宜满足最少培养皿数见表4.2、表4.3
表4.1
表4.2最少培养皿数：
V
：
5
4.4标准：
4.5结果判定：同一房间，取各培养皿的平均菌落数，应符合标准。

4.6测定频次：A级每月测定一次，B级洁净区每月测定一次，C级、D级每季度测定一次。

5.表面微生物
5.1测试方法见（XYK/SOP-QC9004 洁净区（室）表面微生物测定操作规程），并在HVAC
系统至少运行30min后进行。

5.2采样点
对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。

如墙面2个采样点，地
面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。

5.2洁净区微生物测试频率和限度
5.3 测定频次：A级每月测定一次，B级洁净区每月测定一次，C级、D级每季度测定一次。

5.4洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）
5.5洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。

6、当洁净区不符合要求时，生产部应采取以下措施：
6.1 确认偏差程度，判定污染源；
6.2 调节风管阀门，增加换气次数；
6.3 重新对洁净区(室)进行清洁；
6.4 使再循环的空气或未经处理的空气不完全进入洁净室，将引进的污染降至最低，限制
人员进出；
6.5 检查操作工艺中产尘是否在允许范围内；
6.6 不得随意在洁净室内增加人员及生产操作剧烈活动，严格控制室内操作人员行为，有
效限制室内污染源的产生；
6.7 消除潜在的污染源；
6.8 进行消毒灭菌；
6.9 检查空调系统是否漏气；
6.10 检查洁净室的密封性；
7、洁净区环境监测根据实际生产安排，如停产或停用则不按上述周期进行监测。

但如停
V
：
5 产三月以上，开工前需进行清洁消毒后进行悬浮粒子与沉降菌监测，符合规定后方可生产。

8、警戒线与纠偏线
8.1悬浮粒子警戒线与纠偏限
8.1.1警戒限：见表5
表5
8.1.2纠偏限：见表6
8.2沉降菌、表面微生物、浮游菌警戒线与纠偏线
8.2.1警戒限：见表7
8.2.2纠偏限：见表8
表8
V
：
5
五、参考文献：
药品生产质量管理规范（2010年修订）
六、相关文件：
XYK/SOP-QC9002 洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程
XYK/SOP-QC9003 洁净区（室）沉降菌测定操作规程
XYK/SOP-QC9007 洁净区（室）浮游菌测定操作规程
XYKSOP-QC9004洁净区（室）表面微生物监测操作规程
七、相关记录：
XYK/REC-QC047表面微生物测试记录
XYK/REC-QC048悬浮粒子测试记录
XYK/REC-QC049沉降菌测试记录
XYK/REC-QC050浮游菌测试记录。