十问质量管理体系

一、什么是管理
管理的概念本身具有多义性，它不仅有广义和狭义的区分，而且还因时代、社会制度和专业的不同，产生不同的解释和理解。

长期以来，许多中外学者从不同的研究角度出发，对管理作出了不同的解释，由于其在研究管理时出发点不同，因此，他们对管理一词所下的定义也不尽相同。

直到目前为止，管理还没有一个统一的定义，对管理概念的解释存在一个众说纷纭的局面。

虽然学者层面对管理的认识上存在众说纷纭的局面，但我们仅从从一般意义上来概括管理认为管理是在一定的环境下，为了达到组织的目的，实行计划、组织、指挥、协调和控制等手段组织组织内的成员从事提高组织资源效率的行为。

如我处的方针目标管理等
二、什么是质量管理体系
任何组织都需要管理。

当管理与质量有关时，则为质量管理。

质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

一个组织的管理体系中，可以包括质量管理体系、环境管理体系、职业安全健康管理体系、财务管理体系等。

质量管理体系在质量方法指挥和控制组织的管理体系，它致力于建立和实现质量方针和质量目标。

三、什么是ISO9001质量管理体系
1．什么是ISO
ISO是国际标准化组织(International Organization for Standardization)的英文简称，是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。

是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。

ISO的主要任务是促进全球范围内的标准化及其有关活动，以利于国际间产品与服务的交流，以及在知识、科学、技术和经济活动中发展国际间的相互合作。

2、什么是ISO质量管理体系
ISO最初关注的是制订产品标准以利于国际间产品的交流，如公制螺纹等。

ISO对质量管理的关注是受到二战的推动和美国军队对品质控制的成功经验。

第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。

由于军用产品的特性，对产品品质的要求特别严格。

二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量，并在提交货品时提交控制质量的证实文件。

把对质量要求由最终产品检验扩展到过程控制的道路上来。

美国国防部在总结以往订货所应用的质量保证条款的基础上，于1959年提出两项军品质量保证标准，经过试行于1963年升为正式的质量保证标准。

由于美国军品实施质量保证标准所取得令人信服的成效，在世界范围内产生了很大的影响质量保证标准被引用到民品订货中来，一些工业发达国家，如英国、法国、加拿大等，在70年代末先后制定和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。

随着各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的前提。

世界各国先后发布了许多关于质量体系及审核的标准。

由于各国标准的不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。

面对需求国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量保证技术委员会（TC176），1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准。

1986年发布
了ISO8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO90O2《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素一一指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。

ISO9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO9000系列标准的基础上。

标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理、实现组织的质量目标、消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，受到了世界各国的普遍关注和采用。

迄今为止，它已被全世界150多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有50多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。

ISO9000系列标准的颁布实施，使世界各国的质量管理和质量保证活动有了一个共同的统一基础；加上20世纪80年代，国际经贸一体化已经在全球范围内形成，各国贸易间需要一个共同的“游戏”规则。

ISO9000标准可谓是“生逢其时”，一经发布迅即为世界各国所相继采用，在世界范围内形成了一股ISO9000热潮。

3、ISO质量管理体系的演变
1987年产生了首版ISO9000族标准，即ISO9000：1987系列标准
1987版ISO9001标准从自我保证的角度出发，更多关注的是企业内部的质量管理和质量保证；
1994版ISO9001标准则通过20个质量管理体系要素，把用户要求、法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围中：
1994版标号尊的用户有一个共同感受：按照标准要求建立质量管理体系需要产生至少17个程式文件和18个以上的质量记录；这些程式文件或质量记录的编制给组织带来过多的文件工作量；有些文件或记录或多或少偏离组织的特征和管理实况；质量管理体系文件的使用和管理成为越来越重的包袱；质量管理体系文件格式化的现象有增无减。

标准使用过程中出现的这些现象，降低了质量管理体系文件的效能和实用性。

2000版ISO9001标准在质量管理体系文件方面实现的两个重要目的是：建立一种简单的文件格式以适用於不同规模的组织；文件的数量和内容更切合组织的过程活动所期望的结果。

2000版ISO9001标准在标准构思和标准目的等方面出现了具有时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求的考虑、持续改进的思想贯穿於整个标准，把组织的质量管理体系满足顾客要求的能力和程度体现在标准的要求之中。

随着ISO9000族标准应用的普及和标准用户的增加，ISO9000族标准中过多的标准数量、标准在不同经济技术领域中应用的难易程度、质量管理体系的有效性成为标准使用中普遍关注的焦点。

为解决1994版标准使用过程中出现的问题并考虑到标准未来的发展，充分满足顾客的需其，ISO/TC176於1997年进行了一项有1120位用户和顾客叁与的全球性采用ISO9000族标准情况书面调查，徵集标准用户的意见和建议，以便在标准的修订中更准确地理解标准用户的需求，在新版标准的内容中更确切地体现质量管理体系的综合功能和效能。

书面徵求意见的内容也包括修订标准的意愿、ISO9001标准与ISO9004标准的各自特点和相互关系、质量管理体系标准与环境管理体系标准的关系等。

历经5年与2000年12月15日正式由国际标准化组织颁布实施，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四项标准构成新版ISO9000族标准的核心标准。

2000版ISO9001标准在结构、内容、构思等方面与1994版标准相比发生了明显的变化。

新版标准采用了以过程为基础的质量管理体系机构模式，这与1994版ISO9001标准以20个要素为基础的机构模式完全不同。

以过程为基础的结构模式比以要素为基础的结构模式更切合实际，被更多地运用在当今的管理活动中。

过程模式的使用实现2000版ISO9001标准内容与ISO14001标准中的PDCA回圈相统一的目的，并把1994版ISO9001标准的20个要素全部容纳到新版标准中。

从变化的角度来看，新版ISO9001标准主要有以下特点：
ISO9001:2008的新标准将于2008年11月15日正式发布。

4、ISO标准与国标
四、什么是质量管理体系内审、什么是管理评审。