湿法整粒机验证方案

编号：J12/020600-2005-02
LYK160型
湿法整粒机
验证方案
起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日
沈阳***********有限公司发布
编号：J12/020600-2005-02
湿法整粒机验证方案审批表
编号：J12/020600-2005-02
湿法整粒机验证小组
编号：J12/020600-2005-02
目录
1．引言⑴
1．1概述⑴
1．2目的⑴
2．文件⑴
3．仪器仪表校正⑴
3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴
3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵
4．安装确认⑵
4．1设备主体确认⑵
4．2润滑确认⑵
4． 3 安装检查⑵
4． 4 部件检查⑵
4． 5 公用工程介质供给检查⑵
5．运行确认⑶
6．性能确认⑶
7．验证周期⑶
8．验证结果与评价⑶
9．最终批准⑶
验证明施资料：
湿法整粒机验证明施资料 1-----湿法整粒机文件
湿法整粒机验证明施资料2-----湿法整粒机验证用仪
器仪表校正确认
湿法整粒机验证明施资料3-----湿法整粒机自身仪器仪表校正确认
湿法整粒机验证明施资料 4-----湿法整粒机主体确认湿法整粒机验证明施资料 5-----湿法整粒机润滑确认湿法整粒机验证明施资料 6-----湿法整粒机安装检查湿法整粒机验证明施资料7-----湿法整粒机部件检查
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湿法整粒机验证明施资料8-----湿法整粒机公用工程介质供给检查
湿法整粒机验证明施资料9-----湿法整粒机运行确认
湿法整粒机验证明施资料10-----湿法整粒机性能确认
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1．引言
1．1 概述
整粒机和物料接触部份均采用不锈钢制造，适用于口服固体制剂生产进程中的颗粒整粒，改整粒性能够提供比较理想的均匀的颗粒，它按照离心力原理，又粉碎转子粉碎大堆的牢固的颗粒，用特殊孔径的筛网筛滤，已达到所要求的规格。

大小不均颗粒从粒斗进入筛网随粉碎转子转动，在离心力的作用下，从规格必然的筛孔中飞出。

1．2目的
1．2．1对机械设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是不是符合设计要求。

1．2．2 确认整粒机的整粒作用，使质量指标达到GMP 的要求。

2．文件
检查设备有关文件，对其号码、寄存处予以确认（应用湿法整粒机验证明施资料1-----湿法整粒机文件）。

需确认文件名称如下：
采购合同
合格证明书
操作手册
维修手册
安装位置尺寸图
设备技术图纸
装箱单
易损件及备件一览表
3．仪器仪表校正
3．1 验证用仪器仪表的校正确认
验证用仪器仪表需经事前校正（应用湿法整粒机验证明
施资料2-----湿法整粒机验证用仪器仪表）。

湿法整粒机验证时需用仪器仪表如下：
1
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J12/020600-2005-02
万用电表：用于检查设备配电情形。

声级计：用于检测设备噪声。

点温计：测量设备温升情形。

3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认
湿法整粒机自身携带仪器仪表有交流电压表、交流电流
表应对其校正情形进行确认（应用验证明施资料3-----湿法
整粒机自身仪器仪表校正确认）
4．安装确认
4．1 设备主体确认
对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备
说明书进行确认（应用湿法整粒机验证明施资料4-----湿法
整粒机主体确认）。

4．2 润滑确认
按设备设计要求检查所利用的润滑油种类、是不是与产
品接触（应用湿法整粒机验证明施资料5-----湿法整粒机润
滑确认）。

4．3 安装检查
依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔
接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是不是符合要求
（应用湿法整粒机验证明施资料6-----湿法整粒机安装检
查）。

4．4 部件检查
按照设计要求检查设备各部件材质及表面情形（应用湿
法整粒机
验证明施资料7 -----湿法整粒机部件检查）。

4．5 公用工程介质供给检查
湿法整粒机公用工程介质主如果配电，应检查其是不是
与设计要求相符（应用湿法整粒机验证明施资料8-----湿法
整粒机公用工程介质供给检查）。

5．运行确认
2
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J12/020600-2005-02
目的：在不利用任何供试品的前提下，确认该设备达到
设计要求。

认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家操作手
册规定的单机试车要求。

验证方式：将湿法整粒机各部件安装好，接通电源，按
三维混合机操作手册进行空机运行，对设备有关性能进行检
查（应用湿法整粒机验证明施资料9-----湿法整粒机运行确认）。

6．性能确认
目的：利用供试品以确认机械性能符合规定要求。

认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应利用的质量要求。

验证方式：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，按心脑静片工艺处方用料为供试品进行投料混合（应用湿法整粒机验证明施资料10-----湿法整粒机性能确认）。

7．验证周期
7．1 改换关键部件或大修后对有关项目从头验证。

7．2 按照验证结果肯定再验证时刻，一般每一年进行一次再验证。

8．验证结果与评价
各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。

9．最终批准
验证委员会应对于验证进程与验证结果和该设备是不是能够投入利用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。

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编号：J12/020600-2005-02
编号：J12/020500-2005-02
验证：日期：确认：日期：批准：日期：
编号：J12/020600-2005-02
LYK160型高速混合制粒机验证合格单。