浙江省食品药品监督管理局关于继续深化“小药店”质量安全整治与规范工作的意见

浙江省食品药品监督管理局关于继续深化“小药店”
质量安全整治与规范工作的意见
文章属性
•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局
•【公布日期】2010.03.05
•【字号】浙食药监市[2010]3号
•【施行日期】2010.03.05
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
浙江省食品药品监督管理局关于继续深化“小药店”质量安
全整治与规范工作的意见
（浙食药监市〔2010〕3号）
各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：
2009年，我省“小药店”整规工作在各级政府的领导下，在全省食品药品监管系统共同努力下，得以全面推进，并取得了明显成效。

2010年是省政府“十小”行业质量安全整规工作三年计划的收尾之年。

今年“小药店”药品质量安全整治与规范工作要以建立长效监管机制为目标，全面完成我省“小药店”整规任务。

现按照《“小药店”药品质量安全整治与规范实施方案》（浙食药监市〔2008〕35号）的总体要求，对2010年全省“小药店”整规工作提出如下意见：
一、强化组织领导，落实监管责任
全面推进“小药店”整规工作是加强药品监管、保障公众用药安全的重要手段。

各级要从深入贯彻省委“两创”战略，实施省政府“全面小康六大行动计划”、依法保障公众用药合法权益的高度，充分认识“小药店” 整规工作的重要意义。

各级食品药品监管部门要在当地政府统一领导下，切实担负起“小药店”整
规的牵头责任，坚持“整治规范、改造提升、堵疏结合”的工作方针，把小药店整规的各项工作落到实处。

各市县局要定责、分片对各乡镇的整规工作进行业务指导，进一步完善相互配合、条块联动和技术咨询的工作机制；加强与乡镇的沟通协调；加强联合检查、联合执法的力度；充分发挥乡（镇）村（居）药品监督协管员、信息员的作用。

认真落实责任制，分工明确，责任到人，把“小药店”整规工作纳入系统各级工作目标责任考核的内容，建立纵向到底、横向到边的整规责任体系，形成层层抓落实、人人抓落实的工作格局。

二、明确总体目标，落实工作任务
各级要认清形势，克服松懈麻痹思想，继续按照《全省“十小”行业质量安全整治与规范工作实施意见》的总体部署和要求，继续深入推进整规工作，巩固整规工作成果，确保2010年“小药店”整规任务的全面完成。

具体分三个阶段。

（一）工作部署阶段（2010年1-3月）
在2009年整规工作的基础上，对2010年“小药店”整规工作进行部署，进一步明确责任、目标任务、重点内容和工作要求，进一步完善现场验收标准。

各市要按照省局统一部署，按照全面完成、巩固提升的工作思路，研究制定年度整规工作实施方案。

（二）整规实施阶段（2010年4-6月）
各市局要进一步加强验收、督查和指导工作，做好“小药店”整规的收官扫尾工作。

对部分问题较多的“小药店”，要采取责任到人、分工落实的办法，进行重点帮促，确保整规任务的全面完成。

对经多次整改仍达不到整规验收标准的，要做好沟通协调劝其退出或坚决予以关停取缔。

各市要按照整规标准扎扎实实做好验收工作，确保合格一个通过一个。

对已经全面完成整规任务的市，要做好回访检查登记工作，以进一步提高整规工作质量，促进“小药店”规范提升、保障药品的质量安全和规范经营使用。

要加强监管，严格执法，对经营假劣药品、从非法渠道购进
药品、有严重质量隐患又不落实整改的，要依法予以查处。

（三）督查总结阶段（2010年7-9月）
各市局组织各县（市、区）局进行检查验收，对不符合标准要求的单位及时提出整改意见，督促落实整改。

各市局在2010年10月20前将“小药店”整规工作进行全面总结，形成书面总结材料，报当地“十小”行业质量安全整规工作领导小组办公室和省局“小药店”整规工作领导小组办公室，并做好迎接省政府验收检查的各项准备工作。

三、注重有效监管，落实长效机制
通过前两年的整规，我省“小药店”整规工作已完成大部分目标任务，工作成效显著，但仍存在“回潮”现象。

少数通过验收达标的单位仍存在驻店药师脱岗、药品储存条件不符合要求、处方药与非处方、药品与非药品未按规定分开存放等问题，对此要引起高度重视。

在全面推进“小药店”整规工作中，要进一步落实责任，在有效监管上下工夫，完善日常监管的长效机制，促进整规工作常态化，确保“小药店”规范持续发展。

（一）突出重点，注重实效。

各市局要突出药品采购、储存条件、药师资质、制度台帐和药学服务等重点，进一步加强日常监督检查，发现问题及时督促整改，情节严重的要依法严格查处，确保药品质量安全。

切实做好对“小药店”的跟踪、巡回检查工作，实施定人定责、分片分区的网格化管理，规定巡查频次和覆盖面，制定检查手册、规范检查行为；年度内对“小药店”的巡查不少于一次。

积极开展“八小时外”巡查活动，探索没有时间空档的监管模式，并引导和支持协会等行业组织开展自律性的检查评比活动。

同时，针对“小药店”基础差、易反复的特点，要不定期地回访已整规的单位，采取有效措施纠正违规违法经营行为，进一步巩固“小药店”整规成果。

（二）注重结合，促进提升。

坚持整规工作“五结合”：与加强日常监管、深
化农村药品“两网一规范”建设、实施省政府第238号令、推进信用体系建设、实施信息化监管等工作相结合，做到相互促进、相互影响、提高效率，全面提升整规工作质量。

积极探索推广和使用药品信息化监管手段，探索和完善药品购销、药品储存温湿度、药师在岗考勤“在线监管”等非现场监管的方式与手段在“小药店”监管中的运用，提高监管水平和监管效率。

在保证完成整规数量任务的同时，要在巩固和深化整规成果上下功夫，进一步提高相对人的药品质量意识和社会责任意识，提高“小药店”总体形象，使农村地区药品质量水平进一步提高。

（三）健全机制，提高效能。

要不断完善监管制度，创新监管方式，健全长效监管机制。

建立有利于行业发展的市场准入和退出机制，提高准入门槛，严把市场准入关；加大违法行为处罚力度，畅通企业退出渠道。

进一步完善信用评定和分类监管制度，提高企业药品质量监管信息采集量和覆盖面，提升信用评定工作的科学性和公正性，切实执行信用分类监管措施，增强监管工作的针对性。

建立监管信息公布制度，定期向社会发布药品监管综合信息；探索和推动零售企业药品安全监管信息公示制度，促使企业自律。

建立紧密的部门协作机制，完善与卫生、工商、公安等多部门的协调制度，探索多部门共同参与的联合检查机制。

（四）强化督查，防止回潮。

要落实领导联系点制度，开展经常性的督促检查和指导；要加大暗查暗访力度，准确掌握情况，及时发现问题并督促整改。

省局将采取明查暗访相结合的形式对各地整规工作质量和整规效果进行再评估，以确保整规工作不走过场，防止出现“小药店”整规工作“回潮”现象，为日常监督工作的常态化打下坚实的基础。

（五）加强宣传，营造氛围。

加强与宣传部门和新闻媒体的沟通，大力宣传开展“小药店”整规的重要意义、取得成效和示范典型。

充分利用报纸、电视、互联网、手机短信、简报、宣传栏等媒体手段，开展形式多样的宣传教育活动，提高
“小药店”参与整规的积极性和企业药品质量安全第一责任人的意识；提高公众药品安全意识，努力营造全社会关心、重视药品安全工作的良好氛围。

二○一○年三月五日。