药品异常毒性检查法

药品异常毒性检查法
一目的：制定异常毒性检查法，规范异常毒性测定的操作。

二适用范围：适用于异常毒性检查法的测定。

三责任者：品控部。

四正文：
1 实验材料和用具
1.1 天平精度 0.01或0.1mg 供试品称量用
精度 0.1或1mg 试剂称量用
精度 0.1g 小鼠称量用
1.2 实验用具小鼠固定装置(包括小鼠固定器、支架)、注射器（1ml以下，精度
0.01ml）、大称量瓶、吸管、称液管、小烧杯。

1.3 试剂 75%乙醇、注射用水、氯化钠注射液或其它规定的溶剂。

2 供试品溶液
2.1 原料药
2.1.1 精密称取适量，置适宜容器中。

2.1.2 按规定浓度，加精密量取的一定量溶剂，搅拌使溶解。

2.2 注射液
2.2.1 用75%乙醇棉球消毒安瓿颈部或瓶塞。

2.2.2 精密量取一定量药液。

2.2.3 按规定浓度，加精密量取的一定量溶剂，混均。

2.3 注射液
2.3.1 用75%乙醇棉球消毒安瓿颈部或小瓶瓶塞。

2.3.2 加入一定量规定的浴媒配成所需浓度。

3 实验动物
健康无伤、体重17～20g小鼠，实验小鼠，不得重复使用。

4 检查法
除另有规定外，取小鼠5只，按各该药品项下规定的给药途径，每只小鼠分别给予供试品0.5ml，给药途径有以下几种：
4.1 静脉注射
4.1.1 将小鼠放入固定器中，使尾巴暴露在外。

4.1.2 用75%乙醇擦拭鼠尾注射部位。

4.1.3 尾静脉注入供试品溶液，注射速度一般为4～5秒，如注射部位皮下发白且推入药液有阻力时，表示针头未插入静脉内，应重插，如药液有损失，应另取小鼠注射。

4.1.4 注射完毕后，拔出针头，在注射部位止血后取出小鼠，放鼠盒中，观察即时反应。

4.1.5 共注射5只小鼠，正常饲养。

4.2 腹腔注射
4.2.1 一手握小鼠，用拇、食指捏住小鼠颈背部，用无名指及小指固定其尾及后肢，腹部向上。

4.2.2 用75%乙醇拭擦小鼠腹部（或背部）注射部位。

4.2.3 腹腔注入供试品溶液。

4.2.4 注射完毕后，拔出针头，放鼠盒中，观察即时反应。

4.2.5 共注射5只小鼠，正常饲养。

4.3 皮下注射
4.3.1 握小鼠，同腹腔注射法。

4.3.2 用75%乙醇拭擦小鼠腹部（或背部）注射部位。

4.3.3 皮下注入供试品溶液，可见注射部位皮下出现泡状隆起。

4.3.4 注射完毕后，拔出针头，放鼠盒中，观察即时反应。

4.3.5 共注射5只小鼠，正常饲养。

4.4 口服给药
4.4.1 握小鼠，同腹腔注射法。

4.4.2 注射器按胃灌注针头，缓缓插入小鼠口腔，使其顺利进入食道，立即注入供试品溶液。

4.4.3 给药完毕，拔出针头，放鼠盒中，观察即时反应。

4.4.4 共灌喂5只小鼠，正常饲养。

5 结果判断
5.1 除另有规定外，5只小鼠在给药后48小时内不得死亡。

5.2 如有死亡时，应另取体重18～19g小鼠10只复试，全部小鼠在48小时内不得有
死亡。

试验记录格式见附件
附件
实验日期
动物来源性别体重溶液配制
给药途径
给药剂量
结果
结论。