QS-9000基础知识

第一章基础知识
1什么是QS-9000？
QS-9000是由美国著名的三大汽车公司福特（Ford）、克莱斯勒(Chrysler)和通用（General Motors）联合制订的用以统一对供应商的品质系统要求的一套标准,称为美国汽车工业领域的质量管理体系标准。

2 QS-9000发展过程
（1）1988年提出，1992年12月形成标准初稿。

（2）1994年3月，三大汽车公司发布QS-9000第一版。

（3）1995年2月发布QS-9000第二版，并首次在全球公布。

（4）1998年3月，QS-9000发布第三版。

QS-9000颁布前，三大汽车公司各有一套自己的质量体系标准，但实际上众多的汽车零件厂商同时向这三大厂商的二家或三家提供产品。

因此，需花费大量精力和金钱来适应不同的质量体系，以满足三大汽车厂商各自的要求，因而各供应商要求三大汽车公司与零部件厂商达成共识，保持一个统一的质量体系将会有效地打破各自为政的局面，最大限度地统一资源应用、降低管理成本、持续改进质量，从而最终让利客户和消费者。

这种理念的形成促进了美国三大汽车商开始统一质量体系的工作，从而使QS-9000形成，并不断完善、修订，至今执行的是98年初发布的第三版。

3 QS-9000标准适用X围
承接美国三大汽车公司订单的以下三类供应商必须认可QS-9000标准。

（1）物料、零部件生产商；
（2）汽车表面处理服务（热处理、喷漆、电镀等）；
（3）OEM（Original Equipment Manufacturer）即原始设备（零件）供应商。

直接供应零部件经三大汽车公司或其它接纳QS-9000标准的汽车制造厂的供应商，被称为第一层供应商，第一层供应商的供应商称为第二层供应商，依此类推。

所有第一层供应商必须符合QS-9000的要求，并取得第三方认证。

而事实上，有些第二层供应商取得QS-9000认证后也要求第三层供应商实施QS-9000。

此外，由于汽车制造涉与X围很广，几乎反映了制造行业的管理特征，故QS-9000的适用X围就越来越广了。

尽管QS-9000是汽车行业的管理标准，随着今后市场对QS-9000的广泛认可，自愿采用它的企业会越来越多。

4 QS-9000的结构
QS-9000标准正文由两部分组成：
（1）一部分：以ISO9001：1994标准为基础，补充了汽车行业专门的要求。

（2）第二部分：客户特殊要求，如福特、通用、克莱斯勒、卡车厂各自的特殊要求。

5为什么要认证QS-9000？
（1）ISO9000是标准平台，而QS-9000是管理平台。

显然QS-9000在质量管理体系上比ISO9000高一个等级。

为了提高企业的现代化管理水平，所以要实施QS-9000。

（2）为取得更多更大的客户订单和市场，特别是汽车工业用的PCB订单。

（3）三大汽车厂目的：满足质量要求；使顾客满意；不断减少变差和浪费；使最终顾客、供应商和公司均受益。

6 QS-9000的四大特点
（1）持续改善
①Quality 品质②Process 制程
③Delivery 交货期④Satisfaction 满意度
⑤Service 服务⑥Cost 成本
⑦Price价格
（2）强调预防：
五大手册都是“预防”手册。

（3）减少成本：
①过程控制
②量化控制从而使成本逐渐优化
③品质成本
（4）顾客导向：
把客户利益（品质、交货期）放在首位，确保客户的利益，才能保住自己。

7 QS-9000的八大重点
7.1经营计划：八大战略
①市场开发战略：市场现状，拓展规划，销售区域，营销策略，分销商管理。

②产品开发战略：产品定位，新品规划，产品现状，开发安排进度。

③生产战略：生产规模，扩X计划，设备、厂房。

④品质战略：品质现状，目标，定位，树立品牌。

⑤财务成本战略：分析现状，未来措施，控制，目标。

⑥客户满意度提升战略：要求100%令客户满意。

⑦人力资源开发战略：持续性培训，不断学习、充电，迎接新的市场挑战。

⑧工业安全卫生知识战略：ISO-18001，ISO-14001。

上述八个方面的经营计划要充分反映管理层的思维、意愿，写成书面，做到量化管理。

要求经营计划的时间覆盖短期1年，长期3-4年。

7.2 公司定位
与同行业相比，知道自己所处的位置“在哪里”，如何往前发展，确定基准。

比较：产能；品质水平；设备效率；人员效率；价格；服务水平；其它。

基准确定：竞争对手或世界级公司。

目前差距，几年后产品性能水平同竞争对手应达
到的水平。

7.3 持续改善
7.4 五大技术和管理所用参考手册
①APQP: Advanced Product Quality Planning，先期产品质量计划。

②PPAP: Production Part Approval Process，生产件批准程序。

③SPC: Statistical Process Control.统计过程控制。

④FEMA: Failure Mode & Effect Analysis.失效模式与效果分析。

⑤MSA:Measurement System Analysis,测量系统分析。

还有：（QSA：Quality System Assessment,质量体系评估）
7.5 顾客满意
内部：下一工序是我的客户。

不满意就要改善。

外部：客户100%满意。

建立程序文件，定期作客户满意度调查。

7.6工装管理
五具：模具，治具，夹具，装具,符合客户和交货期要求。

7.7培训评价
①五大参考手册。

②QSA:Quality System Assessment,质量体系评估。

③QSR：Quality System Requirements,质量体系要求。

②③两本手册和五本技术管理手册统称为QS9000的七大手册。

口试，笔试，模拟演练，实务性测试。

7.8量化管理（举例）
①对供应商，100%按时交货。

②对客户100%准时交货，随时接收客户计划信息，发货装运要提前告知客户。

③对客户资料，七天内确认，分发使用；经修改的资料，五天内确认，分发使用。

④资料保管，PPAP、工装、订单等资料，仓管到产品完成，服务期满后一个日历年
以上；管理评审，内部审核资料保存3个日历年。

何为日历年：从01月1日至12月31日为止，称为一个日历年。

本年度的任何
一天至明年的12月31日为一个日历年。

如无论是2000年1月2日或2000年
12月31日，到2000年12月31日都称为一个日历年。

⑤过程能力，Cpk≥1.33—稳定过程，要求识别分析原因，并尽可能消除，同时应采
用100%检验，直至Cpk≥1.33为止。

（Cpk称之为工序能力指数）
⑥内部要求覆盖所有的班次。

8 对ISO9001的20个要素，QS-9000要求的不同点
8.1管理责任：
①政策（质量方针）：强调持续改善。

（若没有，则不周全）
②组织：明确谁可以停线生产。

③管理评审：要求全面评审（20个要素全部要作），而ISO9001仅几个方面。

QS9000
除要求评审20个要求外，还要求评审客户特殊要求。

突出重点：经营计划，同行业咨询（定位），持续改善，客户满意度。

评审频率每年≥2次。

④QS-9000扩X内容：经营计划（8个方面策略）；公司一级的数据分析与应用，包
括：公司品质状况，交货期100%按时状况，服务状况反馈；行业状况，单价；生产力；人员效率；设备利用率；客户满意度。

8.2质量体系：
除原有ISO9000品质手册外，需APQP（先期产品质量计划）手册；持续改善（FMEA 潜在失效模式与后果分析）；SPC（统计过程控制），还需改善：品质，成本，过程，满意度；PPAP（生产件批准程序），防错误；工装管理；作IE（工业工程分析技术），以达到整个制造过程有效。

8.3合同评审
审查：单价、交期、品质。

新产品：技术可行性、工程可行性。

工程变更处理。

8.4设计控制：
8.5文件和资料控制：
（1）文件制订与分发；
（2）文件修改；
（3）QS-9000增加：客户资料（技术规XSPEC，图纸Drawing,样品Samples,专利资料）七天以内确认、分发、使用。

工程更改，改版，五天以内完成；（4）体系文件包括四个层次：品质手册；程序文件；作业指导书；品质记录表格。

8.6 采购：
（1）采购产品必须有书面程序，以明确如何保证符合规定要求。

（2）所有生产过程中使用的物料都必须符合现行的政策法规和安全规定。

对物料属有毒、有害、易燃、易爆危险品，要把政府相应法规、安全规定收集。

尤其是安全、
环保法规要收集齐备，作分析、鉴别、培训、过程中持续监控。

（3）供应商评估。

建立保存合格供应商记录。

关键材料要求QS-9000，至少要求提交PPAP。

（4）要求供应商100%按期交货。

供应商作辅导计划：品质、过程技术、实施、有效期。

（5）合格供应商名录。

如客户要求提供批准的供应商，应提供。

新批准的供应商，要与时更新。

要加入重要物料新的供应商，应与客户工程部门协商，以获得批准。

（6）运输，特急时附加费用要统计、处理。

（7）采购文件应清晰地说明订购产品的资料。

对采购产品作验证。

采购也必须评审和批准。

8.7客户提供产品控制：
（1）包括提供的材料、图样、夹具、模具。

客户提供的工装需明确的标志所有权，最好是固定标签（如吊牌），内容包括零部件编号/客户名称等。

（2）产品若有损坏、缺陷或丢失，应通知客户。

8.8产品标识与可追述性：
QS-9000对这一要素要求作强制性规定，而不是像ISO-9000那样，“必要时”才作。

8.9过程控制：
（1）5S，保持作业现场清洁。

设备和环境必须适合工作要求。

（2）紧急状态（人员缺、物料供应不上、设备停机等，自然灾害除外）如何处理，以达到100%准时交货。

（3）过程流程作IE（工业工程）分析，使物流达到平衡。

（4）要求监控过程参数和产品特性。

（5）场地作规划：包括车间平面布置、控制点分析、物流控制。

（6）预防性维护，保养设备。

8.10检验和试验：
（1）计数型数据抽样计划的接受准则是“零缺陷”，一旦发现缺陷，应进行100%检验。

若接收准则不是“零缺陷”，则应经客户批准。

（2）所有最终产品所需的材料和零件，均需经过验证。

未经检验或测试的材料必须标识。

进货必须检验，按控制计划和程序文件进行验证。

QS-9000不许免检。

（3）首件末件检验。

末件作为下一批生产时对照基准。

（4）出货检验：每一批都要作，未完成检验的产品不待发运。

（5）全尺寸检验：图纸上所有尺寸都应检测到，每一个检测数据都要写上。

（6）工厂内试验室：人员、资格条件定期评估：所有仪器要作校正；引用国际/国家标准，建立操作规程；环境（温湿度、震动、光度、粉尘……）保障。

8.11检验、测量和试验设备的控制：
（1）校正，同ISO
（2）增加MSA（测量系统分析），分析测量系统的统计特性（偏倚，稳定性，重复性，再现性，线性）。

8.12检验和试验状态；
QS-9000对这一要素视为强制性的规定。

未经检验和检验不合格的材料、零件和产品
不得流入下一工序，或发给客户。

8.13不合格品的控制：
（1）可疑品不许使用，否则发生重大缺陷。

按程序文件、质量计划评审和处理不合格品。

（2）降级使用不适用汽车产品。

（3）返工产品需要有作业指导书，并为相应操作者使用。

（4）工程授权产品：制造过程的暂时性更改，可事先获得口头授权，再补充文件；
所有永久性的更改，均要先获得书面授权。

PPAP（生产件批准程序）资料应供
客户确认，但过程有改变（材料、设备、工艺……）同原PPAP资料不一样，
这时一定要取得客户同意。

而这种改变只能当次有效，生产期限、数量仅当次
有效，这就称为工程授权产品（EAPA）。

8.14纠正和预防措施：
（1）一个有效的质量体系不应重复发生纠正过的问题，这一点极为重要。

（2）在处理外部不合格时，必须使用客户规定的方法（8D法-不良来料分成8个方面作当量；PMP法-项目管理资格法；MBO法-目标管理法）。

（3）防错法在纠正和预防过程中采用防错方法，其程度应与问题的大小和遭遇的风险程序相适应。

（4）退货分析：退货→检验（比出货要严格）→要有分析、措施，通报客户，并作追踪。

一旦找出原因，则必须记录。

8.15搬运、贮存、包装、防护和交付：
（1）明确包装标准，有明克的作业指导书。

（2）排定计划（考虑设计、制造和装配各阶段的时间计划，此计划应与物料采购和
生产能力相一致）。

（3）100%达成交货期。

（4）持续改进库存系统，不断优化库存周转期和库存量。

理想的库存量是以日为基础，而不是周或月。

（5）要建立一个装运提前通知的系统。

接收客户计划信息，发送时间计划，形成计算机网络系统。

8.16质量记录的控制：
（1）日历年，（PPAP、工装、订单和修改单的保存时间）必须为零件在生产和服务中规定的有效期再加上一个日历年。

（2）质量运行状态记录（控制图、检验和检验状态结果）必须在其产生的当年和下一个日历年予以保留。

（3）内审、管理评审记录保留三年。

8.17内部
（1）内审必须覆盖所有的班次。

（2）当发生内/外不合格或客户抱怨时，计划的审核频次应增加。

（3）要反映出重要度（内审重点在哪里）。

同经营计划搭配起来。

8.18培训：
（1）培训的有效性必须定期评审（口试、笔试、模拟、实践测试）。

（2）每一员工均应有培训记录。

8.19服务：
建立信息反馈系统，使服务信息能与制造、工程和设计部门沟通。

8.20统计技术：
（1）要对全员做SPC培训。

（2）在APQP中应确定适用的统计工具，同地纳入控制计划中。

（3）统计技术不等于统计过程控制（SPC），但SPC是最适用的统计技术，其它的技术包括检查表、100%检验、随机抽样、排列图、实验设计等。

（4）确定何处使用统计技术，以建立控制、检查过程能力，特别注意“特殊过程”。

10 QS-9000质量体系文件结构图（如下）
参考资料
QS-9000质量体系要求：第一部分：以ISO9000为基础的要求：
第二部分：客户特殊要求（福特、通用、克莱斯勒）
第二章五大手册概要
1.先期产品品质规划与控制计划
Advanced Product Quality Planning and Control Plan(APQP)
1.1基本原则
（1）产品质量策划定义，一种结构化的方法，用来确保和制定某产品，使客户满意所需的步骤。

（2）产品质量策划益处。

①引导资源，使客户满意。

②促进对所需更改的早期识别。

③避免晚期更改。

④最低的成本与时提供优质产品。

（3）多方论证小组
有效的产品质量策划不仅需要质量部门的参与，适当时，可包括技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现成服务、分承包方和顾问方面的代表。

（4）确定X围
在产品项目最早阶段，对多方论证小组而言，重要的是识别客户要求、期望和要求。

（5）培训
有效的培训方案是成功的产品策划的基础，它传授所有满足客户需求和期望与开发技能。

（6）同步技术
是多方论证小组为一共同目的而进行的努力程序，它替代逐级转换的工程技术实施过程的各个阶段，其目的是尽早促进优质产品的引入。

（7）控制计划
①是控制零件和过程系统的书面描述，是产品质量策划的结果，其描述了当前过程的
每阶段所使用的控制方法和测量系统。

②控制计划是一动态文件，随着测量系统和控制方法的评价和改进而被修订。

③一个单一的控制计划可以适用于一样过程、一样原料生产出来的一组和一个系列的
产品。

（8）三个独立阶段的控制计划
①样件-在制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试验的描述。

②试生产-在样件试制之后，全面生产之前所进行的尺寸测量和材料与性能试验的描
述。

③生产-在大批量生产中，将提供产品过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合
文件。

1.2APQP&CP在QS-9000中是一个管理手册，在整个产品质量策划过程中分为五大阶段：
第一阶段：从概念提出到开发计划核准；
第二阶段：从计划核准到雏形品成立；
第三阶段：从雏形品成立到试作阶段；
第四阶段：从试作到量产；
第五阶段：从量产开始。

2 潜在失效模式与效应分析
Potential Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
2.1 基本概念
（1）FMEA的定义与目的
①对失效的产品进行分析，找出零组件的失效模式，鉴定出失效原因，研究该项
失效模式对系统会产生什么样的影响。

②失效分析在找出零件或系统的潜在弱点，提供设计、制造、品保等部门可行的
对策。

（2）PFMEA
失效的定义
在失效分析中，首先要明确产品的失效是什么，否则产品的数据分析和可靠度评估
结果将不一样，一般而言，失效是指：
（1）在规定条件下（环境、操作、时间）不能完成既定功能。

（2）在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。

（3）产品在工作X围内，导致零组件的破裂、断裂、卡死等损坏现象。

（3）MEA是对过程失效的产品进行分析，找出零组件的失效模式，鉴定出失效原因，研究该项失效模式对系统会产生什么样的影响。

（4）失效链的定义
定义：一个失效事件发生，若没有采取或不与时采取或事实上不可能采取的措施，
而引起下游或相关系统失效的现象。

（5）失效链的定义与例子：
①定义：一个失效事件发生，如没有采取或不与时采取或事实上不可能采取的措
施，而引起下游系统或相关系统失效的现象。

②例子：由于失效链的概念就有了根失效模式，伴生模式，中间试与最终模式的
失效，故制作DFMEA，PFMEA时运用失效链的思想。

③典型的失效链：
Dry film 温度过高菲林变形------根源尺寸
（不是内在的原因，是环境条件）菲林尺寸变大
线路偏移嚗光后的线偏移---中间模式
伴生模式多层板对位不准
PCB报废-----------最终模式
3 生产件批准程序Product Part Approval Process(PPAP)
3.1 目的
④为了理解客户工程设计记录和规X的所有要求（SPEC，SAMPLE，DRAWING）
⑤使顾客了解公司在执行顾客所要求的生产节拍的实际生产过程，具有持续满足这些
要求的潜在能力。

3.2 定义
3.2.1 散装材料：诸如粘合剂，树脂，化学品，涂料，纺织品和润滑剂等物质（如：
不成型的固体，液体和气体）如果有散装材料则需有一个散装材料检查清单或顾客特定要求的符合记录。

3.2.2 生产件：在进给量/速度/循环时间/压力/温度等的过程设置下制造出来的部
件；或者除散装材料外不以液体和气体存在的产品。

3.3 使用X围
3.3.1 组织内部提交资料给客户时
3.3.2 关键原材料供应商提交资料予公司时使用
3.4 PPAP过程要求
3.4.1 重要的生产过程：
用于PPAP的产品必须取自重要的生产过程，该过程必须是1小时到一个班次的生产，且规定的生产数量至少为300件连续生产的部件，除非客户有特殊规定或同意其他的产量。

4 测量系统分析Measurement System Analysis (MSA)
4.1 测量系统是指用来被测特性赋值的操作、程序、量距、设备、软件以与操作人员的集
合；同来获得测量结果的整个过程。

打个比方，某员工用卡尺寸来测量一块板的外形公差，那么这个员工、卡尺、还有他的测量方法统称为测量系统。

4.2 目的：测量系统是用来反映产品、过程特性是否符合规定的要求，因测量系统获得的
值必须具有很高的可信度。

理想的测量系统在每次使用时，应只产生“正确”的测量结果，但我们知道同一个人、同样的环境、同样的方法、同一件量具、多次测量同一个特性，每一次的测量结果都是不同的。

因此，理想的测量系统并不存在，我们使用的都是非理想的测量系统。

那么，这个非理想的测量系统的可信度到底有多高，它测量得来的
数据的质量到底有多高，我们通过对测量系统进行分析就可了解。

通过分析，我们要确定三个问题：一是测量系统是否具有足够的分辨力；二是测量系统在一定时间内是否在统计上保持一致；三是这些统计特性在预期X围内是否一致，并且用于过程分析或控制是否可接受。

4.3 分析对象
我们要分析的就是测量系统的变差，通常分析下列五种变差类型：
（1）偏倚：是测量结果一观测平均值下基准值的差值，是一个被一致认可的测量值，一般通过更高级的量具进行多次测量，取其平均值来确定。

（2）重复性：由一个评价人，采用一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差。

（3）再现性：再现性是由不同的评价人，采用一样的测量仪器，测量同一零件的同一特性的测量平均值的变差。

（4）稳定性：稳定性（或飘移），是测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值变差。

（5）线性：线性是在量具预期的工作量程内，偏倚值差值。

4.4 如何进行MSA分析
（1）对新购的仪器要编号（并编定保养规定和使用说明）的管制；
（2）进行校正并按允收标准进行判定；
（3）初始的MSA，判定仪器是否满足生产测量的精度要求。

①第一次进行MSA时，要对所有的量规仪器进行初期的MSA分析
②免校仪器无需做MSA
（4）根据测量工具的稳定性，确定MSA的周期；
（5）进行定期的MSA，判定测试数据的可信度。

5统计制程控制Statistical Process Control (SPC)
通过质量控制来检查最终产品并剔除不符合规X的产品，靠检查或重新检查工作来找出错误，在这二种情况下都是使用检测的方法，这种方法是浪费的，因为它允许将时间和材料投入到生产不一定有用的产品或服务中。

一种在第一步就可以避免生产无用的输出，从而避免浪费的更有效的方法---预防。

统计制程控制就是对过程进行分析，找出过程变差和变差产生的原因，然后采取措施消除，从而达到预防的目的。

5.1 过程控制系统
一个过程控制系统可以称为一个反馈系统，SPC就是一个反馈系统，它反映出过程性能的信息，通过分析这些信息，就可知道过程目前的状态和发展趋势。

第三章质量体系要求认证讲座
1、ISO的含义:
ISO是国际标准化组织的英文缩写，其全称为：International Standard Organization。

它是世界上最大的标准化组织。

ISO是一族标准的统称，共包含17个标准，例如：ISO9001，ISO9004。

ISO9001新版于2000年12月正式发布实施，取消了1994版的ISO9002与ISO9003，并将之合成为一份文件，以ISO9001标准作为外部认证的标准，名称也更改为《质量管理体系——要求》。

2、公司目前运行的质量管理体系：
本公司于2000年8月4日通过ISO9002，1994版认证，并于去年6月19日通过第一次复审从2001年11月初开始，我公司现致力于QS9000认证的准备工作，预计将于2002年5月通过DNV认证机构的正式认证
3、要清楚认识公司的品质政策和质量目标，并能加以简单的解释；
品质政策：
To prevent product’s defects, continuously strive to improv e the quality of ourprinted circuit boards to total satisfied the needs of our customers.
预防产品缺陷，持续改善产品质量，全面满足客户的要求
质量目标：
1.)The delivery rate contains shipment to customer and subcontract to KINGTECH
is all 100% delivery on time.
向顾客提供的交货率与分供商向本厂的交货率均为100%
2.)The customer satisfaction score must be 80 or above.
顾客满意度必须达到80分或以上。

3.)The monthly product pass rate infinal stage must reach at 90 percent.
月产品最终抽查合格率达95%。

4.)The feeding-back in time rate for customer must reach at 100 percent.
（replying to customer within five working days ）
顾客信息与时反馈率达100% (在五个工作日内回复顾客)
4、品质政策质量目标由总经理批准；
金达公司的质量管理者代表是X松伦先生，现任品质保证部经理。

5、在你的工作X围内，如果发现不合格的产品，你将如何处理？
你在工作中发现不合格的产品，首先应将不合格品与合格品分开存放，并立即报告你主管，按《不合格品控制称序》与《MRB工作指示》进行处理。

6、WI文件要求要做的流程检查或品质记录必须要填写整洁并要有相关人员审核，如是受控的品质记录必须有受控的编号，保存期为至少一年。

7、你是否经过上岗培训和特种培训？培训时间多长？培训内容是什么？有否培训记录？保存在何处？没有上岗证是不是不能上网操作？上岗证由哪个部门负责派发？
—所有员工上岗前都要经过培训。

如为内审员、计量员、电气操作员等特殊岗位则要经过特种培训；
—培训时间一般在一个月之内；
—培训内容包括：入厂知识（厂规厂纪）、质量意识到ISO9002体系知识、岗位知识等；
—培训时会留有培训记录，保存于QA；
—对于从事特殊岗位的人员必须持有XX书方可操作，XX书由QA统一管理。

8、要能简单介绍相关部门的运作，不能说完全不知，不关自己的事。

9、要熟悉所用的文件，包括工作指示与程序文件，特别是WI，LOT卡，MI与产品工艺标准。

要将所使用的文件，放在任何人可取的地方，不要锁在某个区域内
10、不能使用没有审批与非受控的文件，文件上应有DCC的印章方为有效；此也包括各有关样
本。

应按文件所述的步骤与有关指示或记录执行有关工作，不能按自己的经验随意更改11、受控文件不能随意更改，或其中一页放在当眼处使用。

应以文件与有关报告或记录叙述有。