红日药业关于部分超募资金使用计划的可研报告[精品]

红日药业关于部分超募资金使用计划的可研报告[精品] 天津红日药业股份有限公司关于部分超募资金使用计划的可研报告二?一?年八月十九日目录第一章概
述… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …… … … … 1第一节投资主体概
况... ... ...... ...... ...... ... ...... ...... ... ...... ...... ... ...... ...... 1第二节项目概况...... ............ ............... ............ ............... ............... (1)
第二章血必净技改扩产项目增加投资可研报告……… ………… …………… …4第三章研发中心项目增加投资可研报告… …… ……… …… ……… …… ……1 1第一节新建中药材前处理车间及库房项目可研报告……………………………11第二节提取合成中试车间项目可研报告…………………………………………18第三节研发中心办公楼及质量控制中心建设项目可研报告… …………………24第四章技术改造项目可研报告…… ……… …… ……… …… ……… …… ……3 0第一节车间技术改造项目可研报告………………………………………………30第二节综合ERP 信制剂车间扩建项目可研报告…………………………………………39第五章息化管理项目可研报告… ……… …… ……… ……… …… ……41 第一章概述第一节投资主体概况天津红日药业股份有限公司以下简称公司成立于1996 年 9 月，2000 年完成股份制改造。

公司注册于天津新技术产业园区武清开发区，是一家集药品科研、开发、生产和销售为一体的现代高科技企业。

公司注册资本 10068.4 万元。

公司主营业务范围包括:小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药生产、中药提取(有效期至 2010 年 12 月 21 日止);生物工程药品、基因工程药品、植化药品的研究、开发等。

自成立以来特别是近几年，
随着公司主导产品血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液的快速增长，公司生产经营保持了较快的增长速度，2009 年 10 月 30 日，公司在深圳证券交易所创业板上市，上市前公司公开发行股票募集资金总额为755400000.00 元，超募资金为 452849330.81 元，为公司未来发展提供了战略平台。

截止 2009 年底，公司总资产 106178 万元，总负债 13490 万元，所有者权益 92688 万元，资产负债率 12.7,，固定资产 10114 万元。

2009 年度公司实现销售收入 22508 万元，利润总额 9549 万元，实现净利润 8097 万元。

面对良好的市场发展潜力，公司急需扩大产品产量、加快新药研发、提升公司运营效率，提高公司核心竞争力。

公司长远战略目标是:1、充分利用已有科研优势、产品结构优势和市场网络优势以及人才优势，以市场为导向，以提高资产的运营效率和资金使用效益为目的，实现利润最大化;2、引进国际、国内一流人才，强化研发能力，形成以化学药物及中药现代化产品为主导，多种剂型并存的产品格局;3、不断提高产品的科技含量和市场占有率，树立良好的企业形象，使公司走上管理规范、主业突出、经营稳健和业绩优良的持续、快速和健康发展的轨道，并逐步发展成为拥有众多自主知识产权和具有国际竞争能力的现代化企业;国内领先的脓毒症及心脑血管药物创新研究基地。

第二节项目概况根据国家相关法规要求，结合产品市场需求和公司自身发展目标，紧紧围绕公司战略规划，公司拟使用超募资金 11916.59 万元对血必净技改扩产项目和1研发中心项目增加投资、对现有生产及其配套设施进行技术改造以及实施 ERP信息化管理，上述项目运行后将大幅提升公司的生产能力、研发实力和管理水平，大幅提升公司核心竞争力。

有关项目概况如下: 一、建设单位:天津红日药业股份有限公司2 元 0
3 6 0 9 0 6 5 万 6 0 : 资 9 7 3 1 7 2 0 5 位投 5 2 3 2 2 1 6 1 1 91 0 0 单额 0 9 0 9 0 0 0 6 9 3 1
4 1 7 8 6
5 8 7 5 5 8 1 8 7
6 9 1 西西东路泉泉源泉发区区区发开清清开侧路路发发二、本可
研项目情况明细表发开序号项目名称单项工程建设地点一血必净技改扩产项目增加投资血必净技改扩产项目增加投资天津市新技术产业园区新建中药材前处理车间及库房项目武提取合成中试车间项目二研发中心项目增加投资研发中心办公楼及质量控制中心建设项目天津市新技术产业园区武清小计车间技术改造项目三技术改造项目综合制剂车间扩建项目小计天津市新技术产业园区武四 ERP 信息化管理 ERP 信息化管理项目合计资金来源超募资金3
三、可研报告编制依据《药品生产质量管理规范(GMP) 1、》第二次征求意见稿
2、2010 版《中华人民共和国药典》。

3、现行建筑规范、安全规范。

4、《投资项目可行性研究指南》
5、《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)
6、《国家高技术产业发展项目建
、《国家高技术产业发展项目管理暂行办议书和项目可行性研究报告编制要点》 7
法》 8、其他国家法律法规和文件规定第二章血必净技改扩产项目增加投资的可研报告一、总论 (一)项目名称:血必净技改扩产项目增加投资 (二)建设单位:天津红日药业股份有限公司 (三)血必净技改扩产项目说明 2008 年，由天津国际工程咨询公司就血必净注射液技改扩产项目编制了可行性研究报告，据当时估算，血必净注射液技改扩产项目中含血必净注射液生产厂房、扩建质量分析测试区和扩建锅炉房在内的投资共计 20190 万元。

两年来，由于先进工艺不断应用于生产、国家对防爆车间安全的进一步严格管理及《药品生产质量管理规范GMP》(第二次征求意见稿)提出更加严格的要求等原因，经审慎研究，公司拟对原募投项目之一血必净技改扩产项目增加投资。

二、项目增加投资的原因 (一)原建设方案介绍在原可行性研究报告中，血必净技改扩产项目建设内容为新建一幢六层地下一层地上五层工业厂房及相关配套的质检、锅炉房等设施，工业厂房的地下一层为
基础配套设施用房，地表一层为生产后工序车间，第二层为中药固体口服制剂生产车间，第三层为中药注射液制剂车间，第四层为中药提取液精制、配液和存储车间，第五层为中药饮片煮提、浓缩车间。

4 (二)项目增加投资的原因原方案的工艺布局是原料提取车间和制剂车间均在一幢建筑物之中，其中，提取车间是甲级防爆车间，制剂车间是丙级非防爆车间。

如满足工艺流程和生产布局，则需要建设七至八层的建筑物，并且每层层高包括工艺夹层需要 6 米，这样总层高预计要达到42 至 48 米，生产厂房将成为超过 24 米的高层建筑。

由于生产血必净注射液提取过程中需要使用大量的有机溶剂乙醇，故在火灾危险性方面提取车间为甲类防爆车间。

为降低投资成本，在原规划方案中拟通过隔断的方式将甲类防爆车间与其它车间分开，但在实际设计过程中，设计单位按照《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)第 11 页中续表 3.3.1 中要求，甲类防爆厂房不能建成高层厂房，故提取车间和制剂车间不能设置在一幢建筑物当中。

由于新版 GMP 参照欧盟标准，对药品生产洁净区域以及无菌条件、动态监测等均提出了非常严格的要求特别是在提高洁净级别方面，如原料提取车间由原来的 30 万级改为 D 级制剂生产车间由原来的万级改为 A 级和 B 级下的 A 级。

因此拟增加投资的新方案血必净生产车间是按照新版 GM P 无菌制剂规范严格设计的，采用专用净化采钢板隔断，不同区域根据净化级
别情况配置专用净化空调系统与合理的人流物流，同时还配套了先进的制冷循环水系统等公用工程，使生产条件在洁净度、压差梯度尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、温度、湿度等各项指标得到有力保障，也造成了预算增加，但同时保证了生产环境安全可靠。

三、增加投资后的建设方案为符合国家政策及达到防爆等级要求，新的建设方案调整为两幢四层建筑物，分别为原料提取车间和制剂生产车间，新方案占地面积 4300 ?，总建筑面积 17731 ?，其中占地面积较原方案中的 1900 ?提高了 126.32，总建筑面积较原方案中的 10880 ?提高了 62.97。

由
于土地面积和建筑面积增加，相应的建设工程量、公共配套设施投入等均增加。

( 一)水针车间具体建设内容是: 一层为包材辅料库，中央控制室，生产人员总更衣区，空调机房及生产配套服务区。

二层主要为外包装，灯检，成品库(20?以下阴凉库 )，车间衣物洗涤区，5车间衣物洗涤区分为普通衣物洗涤和洁净衣物洗涤。

三层主要为水针生产线，以及半成品存放。

四层为精制、过滤、配料生产区、纯化水、注射用水、CIP 清洗系统及空调机房等。

(二)提取车间具体建设内容是: 一层主要为提取药渣出料区、乙醇回收区、真空泵房、车间衣物洗涤区、生产人员总更衣区、空调机房及生产配套服务区。

其中提取药渣出料区、乙醇回收区、真空泵房等有防爆要求，属于甲类火灾危险区域，电气按 2 区防爆要求考虑。

车间衣物洗涤区分为普通生产区衣物洗涤和十万级生产区洁净衣物洗涤，其中洁净衣物洗涤区净化要求为十万级。

二层是主要生产区域，生产区域内有醇提生产和水提生产的部分工段和干浸膏干燥收料区，其中醇提生产和水提生产的部分工段主要包括提取罐区、提取液贮罐区、提取液浓缩调配罐区、精制液罐区、高速分离区、清液贮罐区，醇提生产区和水提生产区有防爆要求，属于甲类火灾危险区域，电气按 2 区防爆要求考虑。

干浸膏干燥收料区净化要求为十万级。

三层主要包括提取投料区、水提生产和醇提生产的部分工段、带式干燥区、空调机房和人员参观走道。

其中醇提生产和水提生产的部分工段设置在与三层高度相同的钢平台上，主要包括减压浓缩区、精制罐区和萃取区。

醇提生产区和水提生产区有防爆要求，属于甲类火灾危险区域，电气按 2 区防爆要求考虑。

四层主要为配料中转区、原料暂存库、干浸膏贮存区和干浸膏发货区。

其中配料中转区有防爆要求，属于甲类火灾危险区域，电气按 2 区防爆要求考虑。

( 三)新增 DCS 控制系统在新的建设方案中公司引入了 DCS 控制系统(DIstributed Control System，分散控制系统)，该系统是随着现代大型工业生产自动化的不断兴起和过程控制要求的日益复杂应运而生的综合控制系统。

它是计算机技术、系统控制技术、网络通讯技术
和多媒体技术相结合的产物，通过提供窗口的人机界面和通讯功能，可完成过程控制、过程管理的现代化设备和软件系统。

在血必净注射液生产过程中，通过全面引入 DCS 系统，可实现血必净注射液的整体生产，按批次全过程控6制并记录;提取过程、精制过程、纯化过程等均可实现程序化控制，保证产品收率、质量稳定均一;可对过程温度、压力、密度、PH 值、标示成分转移等以曲线形式实时监控记录，对每一批次产品均有完整的生产过程数据化记录。

(四)扩建锅炉房锅炉房扩建形式及面积因项目所在地域条件发生变化，原计划只向锅炉房东侧扩建，目前设计计划向锅炉房东侧和南侧同时扩建，建设形式改变，建设难度增加;原项目计划只增加两台八蒸吨燃气锅炉，目前根据项目设计需增加三台八蒸吨燃气锅炉，由此，使锅炉房由计划投资 144 万元调整到 340 万元。

四、投资预算根据以上增加投资后的方案，血必净技改扩产项目投资估算为
23939 万元(包括预备费和流动资金)，较原投资计划 20190 万元增加 3749 万元。

新旧方案投资对比如下:7 资 ) 0 0 0 0 投 0 0 0 0 0 元 0 加万 7 0 6 5 - - - - - - - -
- - 6 7 6 2 1 4 增 ( 3 3 1 1 - ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 6 9 . . . . . 0 0 0 . . 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 合
万 0 0 0 0 4 2 8 0 0 0 3 0 4 7 1 2 7 1 4 ( 91 4 91 54 2 0 1 16 1 83 3 6 7 5 0 7 4 9 0 9 7 0 0 6 6 8 5 3 7 0 9 0 0 0 6 8 8 9 0 5 2 1 5 2 5 4 0 4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 7 - - 1 0 0 0 0 0 0 0 0 资 5 4 7 1 2 07 01 04 投其 ( 5 4 5 2 2 3 0 2 6 4 0 1 8 划
计 9 计元 9 .。