药事法规【1170】
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第三种意见——劲根胶囊赠品既没有进价，又没有销价，且是无偿受赠和无偿赠送的，不具有“销售”性质，所有不能对其实施行政处罚。
【处理结论】
由赠送所产生的争议属于民法调整范围，而本案中的药品销售代理人将劲根胶囊赠品无偿赠送给该医药公司，而该公司也不计价而无偿赠送给消费者，这个过程说明是无偿赠送行为，而不是“构进”、“销售”等用金钱交换的经营行为，所以，本案不能以销售假药论处。
对于老干部的损害,中亚疑难病研究所应承担产品销售者的产品侵权责任.
【处理结论】对于非法医疗广告行为,根据《广告法》,发布虚假广告,欺骗和误导消费者,使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担民事责任;广告经营者,广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计,制作,发布的,应当依法承担连带责任.
第一种意见——劲根胶囊与劲赠品批号相同，各自一盒组成一套“捆绑”计价购进，处罚劲根胶囊赠品，则无法确定其货值，进而无法计算罚款数额，也无法分清其中的违法所得。应当将劲根胶囊和赠品“捆绑”，以销售假定药定性处罚。
第二种意见——《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条第一款第（五）项规定，药品销售不得采用附赠药品等方式。《药品流通监督管理方法（暂行）》第三十一条第一款第（六）项规定，药品经营企业不得从事法律，法规禁止的其他情况的采购活动，可以认定医药公司从事非法采购活动。
其次,本案中涉及的"韩药液"涉嫌构成假药.如果属于进口药品,未取得《进口药品注册证》而在中国境内销售,构成药品管理法四十八条的假药.
最后,中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经营.《药品流通监督管理办法》第二十七条规定,城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房,不得从事药品购销活动.第二十一条规定,严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动.有下列情况之一的,按无证经营处理:(三)城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的.另外,《药品管理法实施条例》第二十七条规定,个人设置的门诊部,诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品.
西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷
类别：网教专业：药学2017年6月
课程名称【编号】：药事法规【1170】A卷
大作业满分：100分
一、大作业题目
（一）、案例分析题（从案情分析和处理结论两个方面作答）（共6题，每题50分，选做2题）
1.【案例分析】这是一起虚假医疗广告致人损害案.
首先,中亚疑难病研究所构成了非法医疗广告行为.1993年9月27日国家工商行政管理局卫生部令第16号发布的《医疗广告管理办法》第三条规定,医疗广告内容必须真实,健康,科学,准确,不得以任何形式欺骗或误导公众.第四条规定,医疗广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关;医疗广告专业技术内容的出证者是省,自治区,直辖市卫生行政部门.
2.【案例分析】
该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
第七条规定,医疗广告中禁止出现下列内容:(三)保证治愈或者隐含保证治愈的;(四)宣传治愈率,有效率等诊疗效果的;(五)利用患者或者其他医学权威机构,人员和医生的名义,形象或者使用其推荐语进行宣传的; (六)冠以祖传秘方或者名医传授等内容的.第八条规定,广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》(式样附后),方可进行广告宣传.广告中所说的"糖尿病不再是终身病"是不可能的,因为从医学的事实上,糖尿病只能控制,是不能完全治愈的,故该广告完全是虚假广告.
已经赠送的假药劲根胶囊因事实证明没有销售行为，故不应以销售假药给予处
罚，而剩余的假药劲根胶囊赠品，因不能用事实证明是赠送还是出售，也不能让其再到消费者手中而危害人体健康，故应当予以没收，但是，因剩余的劲根胶囊赠品没有进价，也没有违法所得，故无法处以罚款和没收违法所得的行政处罚。
4.【案例分析】
淇县医药监督管理局在履行行政检查义务时,查出原告申怀文开设的“中西医门诊”销售过期药品和非法制剂,且未建立药品购进记录,有现场检查记录和询问笔录为证,事实清楚,证据充分。根据药品管理法,超过有效期的药品为劣药,未经批准生产的制剂为假药。医疗机构使用假药,劣药的,依照《药品管理法》第七十四条,第七十五条的规定给予处罚,即没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
【处理结论】
袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
3.【案例《药品流通监督管理办法》第三十二条规定,采购药品,必须建有真实,完整的药品购进记录。
【处理结论】
依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》之规定,没收过期药品和非法制剂,处以1200元的罚款并无不当。其处罚程序合法,应予维持。淇县人民法院依照《行政诉讼法》之规定,判决维持淇县医药监督管理局对原告申怀文作出的处罚决定。原告不服一审判决,提起上诉,被鹤壁市中级人民法院裁定驳回。
5.【案例分析】
本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。
《医疗器械监督管理条例》第十一条规定：首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。某内窥镜中国有限公司销售的STORZ牌腹腔镜系统的部分设备未经注册，应予处罚。
【处理结论】
由赠送所产生的争议属于民法调整范围，而本案中的药品销售代理人将劲根胶囊赠品无偿赠送给该医药公司，而该公司也不计价而无偿赠送给消费者，这个过程说明是无偿赠送行为，而不是“构进”、“销售”等用金钱交换的经营行为，所以，本案不能以销售假药论处。
对于老干部的损害,中亚疑难病研究所应承担产品销售者的产品侵权责任.
【处理结论】对于非法医疗广告行为,根据《广告法》,发布虚假广告,欺骗和误导消费者,使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担民事责任;广告经营者,广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计,制作,发布的,应当依法承担连带责任.
第一种意见——劲根胶囊与劲赠品批号相同，各自一盒组成一套“捆绑”计价购进，处罚劲根胶囊赠品，则无法确定其货值，进而无法计算罚款数额，也无法分清其中的违法所得。应当将劲根胶囊和赠品“捆绑”，以销售假定药定性处罚。
第二种意见——《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条第一款第（五）项规定，药品销售不得采用附赠药品等方式。《药品流通监督管理方法（暂行）》第三十一条第一款第（六）项规定，药品经营企业不得从事法律，法规禁止的其他情况的采购活动，可以认定医药公司从事非法采购活动。
其次,本案中涉及的"韩药液"涉嫌构成假药.如果属于进口药品,未取得《进口药品注册证》而在中国境内销售,构成药品管理法四十八条的假药.
最后,中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经营.《药品流通监督管理办法》第二十七条规定,城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房,不得从事药品购销活动.第二十一条规定,严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动.有下列情况之一的,按无证经营处理:(三)城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的.另外,《药品管理法实施条例》第二十七条规定,个人设置的门诊部,诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品.
西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷
类别：网教专业：药学2017年6月
课程名称【编号】：药事法规【1170】A卷
大作业满分：100分
一、大作业题目
（一）、案例分析题（从案情分析和处理结论两个方面作答）（共6题，每题50分，选做2题）
1.【案例分析】这是一起虚假医疗广告致人损害案.
首先,中亚疑难病研究所构成了非法医疗广告行为.1993年9月27日国家工商行政管理局卫生部令第16号发布的《医疗广告管理办法》第三条规定,医疗广告内容必须真实,健康,科学,准确,不得以任何形式欺骗或误导公众.第四条规定,医疗广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关;医疗广告专业技术内容的出证者是省,自治区,直辖市卫生行政部门.
2.【案例分析】
该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
第七条规定,医疗广告中禁止出现下列内容:(三)保证治愈或者隐含保证治愈的;(四)宣传治愈率,有效率等诊疗效果的;(五)利用患者或者其他医学权威机构,人员和医生的名义,形象或者使用其推荐语进行宣传的; (六)冠以祖传秘方或者名医传授等内容的.第八条规定,广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》(式样附后),方可进行广告宣传.广告中所说的"糖尿病不再是终身病"是不可能的,因为从医学的事实上,糖尿病只能控制,是不能完全治愈的,故该广告完全是虚假广告.
已经赠送的假药劲根胶囊因事实证明没有销售行为，故不应以销售假药给予处
罚，而剩余的假药劲根胶囊赠品，因不能用事实证明是赠送还是出售，也不能让其再到消费者手中而危害人体健康，故应当予以没收，但是，因剩余的劲根胶囊赠品没有进价，也没有违法所得，故无法处以罚款和没收违法所得的行政处罚。
4.【案例分析】
淇县医药监督管理局在履行行政检查义务时,查出原告申怀文开设的“中西医门诊”销售过期药品和非法制剂,且未建立药品购进记录,有现场检查记录和询问笔录为证,事实清楚,证据充分。根据药品管理法,超过有效期的药品为劣药,未经批准生产的制剂为假药。医疗机构使用假药,劣药的,依照《药品管理法》第七十四条,第七十五条的规定给予处罚,即没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
【处理结论】
袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
3.【案例《药品流通监督管理办法》第三十二条规定,采购药品,必须建有真实,完整的药品购进记录。
【处理结论】
依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》之规定,没收过期药品和非法制剂,处以1200元的罚款并无不当。其处罚程序合法,应予维持。淇县人民法院依照《行政诉讼法》之规定,判决维持淇县医药监督管理局对原告申怀文作出的处罚决定。原告不服一审判决,提起上诉,被鹤壁市中级人民法院裁定驳回。
5.【案例分析】
本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。
《医疗器械监督管理条例》第十一条规定：首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。某内窥镜中国有限公司销售的STORZ牌腹腔镜系统的部分设备未经注册，应予处罚。