山东省药品监督管理局关于印发山东省药品上市后风险管理计划撰写指南的通知
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山东省药品监督管理局关于印发山东省药品上市后风
险管理计划撰写指南的通知
文章属性
•【制定机关】山东省药品监督管理局
•【公布日期】2021.08.23
•【字号】局函〔2021〕248号
•【施行日期】2021.08.23
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
山东省药品监督管理局关于印发山东省药品上市后风险管理
计划撰写指南的通知
省局各检查分局，相关直属单位：
为贯彻落实《药品管理法》等法律法规有关要求，指导我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）制定和实施药品上市后风险管理计划，夯实持有人主体责任，全面加强药品上市后全链条全生命周期风险防控，省局组织起草了《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南》。
请各检查分局及时转发并督促辖区内持有人参照本指南，制定并实施药品上市后风险管理计划，收集药品上市后全生命周期内各环节数据信息，评估可能存在的风险，及时做好风险管控，持续开展药品风险获益评估，进一步确证上市后药品的安全性、有效性和质量可控性。
省局各检查分局和相关直属单位要将持有人制定和实施药品上市后风险管理计划的情况作为监督检查的重要内容和切入点，督促持有
人主动开展药品上市后研究，加强已上市药品的持续管理，确保公众用药安全有效。
具体工作中可对本指南提出修改意见建议，省局将适时进行修订完善。
联系人：孙富家、孙强
联系电话：*************、88592656
山东省药品监督管理局
2021年8月23日。