一种快速检测新冠状病毒肺炎(COVID-19)病毒检测装置[发明专利]

(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202011152798.3
(22)申请日 2020.10.23
(71)申请人 万华普曼生物工程有限公司
地址 100018 北京市朝阳区金盏乡楼梓庄
中心街2号
申请人 北京万华生物工程有限公司
(72)发明人 万志强　万积成　
(51)Int.Cl.
G01N 33/569(2006.01)
G01N 33/58(2006.01)
G01N 33/577(2006.01)
G01N 33/558(2006.01)
(54)发明名称
一种快速检测新冠状病毒肺炎（COVID-19）
病毒检测装置
(57)摘要
本发明利用胶体金双抗夹心方法制备检测
新冠状病毒肺炎抗原(病毒)方法，此方法国际通
用称为POCT方法。

防控新冠状病毒肺炎疫情其中
诊断是重要措施之一，本发明由于快速，准确，操
作简单等特点必将为防控疫情带来重要手段为
防控疫情作出贡献。

特别是此次疫情遍及全球，
发病率高，危及生命非常严重，提供新的防控手
段意义重大。

权利要求书1页 说明书4页 附图3页CN 112710828 A 2021.04.27
C N 112710828
A
1.本发明涉及检测新型冠状病毒肺炎(COVID ‑19)病毒，涉及体外诊断，是一种快速检测装置，用于检测新型冠状病毒肺炎。

2.权利要求1所述的检测装置，用于体外定性检测人粪便、鼻腔分泌物和口咽部分泌物样本中的新型冠状病毒(COVID ‑19)抗原。

3.该检测装置利用胶体金免疫层析技术，采用双抗体夹心法检测人粪便、鼻腔分泌物和口咽部分泌物样本中的新型冠状病毒(COVID ‑19)抗原(病毒)。

和食品及包装物品中新冠状病毒肺炎抗原(病毒)。

4.该装置为定性检测，仅用于体外诊断。

权　利　要　求　书1/1页CN 112710828 A
一种快速检测新冠状病毒肺炎（COVID‑19）病毒检测装置
技术领域
[0001]本发明涉及检测新型冠状病毒肺炎(COVID‑19)病毒，涉及体外诊断，是一种快速检测装置，用于检测新型冠状病毒肺炎。

发明内容
[0002]【包装规格】
[0003]条型：1人份/袋，100/盒
[0004]卡型：1人份/袋、40人份/盒。

[0005]【预期用途】
[0006]本产品用于体外定性检测人粪便、鼻腔分泌物和口咽部分泌物样本中的新型冠状病毒(COVID‑19)抗原。

和检测食品及包装物品新冠状病毒肺炎抗原)(病毒)，作为新型冠状病毒感染的肺炎病人确诊和排除的依据还需要结合临床。

[0007]【检验原理】
[0008]本试剂利用胶体金免疫层析技术，采用双抗体夹心法检测人粪便、鼻腔分泌物和口咽部分泌物样本中的新型冠状病毒(COVID‑19)抗原(病毒)。

和食品及包装物品中新冠状病毒肺炎抗原(病毒)。

[0009]包被用新型冠状病毒(COVID‑19)单克隆抗体预先固定在NC膜相应检测区(T线)处，检测时，板型加入已处理的样本至测试卡加样孔处3‑4滴，条型：手持试纸条蓝色手柄将检测端插入检测样品液中不要超过MX线。

在毛细效应下向上层析，样本中含有的新型冠病毒(COVID‑19)抗原与胶体金标记的标记用新型冠状病毒(COVID‑19)单克隆抗体反应，并形成结合物，再与固定在NC膜检测区(T线)的包被用新型冠状病毒(COVID‑19)单克隆抗体反应沉淀。

(双抗夹心)
[0010]如样本中含有新型冠状病毒(COVID‑19)抗原(病毒)，则会与胶体金标记的标记新型冠状病毒(COVID‑19)单克隆抗体结合，并形成结合物，随后结合物与固定在NC膜上的包被用新型冠状病毒(COVID‑19)单克隆抗体反应，在检测区(T线)处出现一条紫红色条带为阳性。

如样本中不含新型冠状病毒(COVID‑19)抗原，则只在质控区(C线)处出现一条紫红色条带为阴性。

无论待检样本中是否含有新型冠状病毒(COVID‑19)抗原，一条紫红色条带都会出现在质控区(C线)处，质控区(C线)未显现的紫红色条带是判定是检测错误。

[0011]【主要组成成分】
[0012]产品主要由试剂条型、板型，样本稀释液和说明书等组成。

[0013]【存储条件及有效期】
[0014](1)4～30℃储存，避光干燥，有效期24个月。

[0015](2)生产日期及有效期见包装袋。

禁止冷冻或在已过有效期后使用。

[0016](3)检测试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用。

具体实施方式
[0017]【样本要求】
[0018] 1.该产品只适用于按本说明书中样本采集方法采集的粪便样本、鼻腔分泌物和口咽部分泌物，食品及包装物。

[0019] 2.常温下，样本必须在采集后1小时内进行检测，如样本采集后无法及时进行检测，应将采集后的样本置于2～8℃冷藏，且样本应在采集后12小时内测试完毕；如果12小时内无法检测，应于‑20℃保存。

[0020]【检验方法】
[0021]使用本产品前，请阅读使用说明书全文，按照规定的样本类型、采集要点和防污染措施仔细操作，以保证实验结果的准确性。

将检测试剂和样本恢复至室温。

在未做好测试准备前，请不要提前撕开铝箔袋。

[0022](一)试剂准备
[0023]将装有样本稀释液的采样瓶轻轻倒置3次，使溶液混和均匀。

逆时针旋转拧开瓶盖，垂直放在桌面上，如图1所示。

[0024](二)样本收集
[0025] 1.粪便样本收集：
[0026](1)用采便棒六点采集粪便样本(以覆盖采便器远端螺旋状沟槽为宜，约8～20mg)，请勿弯曲挑取粪便样本。

[0027](2)将其放回采样瓶中，将盖拧紧，与缓冲液充分混匀后该样本即可用于检测，如图2所示；
[0028] 2.口咽部分泌物样本收集(如图3和图4所示)
[0029](1)采集样本前，请用温水轻微漱口。

[0030](2)去掉一次性采样拭子外部塑料包装袋，取出一次性采样拭子，手持拭子手柄一端，不要接触拭子采样端。

[0031](3)被采集者的头部后仰，张大嘴巴，露出两侧的咽扁桃体，将咽拭子深入患者的咽后壁在两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭3～5次，在咽后壁上下擦拭3～5次，充分接触粘膜。

[0032](4)咽拭子采样后立即将其插入装有样本稀释液的采样瓶内，将咽拭子沿折断线折断，弃掉拭子手柄部位，拧紧瓶盖，该样本即可用于检测。

[0033] 3.鼻腔分泌物样本收集(如图5、图6和图7所示)
[0034](1)采集样本前让被采集者擦拭鼻子，清洁鼻腔，以清除鼻腔中多余的分泌物。

[0035](2)去掉一次性采样拭子外部塑料包装袋，取出一次性采样拭子，手持拭子手柄一端，不要接触拭子采样端。

[0036](3)采样者用一只手轻轻地扶住被采样者头部，稍微向后倾斜被采样者头部，使鼻腔更容易接近，轻轻地将鼻拭子沿前鼻孔进入沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，动作应轻柔缓慢，切不可用力过猛，以免发生外伤出血。

[0037](4)待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时(有碰壁触感)，将鼻拭子稍留片刻(约3秒左右)，然后轻轻旋转一周，缓慢取出鼻拭子。

(5)可取另一根鼻拭子以同样的方法采集另一侧鼻孔，将上述 2根鼻拭子浸入同一装有样本稀释液的采样管中。

[0038](6)捏紧拭子的柄，将咽拭子沿折断线折断，弃掉拭子手柄部位，拧紧瓶盖，该样本即可用于检测。

[0039](三)检测
[0040] 1.临床样本检测
[0041]在进行检测前必须先完整阅读说明书，使用前将试剂、样本或参考品平衡至室温。

[0042] 1.1若为条型，操作步骤如图8所示：
[0043] A.撕开铝箔包装袋，取出测试条(注意：不要用手指触摸测试条中间膜的表面)。

将测试条按箭头朝下的方向插入经采集的样本溶液中(液面不应超过MAX标志线)。

[0044] B.检测结果以10～15分钟结果为准，其他时间检测结果均不具有参考价值。

[0045] 1.1若为卡型，操作步骤为：
[0046] 1.1.1若为粪便、咽拭子样本，操作步骤如图9所示：
[0047] A.撕开铝箔包装袋，取出测试卡置于干净平坦的台面上。

[0048] B.将采样瓶顶端盖拧下，将3～4滴(约100μL)已预处理的样本溶液垂直滴加到试剂卡的加样孔内；
[0049] C.检测结果以10～15分钟结果为准，其他时间检测结果均不具有参考价值。

[0050] 1.1.2若为鼻拭子样本，操作步骤如图10所示：
[0051] A.撕开铝箔包装袋，取出测试卡置于干净平坦的台面上。

[0052] B.用一次性吸管吸取采集的样本溶液垂直滴加3～4滴(约100μL)于样本孔中。

[0053] C.检测结果以10～15分钟结果为准，其他时间检测结果均不具有参考价值。

[0054]【检验结果的解释】
[0055] 1.阳性(+)：测试卡在质控区(C)和检测区(T)均出现一条紫红色条带，表明标本中含有新型冠状病毒(COVID‑19)抗原。

[0056] 2.阴性(‑)：测试卡只在质控区内(C)处出现紫红色条带，表明标本中不含新型冠状病毒(COVID‑19)抗原。

[0057] 3.无效：质控区内(C)未出现红色反应线，无论检测线(T)是否显色，均表明试验无效，应重新进行检测，如图11所示。

[0058]注明：本检验结果仅供参考，需结合其它临床检查进行综合判断。

[0059]【检验方法的局限性】
[0060] 1.本试剂为定性检测，仅用于体外诊断。

[0061] 2.本试剂为初筛检测，阳性结果仅表示样本中存在新型冠状病毒(COVID‑19)抗原，检测结果必须结合其它临床症状或其它实验室检测指标，由医师进行临床诊断并进行进一步的实验室检查。

[0062] 3.阴性结果并不能排除感染新型冠状病毒的可能性，可能时样本中新型冠状病毒抗原浓度低于本产品的最低检出限所致。

[0063]【产品性能指标】
[0064] 1.阴性符合率：检测企业阴性参考品N1‑N5，各检测1人份，结果均为阴性，阴性符合性率(‑/‑)为5/5。

[0065] 2.阳性符合率：检测企业阳性参考品新冠状病毒肺炎病毒P1‑P2，各检测1人份，结果均为阳性，阳性符合性率(+/+)为2/2。

[0066] 3.灵敏度：检测企业最低检出限参考品S1‑S3，检测结果为S1为阴性，S2、S3为阳性。

[0067] 4.精密性：检测企业精密性参考品，重复10人份，反应结果应均为阳性，且显色度均一。

[0068]【注意事项】
[0069] 1.仅用于一次性体外诊断，过期产品请勿使用。

[0070] 2.应避免在环境温度过高下使用，低温保存的测试卡需要恢复到室温后再打开使用，以免吸潮。

[0071] 3.保证适量的样本用于检测，过多或过少的样本都可能导致结果出现偏差。

[0072] 4.检测结果应在10～15分钟读取，15分钟后判读结果无效。

[0073] 5.因本产品为目视检测，为保证结果准确，请勿在光线昏暗处判读。

[0074] 6.本试剂为一次性用品，使用后的试剂和样本应视为存在生物传染风险的医疗废弃物妥善处理。

[0075]【参考文献】
[0076] 1.《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》(2020年第6号)；
[0077] 2.《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》国家卫生健康委；
[0078] 3.Wei Zhang.Molecular and serological investigation of 2019‑nCoV infected patients：implication of multiple shedding routes.Emerging Microbes & Infections.2020，VOL.9. https：///10.1080/22221751.2020.1729071.
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