配液罐确认报告

报告编号：TS-71092-00 设备编码：2A019
项目负责人：
确认/验证领导小组审查汇签:
PZ5000-00配液罐确认报告
从2015年10月02日到2015年10月09日对PZ5000-00配液罐（设备编码：2A019）进行了确认。

在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。

4•批准
确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。

5.建议
本确认方案建议两年后再进行确认。

XX制药有限公司
PZ5000-00配液罐确认证书
证书编号：TS-71092-00
公司确认/验证小组于2015年10月02日到2015年10月09日对PZ5000-00配液罐（设备编码：2A019）
进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准
该设备投入使用。

质量受权人:
xx制药有限公司
（附件）确认项目总结与分析
1. 概述：
PZ5000-00配液罐（设备编码：2A019）安装于液体制剂车间，用于物料的配置，在确认/验证领导小组
的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据《PZ5000-00配液罐确认方案（TS-71091-00 ）》的要求对PZ5000-00配液罐进行了确认，现总结分析如下
2. 验证/确认依据与参考文献
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
《药品生产验证指南（2003 ）》
《中华人民共和国药典（2010）》
《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》
《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》
《国际制药工程协会基准指南（ISPE）》
《PZ5000-00配液罐确认方案（TS-71091-00 ）》
《PZ5000-00配液罐使用说明书》
3. 验证目的：
PZ5000-00配液罐是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以验证，以确保药物质量，
从而保证最终产品的质量。

5. 验证方案实施概述：
5.1. 设计确认
设计确认目的：通过设计确认证明，PZ5000-00配液罐设计的各项指标符合GMP勺要求，同时符合我公司的药品生产工艺要求。

5.2. 安装确认：
安装确认目的：通过安装确认，PZ5000-00配液罐符合GMP要求，安装稳固、便于操作和维修。

5.3. 运行确认：
运行确认目的：通过运行确认证明，PZ5000-00配液罐运转正常。

各项性能（空载）指标均符合我公司
的生产工艺要求和GMP勺要求。

5.4. 性能确认：
性能确认目的：通过性能确认，PZ5000-00配液罐运转正常。

各项性能（满载）指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP勺要求。

6.总结与分析
性能确认：
确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合操作要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证方案。