历史原因 品种混乱

历史原因品种混乱，从源头抓起，保证中药饮片的品种正确、质量优良
自然原因野生动植物中药材资源濒临枯竭，产地和环境因素，产地和环境因素，基源问题，
人为原因真伪，掺假现像为牟取暴利在药材中掺杂使假使药材增加重、用多支小规格的细小药材压
制后，冒充大规格药材以获取暴利量
（6）弄虚作假，以假乱真，越是名贵珍品，伪乱之品越多，如西洋参、人参、三七、天麻、
西红花、牛黄、麝香、羚羊角、冬虫夏草、乳香、血竭、燕窝等，
伪品时有所见。

使用非药用部位
变质
炮制
管理不善（仓储、调剂条件差，缺乏必要的设施）
质量验收制度不健全，质量验收形同虚设，
人员素质欠提高
经营秩序混乱
缺少必要设施
中药饮片生产企业未同步与药品标准进行更新
原药材购进渠道混乱，质量不能控制。

地方标准品种冒充《中国药典》品种导致抽检不合格。

中药饮片常规管理不严导致抽检不合格？？
生产管理水平较低，无健全的质量管理体系，生产无工艺标准，无工艺过程的量化控制，长期依靠经验，主观性较强，生产的中药饮片质量稳定性得不到保障
中药材栽培,采收———采购———运输----加工炮制----储存------饮片包装----经营
1．中药材栽培,采集，加工中药材种植不规范，中药材采收不规范，中药材加工不规范
2．采购中药材采购不规范（以假充真品种混浠,混杂掺伪虫蛀霉变以劣充优）真伪，掺假，非药用部位，染色、脱色、硫磺熏蒸，中药饮片生产企业未同步与药品标
准进行更新
3．运输
4．炮制中药饮片炮制不规范。

质量验收制度不健全，质量验收形同虚设。

生产管理水平较低，无健全的质量管理体系，生产无工艺标准，无工艺过程的量化控制，长期
依靠经验，主观性较强，生产的中药饮片质量稳定性得不到保障。

中药饮片检验标准不适
应现实中药饮片质量之需要
5．贮存管理不善（仓储、调剂条件差，缺乏必要的设施）中药饮片的养护管理因素中药材仓储条件不规范
6．饮片包装中药饮片包装及运输管理不规范
7．经营经营秩序混乱调剂员队伍的素质和操作不规范中药煎煮不规范
中药材栽培,采收———采购———运输----加工炮制----储存------饮片包装----经营
对策：历史原因中药饮片的来源问题
自然原因建立中药材GAP 基地
人为原因切实执行GSP认证制度 (它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

)
提高从业人员的业务技术水平,加强法制教育和职业道德修养（实施有效的监督手段从源头控制假劣中药饮片流入市场3加强监督，严厉打击制售假劣中药饮片行为）
加强中药饮片质量标准的研究利用现代实验手段,充实传统质量标准 ,推动中药饮片现代化进程
政府有关部门应加大执法力度,健全饮片质量监督管理的相关法规
加强中药炮制学研究,促进饮片生产加工科学化、规范化
改进饮片包装,提高品牌意识
尽快实施中药饮片批准文号管理
运用现代新型高新技术
利用已有的科研成果,研究增补新的质量标准
保管养护
中药从业人员的业务素质和职业道德有待提高
中药饮片的炮制品上表现的问题
建立中药材采购入库验收、出库验发、在库养护的管理制度。

加强中药材技术人员的技术和法律法规知识的培训,提高对中药材真伪鉴别的能力,以应对出现的新问题。

选择具有合法经营资质的单位购药,严把中药材的入库关,作好入库验收登记,对包装情形、质量情况、验收结论等做好记录,验收人签字以示负责。

严把进货质量关
严把储存质量关
严把炮制质量关
严把煎药质量关
第四章栽培与养殖管理
第一节药用植物栽培管理
第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应
的种植规程。

第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、
时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的
需要有限度地使用化学肥料。

第十三条允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。

禁止施用
城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。

第十四条根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤
水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。

第十五条根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理
，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，
提高药材产量，保持质量稳定。

第十六条药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。

如必须施用农药
时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用
高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境
中药材的现代开发回目录
1、中药材质量标准规范化的研究
中药材是生产中药饮片和中成药的重要原料。

因此，保证中药材质量是保证中药饮片和中成药质量的关键和基础。

中药材质量标准的规范化研究是中药复方药物标准化研究的基础和先决条件。

目前中药材大多缺乏科学的质量标准，少部分虽有一定的质量标准，也未能切实地、全面地反映其临床功效。

加之次生代谢产物的多态性、微量性、不稳定性，致使质量标准化研究进展缓慢，水平也不高，严重制约着我国中药产品的开发和质量水平的提高。

因此，在明确有效成分、指标性成分的基础上，建立、完善中药材质量标准，使之达到科学化、标准化，与国际接轨，具有十分重大的意义，也是摆在我们面前刻不容缓的任务。

4、生物技术在中药材研究中的应用
21世纪有迅猛发展的生物技术也必然会深入到中药材领域。

首先，生物技术可以在保存和繁殖珍稀濒危的药用动、植物方面发挥巨大作用。

其次，生物技术和基因重组可以在培育常用中药的优良品种方面发挥积极作用。

特别是当搞清了中药有效成分和有效部位以后，可以培育出优质、抗病力强、产量高的新品种，不
断提高中药材的质量。

最后，生物技术还能对中药品种进行更深入和客观的鉴定研究，可选择合适的DNA分子遗传标记技术，如RFLP（限制性内切酶片段长度多态性）、RAPD（随机扩增多态性DNA）、DNA测序等方法，根据DNA分子不同程度的遗传多样性，在中药属、种、亚种、居群或个体水平上对研究对象进行准确的鉴别。

中药生产中的GAP回目录
GAP是Good Agricultural Practices 的缩写，中文意为"良好的农业规范"。

GAP主要针对未加工和最简单加工（生的）出售给消费者和加工企业的大多数果蔬的种植、采收、清洗、摆放、包装和运输过程中常见的微生物的危害控制，其关注的是新鲜果蔬的生产合包装，但不限于农场，包含量从农场到餐桌的整个食品链的所有步骤。

GAP是以科学为基础，其采取时自愿的，但从FDA和USDA强烈检疫鲜果蔬生产者采用。

例如：天津天士力药业公司的丹参、雅安三九药业公司的鱼腥草、以及河南宛西制药公司的山茱萸。

在质量监控方面，指纹图谱是保证中药材质量的重要指标和技术。

目前，很多企业都在对自己企业生产的药材绘制指纹图谱，制定高于药典的企业标准，这是一个良好的开端，这项工作做好了，中药材GAP就有了重要的质量基础。

在药材栽培方面，种质资源的地道性、水肥管理的规范化、病虫害防治过程中带来的农药残留和重金属污染等问题，都是我们面临的迫切需要解决的问题，要进一步加强科研队伍建设，为中药材栽培中的各个环节提供技术保障。

药材加工，目前大多数企业通常都采用传统的加工方法和工艺流程，但这些加工方法和工艺流程并非是正确的或者是合理的，我认为应该在科学研究的基础上有所创新，要不断改进，不断完善。

例如山茱萸肉，传统的加工方法是将萸核用手工方法剥出，不仅消耗大量的人力物力，对萸肉的品质必将受到一定影响，但我们可以通过研究，确定是否必要将萸核剥出，剥除萸核对萸成分有多大影响等，这样我们就能对传统加工方法和工艺加以必要的改进，以满足药材品质的需要，降低药材成本。