压片操作程序

压片标准操作规程
1、目的：建立压片岗位的标准操作规程，使压片工序的操作规范化。

2、范围：压片工序的全过程。

3、职责：岗位操作工、质量监督人员、车间管理人员。

4、操作程序
4.1 操作工按洁净区更衣程序进入工作岗位。

4.2 工前检查及准备
（1）检查上班次的清场合格证。

（2）检查容器、设备、场地的卫生。

（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。

（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的程序。

（5）填写工前检查记录。

4.3 操作步骤:按35冲压片机和标准操作规程操作.
（1）安装好冲模、模圈及附属装置，旋转手轮转动2圈以上，检查冲模的安装情况。

冲模检查正常后，装好料斗、颗粒输送机等，调节好吸尘装置。

（2）接通电源，开机低速空转，检查设备运转情况无异常后，关机。

（3）将适量的颗粒加入料斗中，旋转手轮，调节充填量、压力等至指令的规定范围。

（4）放好筛选片机、接片容器，开机，由慢到快地调节转速，
开始正式压片。

（5）压片过程中，每隔10～15分钟检查一次片重差异等项目，必要时进行适当的调整。

（6）压片结束后，关机、断开电源；称量压制好的片剂，将盛装容器密封好，填好标签，贴在容器上，办好交接手续。

（7）、料斗，拆卸冲模等。

（8）填写生产记录。

4.4 工后清场
（1）按压片机清洁SOP等，进行设备的清洁工作。

（2）按相关的SOP，进行容器、场地的清洁工作。

（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。

（4）填写清场记录。

注:药典规定小于0.3g片重差异±7.5%,大于或等于0.3g的片重差异为±5%.。