TS-8005-01桃仁、燀桃仁炮制工艺规程

桃仁炮制工艺规程
目录
1. 【目的】 (3)
2. 【适用范围】 (3)
3. 【引用标准】 (3)
4. 【职责】 (3)
5. 【产品概述】 (3)
5.1. 原料 (3)
5.2. 饮片 (3)
6. 【工艺流程图】 (4)
7. 【操作过程及工艺条件】 (5)
7.1. 净制 (5)
7.2. 燀制 (5)
7.3. 干燥 (5)
7.4. 包装 (5)
8. 【工艺卫生】 (6)
9. 【质量监控】 (6)
10. 【质量标准】 (6)
11. 【技术安全、工业卫生及劳动保护】 (7)
12. 【操作工时与生产周期】 (7)
13. 【劳动组合与岗位定员】 (7)
13.1. 劳动组合 (7)
13.2. 岗位定员 (7)
14. 【主要设备一览表】 (8)
15. 【物料消耗定额和技术经济指标】 (8)
16. 【物料平衡】 (8)
1.【目的】
本工艺规程规定了桃仁炮制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，使本产品的生产和质量管理、质量监控都有据可依。

2.【适用范围】
本工艺规程适用于桃仁炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3.【引用标准】
《中华人民共和国药典》2020年版一部第290页
《药品生产质量管理规范》2010年版及其附录
4.【职责】
生产部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。

质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。

5.【产品概述】
5.1.原料
5.1.1.原料名称：桃仁
5.1.2.汉语拼音：Taoren
5.1.3.原料编码：Y0209401010000
5.1.4.原料来源：本品为蔷薇科植物桃Prunus persica（L.）Batsch或山桃Prunus davidiana（Carr.）
Franch.的干燥成熟种子。

果实成熟后采收，除去果肉和核壳，取出种子，晒干。

5.1.5.性状
5.1.5.1.桃仁：呈扁长卵形，长1.2～1.8cm，宽0.8～1.2cm，厚0.2～0.4cm。

表面黄棕色至红棕色，密
布颗粒状突起。

一端尖，中部膨大，另端钝圆稍偏斜，边缘较薄。

尖端侧有短线形种脐，圆端有颜色略深不甚明显的合点，自合点处散出多数纵向维管束。

种皮薄，子叶2，类白色，富油性。

气微，味微苦。

5.1.5.2.山桃仁：呈类卵圆形，较小而肥厚，长约0.9cm，宽约0.7cm，厚约0.5cm。

5.2.饮片
5.2.1.品名：桃仁
5.2.1.1.规格：净制
5.2.1.2.成品编码：C020********
5.2.1.3.性状桃仁：呈扁长卵形，长1.2～1.8cm，宽0.8～1.2cm，厚0.2～0.4cm。

表面黄棕色至红棕色，密布颗粒状突起。

一端尖，中部膨大，另端钝圆稍偏斜，边缘较薄。

尖端侧有短线形种脐，圆端有颜
色略深不甚明显的合点，自合点处散出多数纵向维管束。

种皮薄，子叶2，类白色，富油性。

气微，味微苦。

山桃仁：呈类卵圆形，较小而肥厚，长约0.9cm，宽约0.7cm，厚约0.5cm。

5.2.2.品名：燀桃仁
5.2.2.1.规格：燀制
5.2.2.2.成品编码：C020********
5.2.2.3.燀桃仁：本品呈扁长卵形，长1.2～1.8cm，宽0.8～1.2cm，厚0.2～0.4cm。

表面浅黄白色，一端尖，中部膨大，另端钝圆稍偏斜，边缘较薄。

子叶2，富油性。

气微香，味微苦。

燀山桃仁：呈类卵圆形，较小而肥厚，长约1cm，宽约0.7cm，厚约0.5cm。

6.【工艺流程图】
图例:
7.【操作过程及工艺条件】
7.1.净制
7.1.1.根据批生产指令从原料库领料；
7.1.2.照《净制操作SOP》操作，除去杂质；
7.1.3.QA人员检查药材洁净度；
7.1.4.将净制后的药材转入中间站，待燀制品转入蒸煮燀间。

7.2.燀制
7.2.1.从净制工序领入待燀制品，核对物料信息；
7.2.2.照《燀制操作SOP》操作，将待炮制品投入沸水中，翻动片刻，燀至种皮由皱缩至舒展、易搓去时，
捞出，放入冷水中，除去种皮；
7.2.3.QA人员对饮片去皮程度进行检查；
7.2.4.炮制好后的饮片转入干燥间。

7.3.干燥
7.3.1.从燀制工序领入待干燥品，核对物料信息；
7.3.2.照《干燥操作SOP》操作，将待干燥品投入烘房中，铺盘厚度：2～3cm，设定干燥温度60℃进行
干燥，干燥时间约3-4h；
7.3.3.QA人员抽检干燥后物料水分；
7.3.4.干燥好后的饮片转入中间站。

7.4.包装
7.4.1.所用外包装材料必须检验合格，专人领取，计数发放。

7.4.2.根据包装指令，包装工序人员凭批包装指令领取中间产品桃仁、燀桃仁。

7.4.3.称量：按批包装指令要求重量称取饮片装入包装袋中平均装量不低于标示装量，每袋重量不低于
标示重量的97%。

7.4.4.最小包装标签打印：打印品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业等内容，第一个标
签由QA现场监控员检查合格后正式开始打印。

7.4.5.贴签：将标签牢固贴附或印附于内包装袋上，一袋一签（标签为合格证），合格证必须标注：品
名、规格、数量、产地、批号、生产日期、生产企业，并贴在外包装袋右下角或左上角位置处。

7.4.6.封口：将分装好的饮片袋用多功能薄膜封口机加热封口, 包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无
漏气现象。

7.4.7.按批次、规格、批号分别存放于成品库寄存，挂待验标识，由包装人员填写请验单、寄库单。

检
验合格后填写入库单交成品库，办理入库。

8.【工艺卫生】
8.1.车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品，不准许吸烟。

8.2.生产区域做好设置五防设施，在进出生产区域防止蛀虫一同进入，生产过程中不得打开纱窗。

8.3.定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。

8.4.地面不得有积水。

进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物
品不得进入生产车间。

8.5.每批生产结束，由车间生产人员对生产现场进行清场，清理出文件与相关生产物料，按相关清洁SOP
对生产现场设施、设备、容器、清洁工具进行清洁，合格后由QA现场监控员在批生产记录及现场清场状态标志上签字，并注明清洁有效期。

9.【质量监控】
9.1.监控频次：每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频
次。

9.2.监控方法
9.2.1.开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，是否达到清洁、清场要求，
物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求；设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”；相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。

9.2.2.生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是
否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。

对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。

9.3.重点监控点
9.3.1.按生产工序设置重点监控点，不得遗漏。

各重点监控点如下：净制、燀制、干燥、包装。

9.3.2.净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。

9.3.3.燀制工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控饮片去皮程度。

9.3.4.干燥工序主要监控干燥温度与干燥后的水分。

9.3.5.包装工序是标识产品特性的关键工序，要求重点监控标签打印的准确性。

10.【质量标准】
10.1.原药材质量标准：应符合依据《中华人民共和国药典》2020年版一部制订的《桃仁中药材质量标准》。

10.2.中间产品质量标准：应符合《中间产品质量标准》。

10.3.包装材料质量标准：应符合《中药饮片复合袋质量标准》、《中药材、中药饮片袋质量标准》、《中药材、中药饮片塑料复合膜袋质量标准》、《标签质量标准》。

10.4.成品质量标准：应符合依据《中华人民共和国药典》2020年版一部制订的《桃仁成品质量标准》、
《燀桃仁成品质量标准》。

11.【技术安全、工业卫生及劳动保护】
11.1.车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。

11.2.通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。

11.3.车间有足够的照明。

11.4.设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。

检修时要切断电源，并挂上标志牌。

11.5.运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负荷运行。

11.6.车间内设有足够的消防器材，以防万一。

消防器材存放地点不可随意乱动。

11.7.防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。

11.8.机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。

11.9.对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。

11.10.对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要求。

11.11.生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动
保护用品。

11.12.废气指本品种生产过程中产生的粉尘、烟雾，其在排放时被粉尘收集池收集。

11.13.废液指粉尘收集池中及清场时产生的污水，通过公司污水处理系统处理后排放。

11.14.废渣指从原料药材中选出的杂质、生产过程产生的药渣等，密闭转运至固定区域，定期焚烧、填埋
处理。

12.【操作工时与生产周期】
13.【劳动组合与岗位定员】
13.1.劳动组合
13.1.1.本品根据生产工艺共分净制、燀制、干燥、包装四个工序。

13.1.2.车间各工序每天生产1班。

14.
15. 【物料消耗定额和技术经济指标】
成品总收率=成品重量+取样重量（Kg ）/原料重量（Kg ）×100% 净制品成品总收率应≥97% 燀制品成品总收率应≥95% 16. 【物料平衡】
计算公式
平衡率=实际值
理论值
×100％
理论值：为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。

实际值：为生产过程实际产量，包括本工序产出量、生产中取样品量（检品）及不合格量。