研究项目伦理管理制度

研究项目伦理管理制度
第一章总则
第一条规章制度订立目的
为了规范医院研究项目的伦理管理，保证研究项目的科学性、合法性、安全性和可行性，保护研究对象的权益和安全，提高医院研究项
目的质量和效果，特订立本规章制度。

第二条适用范围
本规章制度适用于医院内进行的全部研究项目，包含临床试验、基
础研究、转化医学研究等类型的研究项目。

第三条伦理委员会的职责
伦理委员会是负责医院研究项目伦理管理的特地机构，其职责如下：1. 审查研究项目的伦理合规性，确保符合伦理原则； 2. 监督和评估
研究项目的实施过程，保障研究对象的权益； 3. 处理和调查与研究
项目伦理有关的投诉和举报，并及时采取措施处理； 4. 供应研究项
目伦理咨询和培训； 5. 审核和监督医院研究项目伦理管理的制度、
政策和流程。

第四条研究项目伦理管理的原则
医院研究项目伦理管理应遵从以下原则： 1. 敬重研究对象的权益
和隐私，确保知情同意； 2. 具备科学性、合法性和可行性，确保研
究项目的严谨性与独立性； 3. 保证研究项目的安全性，降低风险；
4. 公正、公平、透亮地进行审核和评估。

第二章研究项目申请和批准管理
第五条研究项目申请要求
任何人在医院内进行研究项目时，应提交研究项目申请，申请内容
包含但不限于以下要求： 1. 项目背景、目的和意义的介绍； 2. 研
究方法和步骤的认真描述； 3. 研究对象的选取和知情同意的取得方式； 4. 研究数据的收集、存储和分析计划； 5. 研究项目的时间进
度布置； 6. 研究项目的经费预算和资金来源； 7. 研究项目可能带
来的风险和相应的管理措施。

第六条伦理审查程序
医院的伦理委员会应依照以下程序进行研究项目的伦理审查： 1.
接收研究项目申请，并提交审查； 2. 审查委员会对研究项目申请进
行初步评估，决议是否立项审查； 3. 组织专家进行研究项目的评审，评估其伦理性和科学性； 4. 审查委员会依据专家评审结果进行综合
评估，并决议是否批准研究项目； 5. 审查委员会向申请人发出审查
结果通知，并说明理由； 6. 如研究项目被拒绝，申请人可以申请复
审或提出申诉。

第七条研究项目审查的时限
医院的伦理委员会应当在收到研究项目申请后及时进行审查，审查
时限原则上不超出30个工作日。

如需要调查和征求专家看法等特殊情况，可适当延长审查时限。

第八条研究项目更改管理
在研究项目实施过程中，如需对研究项目进行重点更改，研究人员
应当向伦理委员会提交更改申请，并经伦理委员会批准后方可执行。

如属于紧急情况，应及时报告伦理委员会，并在报告后采取紧急措施。

第三章研究对象保护和知情同意
第九条研究对象的权益保护
在研究项目实施过程中，研究人员应确保研究对象的权益得到保护，包含但不限于以下方面： 1. 敬重研究对象的人格尊严和隐私权； 2. 供应认真的项目介绍，告知研究对象可能带来的风险和利益； 3. 确
保知情同意的自己乐意性和信息充分性； 4. 依法保护未成年人、无
民事行为本领人等特殊群体的权益。

第十条知情同意的取得
在研究项目实施前，研究人员应向研究对象供应充分的知情，确保
其了解研究项目的目的、过程、风险和利益等相关信息。

研究人员应
当获得研究对象的书面知情同意，并保存相关文件备查。

第十一条未成年人和无民事行为本领人的知情同意
对于未成年人和无民事行为本领人等特殊群体的研究对象，研究人
员应当向其监护人或法定代理人供应充分的知情，并取得他们的书面
同意。

第十二条紧急情况下的知情同意
在紧急情况下，当研究对象无法或短时间无法供应明示的知情同意时，研究人员应依照紧急情况处理，并在后续尽快取得研究对象的知
情同意。

第四章数据管理和隐私保护
第十三条研究数据的收集和存储
在研究项目中，研究人员应依照科学、规范、安全的原则对研究数
据进行收集和存储。

研究数据应具有完整性、全都性和可追溯性，并
进行分类、归档和保密处理。

第十四条数据使用与共享
在研究项目实施过程中，研究人员应依据研究目的、申请人要求等，合理使用和共享研究数据。

共享研究数据应经过去除个人敏感信息等
处理，保护研究对象的隐私。

第十五条数据安全和保密
研究人员应采取措施确保研究数据的安全和保密，防止未经授权的
访问和使用。

研究数据应妥当保管，并依据规定的时限进行销毁。

第十六条数据审核和监督
医院的伦理委员会对研究数据进行定期或不定期的审核和监督，确
保研究数据的可信度和准确性。

如发现数据造假、窜改等欠妥行为，
应及时采取相应的处理措施。

第五章违规处理和投诉举报
第十七条违规处理
对于违反本规章制度的研究人员，医院将依照违规严重程度采取相
应的处理措施，包含但不限于警告、停止研究资助、取消研究资格等。

第十八条投诉举报处理
任何人有权向医院的伦理委员会投诉举报研究项目违反伦理或其他
欠妥行为。

伦理委员会应及时受理并进行调查处理，保护投诉人的隐
私和安全。

第六章附则
第十九条规章制度的修改
本规章制度的修改和增补，须经医院领导同意，并报伦理委员会批
准后方可执行。

第二十条实施日期
本规章制度自颁布之日起执行。

本规章制度经医院领导同意，并由伦理委员会批准后执行。

如发生
不符合伦理要求的情况或有必需进行调整，将及时更新并报伦理委员
会批准后执行。