医疗器械法律法规试题
医疗器械相关法律法规试题及答案-(完整)
医疗器械相关法律法规试题（全）单位姓名部门总分一、填空题（每题3分，共45分）1、中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部（）管理制度，严格实施（）规范、质量责任以及相应的（）办法。
2、医疗器械广告有效期为( )。
3、医疗器械广告是( ) 批准的。
4、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。
5、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款，可以当场作出行政处罚决定。
6、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
7、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理部门责令限期改正。
逾期不改正的，处以( )罚款。
8、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。
9、行政诉讼受理机关是( )。
10、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并处以违法所得( )罚款。
11、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。
12、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该依据《条例》，按（）进行处罚。
13、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续14、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.15、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行.二、多选题（每题5分，共25分）1、医疗器械广告有（）方式。
A、声B、视C、文2、我国医疗器械的产品标准分为（）。
A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准3、医疗器械广告审批形式为（）。
A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:国字或各省的简称。
进口和三类产品为“国”字。
二类产品为各省的简称。
医疗器械法律法规考试题及答案
医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立健全哪些制度？A. 产品质量管理制度B. 产品留样管理制度C. 印章使用管理制度D. 价格标签管理制度答案：A、B2. 根据《医疗器械广告管理办法》，下列哪种情况不得作为医疗器械广告的内容？A. 医疗器械的适应症B. 医疗器械的价格C. 医疗器械的性能指标D. 医疗器械的使用方法答案：B3. 《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交的注册申请材料包括哪些内容？A. 医疗器械注册申请表B. 医疗器械产品使用说明书C. 医疗器械质量标准D. 医疗器械生产批签发票答案：A、B、C4. 《医疗器械不良事件监测与报告管理规定》规定，医疗器械使用单位应当将不良事件现场记录保存至少多长时间？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 《医疗器械生产管理规定》规定，医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理制度？A. 设计管理制度B. 质量管理体系文件控制制度C. 紧急情况处理制度D. 撤回处理制度答案：A、B、C、D二、填空题1. 医疗器械生产企业在生产地区设置的质量管理部门应当设有至少（）名质量管理技术人员。
答案：22. 医疗器械企业的产品质量管理体系文件的变更，经变更后应当重新通过（）。
答案：审核三、判断题1. 医疗器械广告中不得出现虚假内容或者引人误解的内容，不得夸大医疗器械的疗效或者功能。
答案：正确2. 医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立完整的质量管理体系，确保医疗器械产品的质量安全。
答案：正确3. 医疗器械注册人应当在医疗器械注册证书获证日次年月份前向原注册人申请注册变更。
答案：错误四、简答题1. 请简要说明医疗器械不良事件的分类及报告要求。
答案：医疗器械不良事件可分为严重不良事件和一般不良事件。
对于严重不良事件，医疗器械使用单位应当在24小时内向批准机构报告；对于一般不良事件，应当在5个工作日内向批准机构报告。
医疗器械法律法规试题-答案
医疗器械法律法规试题-答案第一篇：医疗器械法律法规试题-答案法律法规试题一、单选题（15题，每题1分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10 B、15 C、20 D、30 答案： D2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：()A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、产品标准D、有保证医疗器械质量的管理制度；答案：C3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料()A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准答案：A4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为()A、有源医疗器械、接触或进入人体器械B、有源医疗器械、非接触人体器械C、无源医疗器械、接触或进入人体器械D、无源医疗器械、非接触人体器械答案：B5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处()罚款。
A、5000元以上10000万以下B、5000元以上20000万以下C、3万元以下答案： C6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是()A、医疗器械制造商B、技术监督管理部门C、医疗器械注册产品标准复核备案部门答案： A7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：()A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用C、接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统D、有源器械失控后造成的操作程序分为：轻微损伤；损伤；严重损伤答案： A8、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，()指导开展医疗器械再评价工作的依据。
医疗器械法律法规培训试题
员工培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*1分）1.下列属于第一层次法规的是（）A.医疗器械监督管理条列B.医疗器械经营监督管理办法C.医疗器械标准管理办法D.医疗器械经营质量管理规范2.医疗器械监督管理条列于（）起实施。
A.2014年7月1日B.2014年6月1日C.2014年3月7日D.2014年4月7日3.医疗器械生产许可证有效期（）年。
A.8B.5C.7D.104.医疗器械的结构特征分为：（）医疗器械和无源医疗器械。
A.有源B.植入C.非接触人体D.接触或进入人体5.接触或进入人体器械使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用；其中短期使用的时间是（）A.连续使用时间在24小时以内B.连续使用时间在48小时以内C.连续使用时间在24小时以上30日以内D.连续使用时间在48小时以上30日以内6.需要办理医疗器械经营许可证的是（）类医疗器械。
A.ⅠB.ⅡC.ⅢD.Ⅳ7.经营第二类医疗器械实行（）管理。
A.批号B.备案C.注册D.许可8、许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、（）地址的变更。
A、库房B、营业场所C、注册D、住宅9.医疗器械库区可采用色标管理，设置待验区为（）色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色。
A.白B.蓝C.黑D.黄10、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。
A、2B、1C、半D、311.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于5年A.3B.2C.5D.112.（）类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
A.接触人体B.一次性使用C.植入D.非接触13.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用是通过（）等方式获得A.化学B.物理C.植入D.接触14、下列属于三类医疗器械的是（）A、基础外科手术器械B、医用放大镜C、反光镜D、心脏起搏器15.医疗器械注册证的有效期为（）年A.10 C.3B.5 D.2二、多选题（5*2分）1.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）。
医疗器械法律法规试题
医疗器械法律法规试题一、选择题1. 下列哪种属于医疗器械的定义范围？A. 医用耗材B. 医用设备C. 医用试剂D. 医用器具2. 医疗器械生产许可证的有效期为：A. 3年B. 5年C. 10年D. 长期有效3. 医疗器械产品不得具有虚假、夸大宣传的情况是指：A. 产品中标识不准确B. 生产企业对产品性能夸大C. 销售者向用户介绍虚假信息D. 患者朋友介绍虚假信息4. 医疗器械实施监督的部门是：A. 卫生健康委员会B. 药品监督部门C. 食品药品监督部门D. 安全监察部门5. 医疗器械产品标准的制定机构是：A. 国家卫生健康委员会B. 中华人民共和国卫生部C. 医疗器械监督管理局D. 医疗器械质量管理委员会6. 医疗器械生产企业应当具有几类医疗器械产品注册证？A. 1类B. 2类C. 3类D. 无限制7. 医疗器械产品质量事故的报告和调查处理由哪个部门负责？A. 卫生健康委员会B. 医疗器械监督管理局C. 医疗器械质量管理委员会D. 企业自行负责8. 禁止销售使用的医疗器械产品有几类？A. 1类B. 2类C. 3类D. 4类9. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》修正于：A. 2009年B. 2013年C. 2016年D. 2018年10. 针对医疗器械监管的国家标准是：A. GB/T19001B. GB/T14971C. GB/T26128D. GB/T50325二、判断题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保障医疗器械产品质量和安全，防止产品质量事故的发生。
(T/F)2. 医疗器械广告宣传不得夸大疗效，不得包含虚假材料。
(T/F)3. 医疗器械质量事故发生后，生产企业应当立即采取措施进行调查，并在24小时内报告相关部门。
(T/F)4. 医疗器械产品检测一般由生产企业自行进行，不需要经过相关机构的审批。
(T/F)5. 医疗器械产品销售前必须经过质量检验合格。
(T/F)三、简答题1. 请列举国家规定的医疗器械分类标准。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
安平县百信医药连锁有限公司医疗器械法律法规培训考题姓名得分一、填空题（每空2分，共计50分）：1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。
在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
条例实施日期2、负责全国的医疗器械监督管理工作。
国家对医疗器械实行产品制度。
共分三类医疗器械。
3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。
6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）：为绿色；为红色；为黄色等专用场所。
二、简答题（每题10分，共计50分）：1、医疗器械定义：2、医疗器械经营企业应当符合的条件：XXXXXXXXXXXXXX公司医疗器械培训考题姓名得分一、填空题（每空2分，共计50分）：1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
条例实施日期 20XX年4月1日。
2、国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
医疗器械法律法规培训试题
医疗器械法律法规考试卷（医疗器械监督管理条例）一：填空：（每小题5分，共30分）1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守（）。
2.国家对医疗器械实行（）管理。
3.医疗器械产品注册证书有效期( )年。
持证单位应当在产品注册证书有效期届满前( )个月内，申请重新注册。
4.第一类是指，通过（ )管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
5.生产第二类医疗器械，由( ）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
6. 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品( )后，方可生产医疗器械。
二、判断题 (对打√、不对打×共8题每小题5分，共40分)1. 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
（）2.第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
（）。
3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号( )4.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
（）。
5. 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
（）。
6.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
（）7.第二类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
（ )8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械，都应通过临床验证。
( )三、单项选择题（共3道题，每小题10分，共30分）1.医疗机构对一次性使用的医疗器械（）重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
A：不得B：可以2.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。
A：５；B：４；3. 医疗器械经营企业不得经营未经注册、（）、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
A：不合格证明B：无合格证明答案选择题1、医疗器械监督管理条例2、分类3、54、65、常规6、省7、注册证判断题√、√、√、√、√、√、×、×选择题A/A/B。
医疗器械法律法规试题与答案
医疗器械法律法规一、填空题（每题2分，10个，共20分）1. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行管理。
2.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
3.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。
4.医疗器械经营企业应当与供货者约定，保证医疗器械售后的安全使用。
5. 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供。
6. 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由提供售后服务支持。
7. 《医疗器械经营许可证》有效期为。
8.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、、职责及岗位操作规程等。
9. 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，退货产品应当。
10. 第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。
二、单选题（每题2分，20个，共40分）1. 医疗器械经营企业的经营场所和库房不得设在（）。
A、居民住宅B、军事管理区C、临街商铺D、住宅小区内商铺2. 《医疗器械经营质量管理规范》的施行时间为（）。
A、2014年7月30日B、2014年10月1日C、2014年12月1日D、2014年12月12日3. 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向（）食品药品监督管理部门报告。
A、供货方所在地B、企业所在地C、A或BD、A和B4.因企业分立、合并而解散的医疗器械经营企业，应当依照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，（）。
A、申请变更许可B、申请办理《医疗器械经营许可证》或备案凭证C、申请注销《医疗器械经营许可证》或备案凭证D、不需办理任何手续5. 因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当依照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，（）。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、医疗器械法律法规培训考试试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨？（）A. 加强医疗器械监督管理，保证医疗器械安全有效B. 维护医疗器械市场秩序，保护消费者权益C. 促进医疗器械产业发展D. A、B、C均正确答案：D2. 以下哪种医疗器械产品需要按照《医疗器械注册与备案管理办法》进行注册或备案？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C3. 我国医疗器械产品分类的依据是以下哪项？（）A. 医疗器械的安全性B. 医疗器械的使用范围C. 医疗器械的结构和功能D. 医疗器械的预期用途答案：D4. 以下哪种行为属于违反《医疗器械广告审查办法》的行为？（）A. 在医疗器械广告中使用虚假信息B. 在医疗器械广告中夸大产品效果C. 在医疗器械广告中使用绝对化语言D. A、B、C均正确答案：D5. 以下哪项是《医疗器械经营质量管理规范》的核心要求？（）A. 加强医疗器械经营企业的质量管理B. 确保医疗器械产品的质量C. 提高医疗器械经营企业的管理水平D. A、B、C均正确答案：D6. 以下哪种医疗器械产品需要实施生产许可制度？（）B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C7. 以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家发展和改革委员会C. 国家卫生健康委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A8. 以下哪种医疗器械产品需要进行临床试验？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C9. 以下哪种医疗器械产品需要实施质量管理体系？（）A. 第一类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C10. 以下哪种行为属于违反《医疗器械召回管理办法》的行为？（）A. 未按照规定报告医疗器械召回信息B. 未按照规定实施医疗器械召回C. 拒绝召回已确认存在安全隐患的医疗器械D. A、B、C均正确答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业应当具备与生产医疗器械相适应的生产条件、生产能力和技术条件。
医疗器械法律法规试卷一
医疗器械法律法规试卷（一）部门：姓名：分数：一、填空题（50分）1、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械、医疗器械、医疗器械或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。
2、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后年；没有有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录应当保存。
3、第一类医疗器械实行产品管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理。
4、医疗器械经营许可证有效期为年。
5、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、以及、失效、淘汰的医疗器械。
二、选择题（30分）1、企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：（）A医疗器械注册证或者备案凭证；B医疗器械标签样稿或者图片；C医疗器械唯一标识产品标识（若有）。
2、医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。
发现有下列情况之一的不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（）A医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；C医疗器械超过有效期；D存在其他异常情况的。
3、有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（）A生产、经营未经备案的第一类医疗器械；B未经备案从事第一类医疗器械生产；C经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；D已经备案的资料不符合要求。
医疗器械法律法规试题
医疗器械法律法规试题医疗器械法律法规试题一、单选题1. 根据《医疗器械监督管理条例》，以下不属于医疗器械的是：A. 想响应面罩B. 装有铅片的X光机C. 磁共振成像设备D. 医用注射器2. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的生产、销售等活动，必须遵守法律、法规的规定，获得授权或者注册。
授权或者注册的依据是：A. 国家药品监督管理局颁发的产品注册证书B. 国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械生产许可证C. 国家药品监督管理局颁发的医疗器械经营许可证D. 国家食品药品监督管理总局颁发的产品授权证书3. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械广告宣传时，以下不属于医疗器械广告禁止使用的内容是：A. 对疗效作夸大、虚假或者引人误解的描述B. 隐瞒有关医疗器械的风险和不良反应C. 利用医疗器械推销其他产品或者服务D. 强调医疗器械的疗效和产品特点4. 根据《医疗器械监督管理条例》，以下关于医疗器械经营许可证的说法，正确的是：A. 医疗机构需要拥有医疗器械经营许可证才能经营医疗器械B. 医疗器械经营许可证的有效期是5年C. 医疗器械经营许可证不区分大型经营和小型经营D. 医疗器械经营许可证的颁发由国家药品监督管理局负责5. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械广告应当有真实、明确的字样；如实、明确的说明本产品的适应症、禁忌症，等等。
以下不属于医疗器械广告的适应症和禁忌症的是：A. 高血压B. 麻醉药物过敏C. 心脏起搏器植入者D. 感冒发热二、多选题1. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业在获得产品注册证书后，以下哪些情况需要补充对应的产品变更事项：A. 生产企业搬迁B. 生产企业名称变更C. 产品型号变更D. 注册人变更2. 根据《医疗器械广告审评技术要求》，医疗器械广告不得使用与国家社会公共利益或者社会公德相抵触的内容，以下哪些属于相抵触的内容：A. 鼓励服用药物，以医疗器械替代药物B. 强调医疗器械的疗效和产品特点C. 刻意渲染病情的严重性，并暗示必须购买医疗器械D. 描述医疗器械的技术水平和制造工艺三、判断题1. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业在经营医疗器械时，必须按照国家食品药品监督管理总局和国家药品监督管理局的有关标准及规范要求，确保医疗器械的质量、安全和有效性。
医疗器械相关法律法规知识考核试题
医疗器械相关法律法规知识考核试题一、填空题（每空1分，共20题）算机软件。
2、医疗器械生产许可证有效期为关行政许可的法律规定办理延续手续。
3、从事医疗器械生产活动，应当具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、、以及、对生产的医疗器械进行或者以及；保证医疗器械质量的管理制度、与生产的医疗器械相适应的、、规定的要求。
4、医疗器械经营许可证有效期为年。
5、《医疗器械生产许可证》需载明、、、、、、发证日期和有效期限等事项。
6、医疗器械生产企业应当开展、、、、等知识培训，并建立。
7、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交。
8、医疗器械生产企业应当对原材料、、等过程进行记录。
记录应当、、完整、并符合的要求。
9、医疗器械生产企业应当加强、建立，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。
10、仓储区应当能够满足原材料、包装材料、产品等的贮存条件和要求，便于检查和监控，确保有序存放、、、或者召回的各类材料和产品。
11、生产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括、、和记录等。
12、记录的保存期限应当至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于年，或符合相关法规要求，并可追溯。
防止相关问题的再次发生。
15、生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频要求。
17、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。
18、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为、、召回。
19、第一类医疗器械实行管理，第二类、第三类医疗器械实行管理。
20、产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
医疗器械法律法规练习题
医疗器械法律法规练习资料〔20211208版〕1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
〔〕A、对B、错2、?医疗器械监督管理条例?是医疗器械监管的最高法律。
〔〕A、对B、错3、第一类医疗器械实行产品〔〕管理，第二类、第三类医疗器械实行产品〔〕管理。
A、注册B、备案4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
〔〕A、对B、错5、有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款〔〕①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；A、①③④⑤B、②③④⑤C、①②③④⑤D、①②③④E、①②④⑤6、有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
〔〕①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
A、①③④B、②③④C、①②③④D、①②③E、①②④7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
〔〕A、对B、错8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。
〔〕A、对B、错9、医疗器械生产质量管理标准由〔〕制定。
医疗器械法律法规试题
医疗器械法律法规试题医疗器械法律法规试题一、医疗器械法律法规概述1.1 医疗器械管理法1.2 医疗器械注册管理办法1.3 医疗器械生产企业管理规定1.4 医疗器械备案管理办法1.5 医疗器械经营企业管理规定1.6 医疗器械广告审查管理办法二、医疗器械注册实务2.1 医疗器械注册的申请流程2.2 医疗器械注册的申请材料2.3 医疗器械注册审评的流程及时间2.4 医疗器械注册中的技术要求三、医疗器械生产实务3.1 医疗器械生产管理要求3.2 医疗器械生产企业的生产工艺3.3 医疗器械质量控制及质量保证四、医疗器械经营实务4.1 医疗器械经营企业的经营管理4.2 医疗器械经营企业的质量管理4.3 医疗器械经营企业的经营风险控制五、医疗器械监督管理实务5.1 医疗器械监督管理要求5.2 医疗器械不良事件报告管理5.3 医疗器械召回管理六、附件无七、法律名词及注释1. 医疗器械管理法：中华人民共和国于2000年12月制定的医疗器械管理法，是我国医疗器械管理领域的基础性法律。
2. 医疗器械注册管理办法：为确保医疗器械的安全性、有效性和备案情况的透明有效，制定了医疗器械注册管理办法。
3. 医疗器械生产企业管理规定：为规范医疗器械的生产企业，保障医疗器械产品的安全性和有效性，国家药品监督管理局制定了医疗器械生产企业管理规定。
4. 医疗器械备案管理办法：为加强对医疗器械的监管，保护消费者安全，弥补医疗器械注册管理办法中存在的不足，制定了医疗器械备案管理办法。
5. 医疗器械经营企业管理规定：为规范医疗器械经营企业的行为，保障消费者的合法权益，国家药品监督管理局制定了医疗器械经营企业管理规定。
6. 医疗器械广告审查管理办法：为规范医疗器械广告行为，防范虚假宣传，保护消费者的合法权益，国家药品监督管理局制定了医疗器械广告审查管理办法。
七、可能遇到的困难及解决办法1. 医疗器械注册审核时间较长，审批流程较为繁琐。
解决办法：提前准备好申请材料，并咨询相关专业人士协助申请。
医疗器械法律法规试题
医疗器械法律法规试题——医疗器械法律法规试题——1.医疗器械法律法规概述1.1 医疗器械立法背景1.2 医疗器械法律法规体系1.3 相关法律名词解释2.医疗器械生产与销售管理2.1 医疗器械生产许可证申请与审批2.2 医疗器械生产质量管理2.3 医疗器械销售许可证申请与审批2.4 医疗器械广告管理3.医疗器械进口与出口管理3.1 医疗器械进口管理3.2 医疗器械出口管理3.3 医疗器械跨境电子商务4.医疗器械注册与备案管理4.1 医疗器械注册管理4.2 医疗器械备案管理4.3 医疗器械分类与目录管理5.医疗器械监督与管理5.1 医疗器械监督检查与抽检5.2 医疗器械不良事件报告及处理5.3 医疗器械召回管理5.4 医疗器械投诉与处理5.5 医疗器械处罚与追责6.医疗器械技术评价与临床试验管理6.1 医疗器械技术评价方法与要求6.2 医疗器械临床试验管理7.医疗器械法律纠纷与维权7.1 医疗器械责任纠纷处理程序7.2 医疗器械用户维权途径7.3 医疗器械侵权行为认定与赔偿附件：1.医疗器械法律法规全文2.相关规范性文件摘要（包括通知、意见等）法律名词及注释：1.医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指用于人体体内、体外或者与人体接触，用于预防、诊断、治疗疾病的器具、设备、器械、试剂、材料等。
2.医疗器械生产许可证：医疗器械生产企业申请并经审批批准后，获得的生产医疗器械的许可证书。
3.医疗器械销售许可证：医疗器械经营企业申请并经审批批准后，获得的销售医疗器械的许可证书。
4.医疗器械进口管理：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，对医疗器械进口实施许可证管理，进口医疗器械需要获得进口许可证。
5.医疗器械注册管理：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，医疗器械的生产、销售、进口等活动，需要经过注册并获得医疗器械注册证书。
6.医疗器械备案管理：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，对特定范围内的医疗器械实施备案管理，备案后可以销售和使用。
医疗器械法律法规试题
医疗器械法律法规试题一、填空题1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
3.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准。
4.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
6.进口的医疗器械应当有中文说明书和标签。
7.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
8.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
9.食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
10.为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械经营监督管理办法》。
11.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
12.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
13.医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
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医疗器械法律法规试题
法律法规测试题姓名岗位分数
一.选择题（共7题，每空2分，共20分）
1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（）；第二类医疗器械（）；第三类医疗器械（）。
A.常规管理；
B.加以控制；
C.严格控制2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
下列说法正确的是（） A.经营第一类医疗器械需许可和备案；
B.经营第二类医疗器械不实行备案管理；
C.经营第三类医疗器械实行许可管理;3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。
A .注册证书；
B.许可证书；
C.标准代码4.一次性射频等离子手术电极属于（）医疗器械；射频等离子手术系统属于（）医疗器械。
A .第三类；
B.第二类；
C.第一类5.在中华人民共和国境内（）的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。
A .生产.研发；
B.销售.使用；
C.研发.销售6.对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。
A .省.自治区.直辖市；
B.地（市）级；
C.县级以上7.（）应当依照有关广告管理的法律.行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
A .工商行政管理部门 B.市级以上药品监督管理部门 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门
二.判断题（共5题，每题4分，共20分）1.说明书和标签不符合本规定要求的，由市级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六七条的规定予以处罚。
（）2.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
（）3.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在3日内，二级召回应当在7日内，三级召回应当在15日内，通知到有关医疗器械经营企业.使用单位或者告知使用者。
（）4.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产的，受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
（）5.第一类医疗器械实行备案管理，第二类.第三类医疗器械实行注册管理。
（）
三.填空题（共25空，每题2分，共50分）
1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的 . . .体外诊断试剂及校准物.材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学.免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2.进口的医疗器械应当有中文 .中文。
且中文说明书和标签符合规定要求。
3.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为级召回。
4.凡在中华人民共和国境内销售.使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有和。
5.产品技术要求主要包括医疗器械成品的和。
6.持有人.经营企业.使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，保存期限不得少于年。
7.国务院令第650号，《医疗器械监督管理条例》已于xx年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自年月日起施行。
8.在中华人民共和国境内从事医疗器械的 . . . 及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
9.医疗器械注册证有效期为年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
10. 国家食品药品监督管理总局令
第7号，《医疗器械生产监督管理办法》已于年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，予公布，自年月日起施行。
四.简答题：（10分）公司的质量方针是什么？。